?。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)核查人員可以向被核查機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)人員就申報(bào)品種相關(guān)情況進(jìn)行詢(xún)問(wèn)。必要時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)核查人員可以對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)的場(chǎng)地、設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在有關(guān)說(shuō)明和復(fù)制件上簽字蓋章。
　　（三）藥品注冊(cè)申報(bào)負(fù)責(zé)人員與藥品研制的主要試驗(yàn)人員應(yīng)在核查現(xiàn)場(chǎng)回答與被核查品種有關(guān)的問(wèn)題。
　　（四）核查結(jié)束后，現(xiàn)場(chǎng)核查人員應(yīng)根據(jù)核查情況填寫(xiě)《藥品研制情況核查報(bào)告表》（附件3、4），由現(xiàn)場(chǎng)核查人員、被核查機(jī)構(gòu)相關(guān)人員簽字并加蓋其公章。
　?。ㄎ澹┈F(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論綜合評(píng)價(jià)的原則：
　　1．研制、生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研究過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查后與申報(bào)資料一致的，結(jié)論為一致。
　　2．研制、生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研究過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查后與申報(bào)資料不一致的，結(jié)論為不一致。
　　3．研制、生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研究過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查后與申報(bào)資料不完全一致的，暫不做出是否一致的結(jié)論，核查人員須詳細(xì)描寫(xiě)核查情況，提出處理意見(jiàn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)視情況根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，可以要求被核查機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)重復(fù)試驗(yàn)或指定第三方機(jī)構(gòu)依申請(qǐng)人提供的方法重復(fù)試驗(yàn)。

　　第十二條　藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣應(yīng)當(dāng)按照原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過(guò)程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。

　　第十三條　藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人存放申請(qǐng)注冊(cè)藥品的場(chǎng)所進(jìn)行。所抽樣品批次必須經(jīng)申請(qǐng)人檢驗(yàn)合格。
抽樣步驟：
　　（一）檢查樣品的貯藏環(huán)境是否符合要求；
　?。ǘ┐_定抽樣批號(hào)，檢查該批樣品的內(nèi)、外包裝是否完整，標(biāo)簽名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、試制單位是否與申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致；
　?。ㄈ┖藢?shí)該批藥品的總量，按隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品（原料藥用適宜的工具抽?。譃?份（或2份），用“藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封簽”（樣式見(jiàn)附件5）將所抽樣品簽封。
　　（四）“藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封簽”由抽樣人員和被抽樣機(jī)構(gòu)有關(guān)人員簽字，并加蓋藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理審查專(zhuān)用章和被抽樣機(jī)構(gòu)公章。
　?。ㄎ澹┏闃尤藛T應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)按要求填寫(xiě)《藥品抽樣記錄及憑證》。被抽樣機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)后，由負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

　　第十四條　抽樣批數(shù)按以下原則執(zhí)行：新藥臨床試驗(yàn)的審批為1至3批，生產(chǎn)的審批為連續(xù)3批；已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批為連續(xù)3批；進(jìn)口藥品注冊(cè)的審批為3批。
抽取樣品的數(shù)量一般應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量，貴重藥品為2倍量。

　　第十五條　受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)抽取的樣品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，開(kāi)具《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》，將封簽的樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》、與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)的申報(bào)資料，在5日內(nèi)送達(dá)指定的藥品檢驗(yàn)所。

　　第十六條　現(xiàn)場(chǎng)核查人員要遵守以下紀(jì)律：
　　（一）認(rèn)真履行職責(zé)，實(shí)事求是，工作規(guī)范，確?，F(xiàn)場(chǎng)核查的公正性和真實(shí)性。
　?。ǘ┖瞬槿藛T與申報(bào)品種有利益關(guān)系的，必須回避。
　　（三）廉潔公正，不得接受被核查機(jī)構(gòu)的饋贈(zèng)、宴請(qǐng)，不得參與被核查機(jī)構(gòu)組織的消費(fèi)性活動(dòng)，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)廉政規(guī)定。
　?。ㄋ模?duì)核查和抽樣中所涉及的研究資料和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。