l、什么是藥品分類管理？

藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應的管理規(guī)定。
建國以來，我國已先后實行了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理，目前正在進行的處方藥與非處方藥分類管理，其核心是加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實保證人民用藥的安全有效。

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2、什么是處方藥和非處方藥？

處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥英語稱Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語稱 Nonprescription Drug，在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”（Over The Counter），簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。
處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。

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3、為什么說處方藥與非處方藥分類管理是國際上通行的藥品管理模式？

藥品是一種特殊商品，是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。本世紀50-60年代，西方發(fā)達國家出于用藥安全和對毒性、成癮性藥品的銷售、使用進行管理和控制，將藥品分為處方藥和非處方藥，制定了相應的法規(guī)。隨著這些國家對藥品分類管理法規(guī)和監(jiān)管的日趨完善，世界醫(yī)藥工業(yè)和衛(wèi)生保健事業(yè)的不斷發(fā)展，目前，各國都認識到實行藥品分類管理對人們用藥安全有效具有十分重要的作用。世界衛(wèi)生組織也向發(fā)展中國家推薦這一管理模式，并在1989年建議各國將這一管理制度作為藥品立法議題。

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4、實施藥品分類管理的重大意義是什么？

在我國上市的中西藥品數(shù)以萬計，目前除了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品外，其余藥品均可在市場自由購買使用。
實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效地加強對處方藥的監(jiān)督管理，防止消費者因自我行為不當導致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規(guī)范對非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保健。
概括起來說，重大意義有以下三個：①有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題，否則不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反應，甚至危及生命，有的還會產(chǎn)生機體耐藥性或耐受性而導致以后治療的困難。②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強人們自我保健、自我藥療意識，促進我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”目標的實現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機遇。③有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學術(shù)交流，提高用藥水平。

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5、制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）的依據(jù)是什么？

1997年1月《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中提出：“國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度”。黨中央、國務院從我國社會、經(jīng)濟發(fā)展實際出發(fā)所作出的這項決定，是適應我國社會主義市場經(jīng)濟體制發(fā)展和深化改革，加快醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動社會醫(yī)療保險制度的建立與完善，增強人們自我保健、自我藥療的意識的重大舉措。1999年6月18日國家藥品監(jiān)督管理局以第10號局長令印發(fā)的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），就是根據(jù)黨中央、國務院的上述決定而制定的。

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6、我國實施藥品分類管理的總體思路是什么？

實施藥品分類管理的總體思路是要貫穿“一個核心、兩條主線”。一個核心是：加強處方藥監(jiān)督管理、規(guī)范非處方藥監(jiān)督管理，保障人民用藥安全有效；兩條主線是：一要充分結(jié)合中國國情，二要按照“積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善”這十六字方針來逐步推行、實施。

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7、我國實施藥品分類管理的指導思想、目標和基本原則是什么？

指導思想是從保證人民用藥安全有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)。結(jié)合國情，建立科學、合理的藥品分類管理體系，在制定法規(guī)和政策時，將先原則、后具體、先綜合、后分類，實施工作要在充分調(diào)查研究的基礎上，既要積極，又要做細，按照分步實施，逐步到位的方式進行。
目標是爭取從2000年開始，初步建立起符合社會主義市場經(jīng)濟體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應的新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系，再經(jīng)過若干年，建立起一個比較完善、具有中國特色的分類管理制度。
基本原則是根據(jù)我國社會和經(jīng)濟發(fā)展的實際，采取“積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善”的方針，保證社會安定和秩序；加強處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥監(jiān)督管理，確保人民用藥安全有效。

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8、實施藥品分類管理的目的是什么？

實施藥品分類管理的目的是：加強處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的監(jiān)管，改變現(xiàn)有的藥品自由銷售狀況，保障人民用藥安全有效。從藥品監(jiān)督管理出發(fā)，此舉是符合我國現(xiàn)階段社會和經(jīng)濟發(fā)展的實際需要，也是保障人民用藥安全有效的監(jiān)管措施之一，通過制定相應的法律法規(guī)，逐步遏制過去不合理的行為，引導廣大消費者正確合理使用藥品；從廣大消費者對日益增長的醫(yī)療保健需求出發(fā)，通過實施藥品分類管理，使人民群眾正確認識這項制度的重要性和必要性，充分體現(xiàn)到這是黨中央、國務院對人民群眾健康保護和提高人民群眾自我保健水平的正確決策。

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9、為什么說我國實施藥品分類管理制度勢在必行？

目前，我國社會零售藥店銷售藥品時，除對毒、麻、精、放和戒毒藥品實行特殊限制外，其他藥品基本上處于自由銷售狀態(tài)。這種狀況必將帶來消費群體的藥品濫用，危及人們的健康和生命，同時，由于消費者用藥不當導致產(chǎn)生機體耐受性或耐藥性，使用藥劑量越來越大，造成藥品資源浪費的同時，更嚴重的后果將直接影響我國的人口素質(zhì)。