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《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》(局令第21號)

2005-11-29 14:10 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第21號 《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。 局長

 國家食品藥品監(jiān)督管理局令
                   第21號

 

  《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。


                               局長:邵明立
                            二○○五年十一月十八日


           國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

                 第一章 總 則

  第一條 為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,保障公眾身體健康與生命安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定,制定本程序。

  第二條 藥品特別審批程序是指,存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn),國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則,對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批的程序和要求。

  第三條 存在以下情形時,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序?qū)ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批:
 ?。ㄒ唬┲腥A人民共和國主席宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)或者國務(wù)院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)入緊急狀態(tài)時;
 ?。ǘ┩话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理程序依法啟動時;
  (三)國務(wù)院藥品儲備部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品實(shí)行特別審批的建議時;
  (四)其他需要實(shí)行特別審批的情形。

  第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和進(jìn)口等事項(xiàng)進(jìn)行審批。
  省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托,負(fù)責(zé)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的現(xiàn)場核查及試制樣品的抽樣工作。


              第二章 申請受理及現(xiàn)場核查

  第五條 藥品特別審批程序啟動后,突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理。
  突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品及預(yù)防用生物制品未在國內(nèi)上市銷售的,申請人應(yīng)當(dāng)在提出注冊申請前,將有關(guān)研發(fā)情況事先告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。

  第六條 申請人應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定和要求,向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請,并提交相關(guān)技術(shù)資料。
  突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報(bào)方式提出。

  第七條 申請人在提交注冊申請前,可以先行提出藥物可行性評價申請,并提交綜述資料及相關(guān)說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局僅對申報(bào)藥物立項(xiàng)的科學(xué)性和可行性進(jìn)行評議,并在24小時內(nèi)予以答復(fù)。
  對藥物可行性評價申請的答復(fù)不作為審批意見,對注冊申請審批結(jié)果不具有法律約束力。

  第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組,對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品注冊申請進(jìn)行評估和審核,并在24小時內(nèi)做出是否受理的決定,同時通知申請人。

  第九條 注冊申請受理后,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)組織對注冊申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評,同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查,并組織對試制樣品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)。
  省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

  第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥品注冊、藥品安全監(jiān)管等部門人員參加現(xiàn)場核查。
  預(yù)防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應(yīng)通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。

  第十一條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品已有國家標(biāo)準(zhǔn),國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認(rèn)為不需要進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的,可以直接按照本程序第六章的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。

  第十二條 對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標(biāo)的特殊疫苗注冊申請,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。


                第三章 注冊檢驗(yàn)

  第十三條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門抽取的樣品后,應(yīng)當(dāng)立即組織對樣品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。
  藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)藥品的檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)工作。

  第十四條 對首次申請上市的藥品,國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為必要時,可以采取早期介入方式,指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗(yàn)之前與申請人溝通,及時解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問題。
  對用于預(yù)防、控制重大傳染病疫情的預(yù)防用生物制品,國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要,可以決定注冊檢驗(yàn)與企業(yè)自檢同步進(jìn)行。

  第十五條 藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)完成后,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)出具復(fù)核意見,連同藥品檢驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。


                第四章 技術(shù)審評

  第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請后,應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評工作。

  第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)將補(bǔ)充資料內(nèi)容和時限要求立即告知申請人。
  申請人在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料后,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成技術(shù)審評,或者根據(jù)需要在5日內(nèi)再次組織召開審評會議,并在2日內(nèi)完成審評報(bào)告。

Tags:藥品 審批 程序 特別 監(jiān)督管理 食品

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