來(lái)聯(lián)盟才一個(gè)月,但從事藥品招標(biāo)快兩三年,指偶在藥品中介代理機(jī)構(gòu)從業(yè),現(xiàn)正在打算轉(zhuǎn)到投標(biāo)角色來(lái),更多的一此心得與大家分享,來(lái)聯(lián)盟一個(gè)月多時(shí)間吧,看到很多朋友一些心得,也有發(fā)過這些方面的貼子,但是看啦下,都不是很全面,而且沒有思路,所以想把自已積累的一些東西作個(gè)引子,請(qǐng)大家多批評(píng)指正,今天有第二位朋友,問什么是招標(biāo),先發(fā)學(xué)習(xí)藥品招投標(biāo),法規(guī)篇,讓所有新手,老手,都能全面系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)藥品招投標(biāo),先從法規(guī)上明白,更多的操作細(xì)節(jié)將另開篇,希望版主能加精,看到版塊里也有相同主題的貼,但偶想,各位看過本貼后,將明白,學(xué)習(xí)招投標(biāo)---法規(guī)篇,此篇加精也是為了滿足眾多朋友一些疑問,不用老是到處找人問藥品招投標(biāo)一些很讓人搞笑的東西,還有本法規(guī)里提到的法規(guī)名稱,大家可以復(fù)制到引擎上搜索,認(rèn)為要哪些,可以再搜索下載,不用全部都要看,新手,老手都可以按需選擇,用啦一會(huì)時(shí)間整理啦下,具體細(xì)節(jié)分類啊,將繼續(xù)在大家指教下完善.

一、 了解從業(yè)藥品行業(yè)中國(guó)家對(duì)此管理的基本法律

1、中華人民共和國(guó)藥品管理法
2、中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義
3、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

二、了解招標(biāo)是什么？招標(biāo)是采購(gòu)的一種，招標(biāo)也是實(shí)現(xiàn)采購(gòu)的一種方式，國(guó)家對(duì)采購(gòu)與招標(biāo)是如何用法律法規(guī)管理的。

4、中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法
5、各省都有---某某省實(shí)施《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》辦法
6、中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法
7、中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法-釋義

三、了解藥品招標(biāo)起源、政策背景，我國(guó)什么背景下，為什么開始實(shí)行藥品招標(biāo)，是什么時(shí)候開始的，從哪兒開始的，如何制定了藥品招標(biāo)的規(guī)范，規(guī)范是什么？16號(hào)文件是藥品招標(biāo)政策推動(dòng)，308是所有全國(guó)標(biāo)書的范本，309號(hào)文是所有招投標(biāo)文件格式的范本，74號(hào)文件是軍隊(duì)如何實(shí)行藥品招標(biāo)的（這是偶負(fù)責(zé)一個(gè)軍區(qū)部隊(duì)醫(yī)院招標(biāo)從軍隊(duì)后勤系統(tǒng)中拿到的，為軍隊(duì)內(nèi)部文件）等等、、、 、、、招標(biāo)組織機(jī)構(gòu)有些是當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局，有些是委托藥品代理機(jī)構(gòu)，等等這些，國(guó)家如何管理的。

8、關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見---國(guó)辦發(fā)（2000）16號(hào)
9、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干規(guī)定的通知---衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)［2000］232號(hào)
10、關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu) 監(jiān)督管理暫行辦法》的通知---國(guó)糾辦發(fā)[2001]17號(hào)
11、關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》的通知(含規(guī)范)---衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2001]308號(hào)
12、關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的通知--衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2001]208
13、關(guān)于印發(fā)軍隊(duì)系統(tǒng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》的通知---總后74號(hào)
14、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)和集中議價(jià)采購(gòu)文件范本（試行）》---衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2001]309號(hào)
15、各省都有---規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的實(shí)施意見
16、關(guān)于印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定》的通知---衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)【2004】320號(hào)
17、藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法
18、各省都有---關(guān)于印發(fā)《規(guī)范藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)招標(biāo)操作規(guī)程實(shí)施意見》的通知

四、了解了進(jìn)到藥品行業(yè)的大法，知道了什么是招標(biāo)，什么是藥品招標(biāo)，如何實(shí)行的之后，在看啦308與309后我們基本上是知道招標(biāo)是如何回事了，現(xiàn)在我們來(lái)看《招標(biāo)文件》，這里是學(xué)習(xí)招投標(biāo)---法規(guī)篇，具體如何理解把握招標(biāo)文件，偶另開貼，下面法規(guī)為我們知道上述東西后，拿到招標(biāo)文件，現(xiàn)在準(zhǔn)備投標(biāo)資料了，我們?cè)诳催^招標(biāo)文件后，得要準(zhǔn)備投標(biāo)資料了，現(xiàn)在三篇講，為投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)法規(guī)篇、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)法規(guī)篇、產(chǎn)品證明文件法規(guī)篇
------招標(biāo)過程中對(duì)投標(biāo)文件的要求，就是依照國(guó)家相關(guān)法律體系，在符相關(guān)法律的要求下，及招標(biāo)文件公開的游戲規(guī)則下準(zhǔn)入來(lái)競(jìng)爭(zhēng)。首先當(dāng)然是投標(biāo)文件中表述的情況要合格合法，因些了解以下法律，是必需的，不要全部，也要部分，有些大家都知道，但如何成體系聯(lián)系招投標(biāo)的，請(qǐng)看下面列表

[一] 投標(biāo)企業(yè)《商業(yè)》資質(zhì)法規(guī)篇----投標(biāo)商業(yè)企業(yè)是依據(jù)那些法規(guī)來(lái)管理規(guī)范的？
19、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（局令第20號(hào)）--GSP
20、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法--國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)
21、關(guān)于印發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的通知--國(guó)藥管市[2000]526號(hào)
22、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證工作有關(guān)問題的通知
23、關(guān)于印發(fā)2004年GSP認(rèn)證工作意見的通知-國(guó)食藥監(jiān)市[2004]11號(hào)
24、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令 第7號(hào)

[二] 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)法規(guī)篇 ----生產(chǎn)企業(yè)是依據(jù)那些法規(guī)來(lái)管理的？

25、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）
26、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范--《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》
27、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-附 錄
28、關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知---國(guó)藥監(jiān)安[2002]442號(hào)
29、局令第37號(hào)-藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）
30、關(guān)于小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證有關(guān)事宜的通知
31、關(guān)于開展《藥品生產(chǎn)許可證》統(tǒng)一更換工作的通知

[三] 產(chǎn)品資格證明文件法規(guī)篇----藥品是依據(jù)哪些法規(guī)來(lái)管理的，此處當(dāng)然與上述有一個(gè)有機(jī)的聯(lián)系，但狹議上來(lái)講，請(qǐng)看下面列表

----藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等法規(guī)類

32、《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）
33、新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定
34、關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通知
35、關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知
36、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局重申地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)問題
37、藥品生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則
38、藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)方法及代碼
39、關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知-國(guó)藥管辦［1999］300號(hào)

----藥品質(zhì)量檢驗(yàn)等法規(guī)類

40、中華人民共和國(guó)藥典
41、關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定的通知--國(guó)藥監(jiān)市[2003]63號(hào)

----藥品專利相關(guān)法規(guī)類

42、中華人民共和國(guó)專利法

----中藥保護(hù)相關(guān)法規(guī)類

43、中藥品種保護(hù)條例

----生物制品管理法規(guī)類

44、中國(guó)生物制品規(guī)程
45、局令第36號(hào)-生物制品批簽發(fā)管理辦法（試行）