國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求
核心提示:國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》(試行)-------------------------------------------------------------------------------- 為規(guī)范藥品注冊申請形式審查和現(xiàn)場核查工作
國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》(試行)
--------------------------------------------------------------------------------
為規(guī)范藥品注冊申請形式審查和現(xiàn)場核查工作,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令17號),國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》(試行),并于2005年7月19日印發(fā)、試行。試行中遇有問題,請及時聯(lián)系反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。(2005.08.09)
[EM39]
藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求(試行)
--------------------------------------------------------------------------------
第一條 為規(guī)范藥品注冊所需現(xiàn)場核查及藥品注冊檢驗抽樣的行為,核實藥品注冊申報資料的真實性,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》,制定本程序與要求。
第二條 現(xiàn)場核查,是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請品種的研制、生產情況及條件進行實地確證,以及對品種研制、生產的原始記錄進行審查,并做出是否與申報資料相符評價的過程。
藥品注冊檢驗抽樣,是指藥品監(jiān)督管理部門為藥品注冊檢驗目的,對所受理藥品注冊申請的試制樣品進行現(xiàn)場取樣、封樣、通知檢驗的過程。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)(以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門)對所受理藥品注冊申請組織進行現(xiàn)場核查和藥品注冊檢驗抽樣工作。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要,對所受理進口藥品及其他藥品注冊申報資料中涉及的境外研制、生產情況及條件組織進行現(xiàn)場核查和藥品注冊檢驗抽樣工作。
第五條 研制工作跨省進行的藥品注冊申請,現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省級藥品監(jiān)督管理部門組織進行,研制現(xiàn)場所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當協(xié)助進行。
第六條 現(xiàn)場核查項目包括:藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗、樣品試制。根據(jù)審查需要,對臨床試驗用藥物制備的情況以及條件進行現(xiàn)場核查。
藥品注冊檢驗抽樣在現(xiàn)場核查時一并進行。不需要進行現(xiàn)場核查的,可另行安排。
第七條 在新藥臨床試驗審批階段已經進行現(xiàn)場核查的項目,研制、生產情況及條件沒有變化的,進入新藥生產審批階段后可不再對該藥品重復進行核查。
臨床試驗用藥物制備情況以及條件的實地確證,可與該新藥生產審批階段的現(xiàn)場核查一并進行。
第八條 從事現(xiàn)場核查及藥品注冊檢驗抽樣的人員,應當具備相應的專業(yè)知識,并經過藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品注冊現(xiàn)場核查、藥品抽樣相關知識的培訓。
第九條 現(xiàn)場核查的啟動。
?。ㄒ唬┧幤纷陨暾埲耍ㄒ韵潞喎Q申請人)在提出藥品注冊申請時,提交《藥品研制情況申報表》(見附件1、2),說明所完成的試驗項目、涉及的主要設備儀器、原料藥(藥材)來源、試制場地、委托研究或者檢測的項目及承擔機構等情況。同時提交研制原始記錄。
(二)藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后,對申報資料和研制原始記錄進行審查。根據(jù)審查情況,確定實地確證時間及人員,發(fā)出《藥品注冊現(xiàn)場核查通知書》,提前兩天告知申請人,并按時進行實地確證。需要單獨派員進行藥品注冊檢驗抽樣的,確定時間和人員后,發(fā)出《藥品注冊檢驗抽樣通知書》。申請人如果對實地確證或抽樣的時間及人員提出變更、人員回避的要求,理由正當?shù)?,應當采納。
?。ㄈ┭兄圃加涗泴彶楹蛯嵉卮_證亦可同時進行。
第十條 現(xiàn)場核查的內容。
(一)管理制度制定與執(zhí)行情況:是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執(zhí)行情況。
(二)研制人員:藥品研制的主要試驗人員及其分工,所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致。
?。ㄈ┭兄圃O備、儀器:藥學、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設備、儀器能否滿足研究所需,與《藥品研制情況申報表》是否一致。應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查。
