法規(guī)名稱 《咖啡因管理規(guī)定》(局令第28號)
發(fā)布日期 2001年3月16日
上網(wǎng)時間 2001年6月15日 11:44:05
實(shí)施日期 2001年5月1日
內(nèi)容 　　 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 令
　　 第28號
　　
　　《咖啡因管理規(guī)定》于2001年2月1日經(jīng)局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2001年5月1日起施行。
　　
　　 局長：鄭筱萸
　　 二○○一年三月十六日
　　
　　 咖 啡 因 管 理 規(guī) 定
　　
　　 第一章 總 則
　　
　　第一條 為加強(qiáng)對咖啡因的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療、科研、工業(yè)生產(chǎn)和出口需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《精
神藥品管理辦法》，制定本規(guī)定。
　　第二條 咖啡因?qū)俚谝活惥袼幤罚瑖覍ζ鋵?shí)行特殊管理。
　　第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全國咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)督管理。
　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)咖啡因的監(jiān)督管理工作。
　　
　　 第二章 生產(chǎn)管理
　　
　　第四條 咖啡因原料藥（含天然咖啡因，以下統(tǒng)稱咖啡因）由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)
，其它任何單位及個人不得生產(chǎn)。
　　第五條 凡新建咖啡因生產(chǎn)企業(yè)或已定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的擴(kuò)建、技改擴(kuò)產(chǎn)，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請，經(jīng)批準(zhǔn)
后方能實(shí)施。
　　第六條 咖啡因生產(chǎn)企業(yè)名稱變更須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理
局備案。
　　第七條 連續(xù)兩年以上（含兩年）不生產(chǎn)的企業(yè)取消其咖啡因定點(diǎn)生產(chǎn)資格；破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點(diǎn)生產(chǎn)資
格。
　　第八條 咖啡因的年度生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃）由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)。未經(jīng)批準(zhǔn)，生
產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃。
　　咖啡因的生產(chǎn)計(jì)劃制定程序如下：
　?。ㄒ唬?生產(chǎn)企業(yè)在每年十月底之前提出本企業(yè)下年度的生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃），經(jīng)所在地省、
自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)猓瑘?bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
　　國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上年實(shí)際產(chǎn)量和國內(nèi)外市場需求情況，以及企業(yè)生產(chǎn)條件等因素，綜合平衡后，擇優(yōu)
安排咖啡因年度生產(chǎn)計(jì)劃。
　?。ǘ┌凑帐袌鲂枨笞兓?，每半年對年度生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整一次，生產(chǎn)企業(yè)每年五月底前提出本企業(yè)擬調(diào)整的本年
度生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)?，?bào)國家藥品監(jiān)
督管理局批準(zhǔn)。
　　第九條 咖啡因生產(chǎn)企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)咖啡因生產(chǎn)、銷售以及庫存
數(shù)量（含自用咖啡因數(shù)量）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因生
產(chǎn)、銷售以及庫存數(shù)量匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。
　　第十條 咖啡因生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對咖啡因中間體、半成品等各個環(huán)節(jié)的管理，建立嚴(yán)格的管理制度。
　　
　　 第三章 購銷和使用管理
　　
　　第十一條 國家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)咖啡因調(diào)劑余缺及戰(zhàn)
備、災(zāi)疫情調(diào)撥。非咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營咖啡因。
　　第十二條 咖啡因經(jīng)營企業(yè)名稱變更須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備
案。
　　第十三條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年十月底前將本轄區(qū)咖啡因下年度需求計(jì)劃匯總后報(bào)國家
藥品監(jiān)督管理局。
　　第十四條 購銷咖啡因?qū)嵭匈徲米C明和核查制度，購買咖啡因的單位須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督
管理局提出書面申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核查其合法用途和用量并發(fā)給咖啡因購用證明（附件
一）后，方可到咖啡因定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或本地咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)購買。自購買完成之日起應(yīng)在十五日內(nèi)將增值稅發(fā)
票復(fù)印件交回原發(fā)證單位。因故未購買的，須在購用證明有效期滿后十五日內(nèi)將購用證明上繳原發(fā)證單位。
　　辦理一張咖啡因購用證明多次購買時，最后一次購買完成后，須書面將分次購買情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直
轄市藥品監(jiān)督管理局備案。
　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)咖啡因購用證明時，應(yīng)根據(jù)購用單位意向或購銷合同，確定咖啡因
供應(yīng)單位。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不得硬性指定咖啡因供應(yīng)單位。
　　第十五條 咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)憑所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的咖啡因購用證明購買咖啡
因?？Х纫蛏a(chǎn)企業(yè)自用咖啡因也應(yīng)到所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理購用證明，并在內(nèi)銷計(jì)劃中
核銷。
　　第十六條 咖啡因購用證明（含出口購用證明）的發(fā)放范圍：
　　（一）批準(zhǔn)生產(chǎn)咖啡因復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
　?。ǘ┮钥Х纫蜃鳛橹虚g體生產(chǎn)其它原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
　?。ㄈ┛Х纫蚨c(diǎn)經(jīng)營企業(yè)。
　?。ㄋ模┙?jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準(zhǔn)使用咖啡因的科研單位。
　?。ㄎ澹┙?jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準(zhǔn)使用咖啡因的企業(yè)，如食品、飲料、飼料添加劑、化妝品、油漆以
及其它輕工、化工等有關(guān)企業(yè)。
　?。┏钟斜灸甓葒宜幤繁O(jiān)督管理局批準(zhǔn)出口計(jì)劃的外貿(mào)出口企業(yè)。
　　第十七條 咖啡因購用證明（含出口購用證明）由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，購買時必須使用原件。禁止
倒賣或轉(zhuǎn)讓購用證明（含出口購用證明）。
　　第十八條 咖啡因生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)銷售咖啡因時，必須核查購買者的身份和有關(guān)證明，嚴(yán)禁向無咖啡因購用證
明的單位或個人銷售咖啡因。
　　一證分次銷售咖啡因，每次都要嚴(yán)格購銷手續(xù)。禁止超過咖啡因購用證明批準(zhǔn)數(shù)量供應(yīng)咖啡因。
　　第十九條 咖啡因的購銷活動中不得使用現(xiàn)金交易。
　　第二十條 購用咖啡因的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑，因故需要將咖啡因調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直
轄市藥品監(jiān)督管理局審查同意后，可由本地咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)銷售。