一、美國實行市場獨占權(quán)的法律依據(jù)
美國**對于藥品的保護，除了專利商標局（PTO）實行的專利保護之外，還有根據(jù)FDA法規(guī)實行的市場獨占權(quán)的保護，兩者完全獨立，市場獨占權(quán)與專利的狀況沒有任何關(guān)系。即使專利失效，藥廠仍可通過市場獨占權(quán)享有保護。市場獨占權(quán)所依據(jù)的法律主要為1984年制訂的藥品價格競爭和專利期恢復法案，通常簡稱為Hatch-Waxman法案，規(guī)定了新化學體、補充的新藥申請（Supplemental NDAs）和通用名藥可享受市場獨占權(quán)。1983年的孤兒藥法案（Orphan Drug Act）規(guī)定了孤兒藥可獲得7年市場獨占權(quán)，1997年FDA現(xiàn)代化法案（FDAMA）中包含了兒童用藥的獨占權(quán)法規(guī)（The Pediatric Exclusivity Provision），規(guī)定兒童用藥可獲得6個月的市場獨占權(quán)。

二、市場獨占權(quán)的類型

1. 新化學體（NCE）：
（1）可獲得5年的市場獨占權(quán)（從FDA受理的時間算起），適用于含有FDA以前未批準的活性成分的制劑。
（2）5年期間，F(xiàn)DA不會受理根據(jù)已出版的資料申請的簡明新藥申請（ANDA），或含有同類活性成分的ANDA的申請。

2. 對已批準新藥申請的補充，包括新適應(yīng)癥、新劑型、新劑量等：
可獲得3年的市場獨占權(quán)，但申請人必須進行新的臨床試驗。

3. 通用名藥
（1） 第一個申請ANDA的通用名藥廠家可獲得180天的市場獨占權(quán)，從批準上市的日期算起或裁定相關(guān)專利無效的日期算起。
（2） FDA批準ANDA后，不能給予第二個ANDA申請人180天的獨占權(quán)。
（3）
4. 孤兒藥
在美國，孤兒藥被定義為治療病人數(shù)少于20萬的藥品，或者病人數(shù)超過20萬，但銷售額不能收回開發(fā)和流通成本的藥品。孤兒藥法案的鼓勵措施包括對臨床研究費用免50%的稅、協(xié)助制定臨床試驗設(shè)計方案等。然而，迄今最有效的鼓勵措施是，授予凡是被FDA認定為孤兒藥品并批準上市的藥品7年市場獨占權(quán)。

5. 兒童用藥
根據(jù)FDA現(xiàn)代化法案（FDAMA），給予從事兒童用藥研究的廠家6個月的市場獨占權(quán)作為獎勵，期間不允許仿制，其各種用途都得到保護，包括成人使用的用途。

5. 在專利未被侵權(quán)或無效的情況下，第一個ANDA的申請人被專利持有人起訴時，F(xiàn)DA必須在起訴后30個月之后才能批準ANDA，即，專利持有人在這種情況下可獲得30個月的市場獨占權(quán)。

三、市場獨占權(quán)的作用
首先，市場獨占權(quán)可彌補FDA審批時所損失的時間。
其次，通過實行市場獨占權(quán)，可平衡創(chuàng)新藥廠和通用名藥廠之間的利益，一方面延長了創(chuàng)新藥在市場上銷售的時間，另一方面鼓勵通用名藥廠盡早進行研發(fā)。

此外，實行市場獨占權(quán)可鼓勵創(chuàng)新藥廠對研發(fā)進行投資，促進制藥行業(yè)的創(chuàng)新，使美國在國際制藥業(yè)中保持領(lǐng)先地位。創(chuàng)新藥廠只有不斷提高研發(fā)投入，才能形成完全的、高利潤的產(chǎn)品種類。美國一家公司（Origin of Corporation）進行的調(diào)查表明，1995-1999期間，在全球前50的NCEs中，24個是由美國公司開發(fā)的。研發(fā)費用也4在1986-1995年期間從年增長11.3%上升到14.4%。
另外，實行市場獨占權(quán)還可刺激對已過期專利的競爭，降低藥品平均價格。

最后，此種做法可鼓勵制藥企業(yè)在研究和試驗兒童用藥和孤兒藥方面增加投入。以前，由于高風險、高成本和低回報，廠家不愿開發(fā)或試驗這類藥品。給這種藥品獎勵市場獨占權(quán)可為企業(yè)帶來豐厚的利潤，增加了他們對此類藥品投資的積極性。