?。ㄋ模┰囍婆c研究記錄:試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致;工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致;供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制,臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致;臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致。
?。ㄎ澹┭兄?、生產情況及條件與有關規(guī)定是否相符合。包括臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求等。
?。┰腺忂M、使用情況:
1.化學原料藥重點核查:主要原料、中間體購進憑證、數(shù)量、使用量及其剩余量,重要輔料的來源;
2.化學藥品制劑重點核查:原料藥的來源(供貨協(xié)議,發(fā)票,藥品批準證明文件復印件)、數(shù)量、檢驗報告書、使用量及其剩余量;
3.中藥重點核查:藥材和提取物的來源(購貨憑證或者說明)、數(shù)量、產地、藥品標準、檢驗報告書;
4.生物制品重點核查:
?。?)生產及檢定菌毒種、細胞來源、歷史、檢定、數(shù)量、傳代穩(wěn)定性以及三級庫的建立、保存和管理的資料;
?。?)生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料;
?。?)培養(yǎng)液及添加劑成分的來源和質量標準;
?。?)生產用其他原料的來源和質量標準。
?。ㄆ撸悠吩囍萍傲魳忧闆r:詳細核查工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄,重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量。
?。ò耍└黜椢醒芯亢贤坝嘘P證明性文件。
(九)現(xiàn)場核查人員可以對研制現(xiàn)場場地、設備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復制,作為現(xiàn)場核查報告的附件。
第十一條 現(xiàn)場核查的實施。
(一)現(xiàn)場核查由藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定組織人員實施。根據(jù)所受理申請的情況,可以組織相關專家參與核查?,F(xiàn)場核查組由2人以上組成,一般不超過4人。
上一頁 | 1 | 2 | 下一頁 | 單頁閱讀 |
-
新版醫(yī)保目錄8月來襲 這四類藥調入呼聲最高
近日,國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》),明確2019年醫(yī)保目錄調整工作分為三個階段,即1-3月準備階段,4-5月評審階段(確定備選名單、遴選專家投票、確定調入調出藥品名單、談判),2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布階段,2019年6-7月談判階段,2019年8月發(fā)布談判準入目錄。...
-
央視曝光藥師掛證亂象 藥師掛證再迎整頓潮
央視3.15晚會曝光掛證亂象,某執(zhí)業(yè)藥師掛證平臺已無法訪問,藥師掛證再迎整頓潮。...
-
地板價!廣東藥價全省聯(lián)動
3月12日,廣東省人民政府官網發(fā)布《關于印發(fā)廣東省改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度實施方案的通知》。...
-
大批醫(yī)藥代表工資下降?新機會來了
目前,似乎整個行業(yè)被悲觀的情緒所籠罩:曾有資深的醫(yī)藥代表對賽柏藍表示,現(xiàn)在“悲觀”是大趨勢:政策壓力大導致的從業(yè)環(huán)境不理想,控費背景下完不成指標,所做的產品市場空間有限…… ...
-
金額公開!全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名
金額公開!全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名...
-
4+7未中選藥品大降價!格列衛(wèi)歷史最低
海發(fā)通知,4+7未中選藥品降價!格列衛(wèi)(100mg*60片)降至7182元,創(chuàng)歷史最低。...
-
剛剛!3個大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!
剛剛!3個大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!...
-
剛剛!這60個藥,被暫停采購(附名單)
2月27日,江西省醫(yī)藥采購服務平臺發(fā)布《關于調整二甲雙胍等藥品網上采購資格的通知》,有60個藥被暫停掛網資格,涉及46家藥企。...
-
4+7未中選高價藥,提高自負比例
4+7最新文件,未中選高價藥,提高自負比例,未中選藥品梯度降價。...
-
藥監(jiān)不放假 加班查藥店!5大重點需注意
這個春節(jié),藥監(jiān)沒放假,重點對藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗和處方藥銷售進行了檢查。節(jié)后整治五重點,所有藥店需注意。...
-
輔助用藥,再迎致命打擊
近日,業(yè)內流傳一份由國家衛(wèi)健委藥政司起草的《關于征求開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作通知(征求意見稿)意見的函》(以下簡稱《意見稿》)。...
-
通過率僅14.1%!執(zhí)業(yè)藥師考試創(chuàng)7年最低
近日,國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)布通知,公布2018年度國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標準和考試結果。...