FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美國(guó)）食品藥品管理局
IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：臨床研究申請(qǐng)（指申報(bào)階段,相對(duì)于NDA而
言）；研究中的新藥（指新藥開(kāi)發(fā)階段，相對(duì)于新藥而言，即臨床前研究結(jié)束）
NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新藥申請(qǐng)
ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)
EP訴（EXPORT APPLICATION）：出口藥申請(qǐng)（申請(qǐng)出口不被批準(zhǔn)在美國(guó)銷(xiāo)售的藥品）
TREATMENT IND：研究中的新藥用于治療
ABBREVIATED（NEW）DRUG：簡(jiǎn)化申請(qǐng)的新藥
DMF（DRUG MASTER FILE）：藥物主文件（持有者為謹(jǐn)慎起見(jiàn)而準(zhǔn)備的保密資料，可以
包括一個(gè)或多個(gè)人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過(guò)程中所涉及的設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程或物
品。只有在DMF持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書(shū)的形式授權(quán)給FDA，F(xiàn)DA在審查IND、
NDA、ANDA時(shí)才能參考其內(nèi)容）
HOLDER：DMF持有者
CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美國(guó)）聯(lián)邦法規(guī)
PANEL：專(zhuān)家小組
BATCH PRODUCTION：批量生產(chǎn)；分批生產(chǎn)
BATCH PRODUCTION RECORDS：生產(chǎn)批號(hào)記錄
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：銷(xiāo)售前或銷(xiāo)售后監(jiān)督
INFORMED CONSENT：知情同意（患者對(duì)治療或受試者對(duì)醫(yī)療試驗(yàn)了解后表示同意接
受治療或試驗(yàn)）
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美國(guó)）食品藥品管理局
IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：臨床研究申請(qǐng)（指申報(bào)階段,相對(duì)于NDA而
言）；研究中的新藥（指新藥開(kāi)發(fā)階段，相對(duì)于新藥而言，即臨床前研究結(jié)束）
NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新藥申請(qǐng)
ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)
EP訴（EXPORT APPLICATION）：出口藥申請(qǐng)（申請(qǐng)出口不被批準(zhǔn)在美國(guó)銷(xiāo)售的藥品）
TREATMENT IND：研究中的新藥用于治療
ABBREVIATED（NEW）DRUG：簡(jiǎn)化申請(qǐng)的新藥
DMF（DRUG MASTER FILE）：藥物主文件（持有者為謹(jǐn)慎起見(jiàn)而準(zhǔn)備的保密資料，可以
包括一個(gè)或多個(gè)人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過(guò)程中所涉及的設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程或物
品。只有在DMF持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書(shū)的形式授權(quán)給FDA，F(xiàn)DA在審查IND、
NDA、ANDA時(shí)才能參考其內(nèi)容）
HOLDER：DMF持有者
CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美國(guó)）聯(lián)邦法規(guī)
PANEL：專(zhuān)家小組
BATCH PRODUCTION：批量生產(chǎn)；分批生產(chǎn)
BATCH PRODUCTION RECORDS：生產(chǎn)批號(hào)記錄
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：銷(xiāo)售前或銷(xiāo)售后監(jiān)督
INFORMED CONSENT：知情同意（患者對(duì)治療或受試者對(duì)醫(yī)療試驗(yàn)了解后表示同意接
受治療或試驗(yàn)）
PRESCRIPTION DRUG：處方藥
OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非處方藥
U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美國(guó)衛(wèi)生福利部
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美國(guó)）全國(guó)衛(wèi)生研究所
CLINICAL TRIAL：臨床試驗(yàn)
ANIMAL TRIAL：動(dòng)物試驗(yàn)
ACCELERATED APPROVAL：加速批準(zhǔn)
STANDARD DRUG：標(biāo)準(zhǔn)藥物
INVESTIGATOR：研究人員；調(diào)研人員
PREPARING AND SUBMITTING：起草和申報(bào)
SUBMISSION：申報(bào)；遞交
BENIFIT（S）：受益
RISK（S）：受害
DRUG PRODUCT：藥物產(chǎn)品
DRUG SUBSTANCE：原料藥
ESTABLISHED NAME：確定的名稱(chēng)
GENERIC NAME：非專(zhuān)利名稱(chēng)
PROPRIETARY NAME：專(zhuān)有名稱(chēng)；
INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：國(guó)際非專(zhuān)有名稱(chēng)
NARRATIVE SUMMARY記敘體概要
ADVERSE EFFECT：副作用
ADVERSE REACTION：不良反應(yīng)
PROTOCOL：方案
ARCHIVAL COPY：存檔用副本
REVIEW COPY：審查用副本
OFFICIAL COMPENDIUM：法定藥典（主要指USP、 NF）．
USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美國(guó)藥典（現(xiàn)已和NF合并一起出
版）
NF（NATIONAL FORMULARY）：（美國(guó)）國(guó)家藥品集
OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：藥典的；法定的；官方的
AGENCY：審理部門(mén)（指FDA）
SPONSOR：主辦者（指負(fù)責(zé)并著手臨床研究者）
IDENTITY：真?zhèn)危昏b別；特性
STRENGTH：規(guī)格；規(guī)格含量（每一劑量單位所含有效成分的量）
LABELED AMOUNT：標(biāo)示量
REGULATORY SPECIFICATION：質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（NDA提供）
REGULATORY METHODOLOGY：質(zhì)量管理方法（FDA用于考核原料藥或藥物產(chǎn)品是
否符合批準(zhǔn)了的質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的整套步驟）
REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的驗(yàn)證（FDA對(duì)NDA提
供的方法進(jìn)行驗(yàn)證）
Dietary supplement：食用補(bǔ)充品

PRESCRIPTION DRUG：處方藥
OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非處方藥
U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美國(guó)衛(wèi)生福利部
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美國(guó)）全國(guó)衛(wèi)生研究所
CLINICAL TRIAL：臨床試驗(yàn)
ANIMAL TRIAL：動(dòng)物試驗(yàn)
ACCELERATED APPROVAL：加速批準(zhǔn)
STANDARD DRUG：標(biāo)準(zhǔn)藥物
INVESTIGATOR：研究人員；調(diào)研人員
PREPARING AND SUBMITTING：起草和申報(bào)
SUBMISSION：申報(bào)；遞交
BENIFIT（S）：受益
RISK（S）：受害
DRUG PRODUCT：藥物產(chǎn)品
DRUG SUBSTANCE：原料藥
ESTABLISHED NAME：確定的名稱(chēng)
GENERIC NAME：非專(zhuān)利名稱(chēng)
PROPRIETARY NAME：專(zhuān)有名稱(chēng)；
INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：國(guó)際非專(zhuān)有名稱(chēng)
NARRATIVE SUMMARY記敘體概要
ADVERSE EFFECT：副作用
ADVERSE REACTION：不良反應(yīng)
PROTOCOL：方案
ARCHIVAL COPY：存檔用副本
REVIEW COPY：審查用副本
OFFICIAL COMPENDIUM：法定藥典（主要指USP、 NF）．
USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美國(guó)藥典（現(xiàn)已和NF合并一起出