關于化學藥品注冊分類及申報資料要求部分問題答疑共50問,供大家參考!

　　1．國外上市，國內未上市藥品，改變其劑型，增加適應癥按幾類新藥申報？
　　答：按照化學藥品注冊分類3申報，經批準后再按照補充申請增加適應癥。

　　2．水針、粉針和靜滴劑型轉換按新藥報批，還是按補充申請報批？是否需臨床研究？是否要新藥證書？
　　答：未上市銷售的品種按照新藥申請，批準后發(fā)給新藥證書。已有同品種上市銷售的按照已有國家標準的藥品申請，批準后不發(fā)給新藥證書。水針、粉針和靜滴劑型之間相互轉換的申請，如果給藥途徑、方法、劑量等一至，一般不需進行臨床研究，但是申請人必須是具備相應生產條件的藥品生產企業(yè)。

　　3．普通片改為緩釋、控釋劑，其藥量不變時，可否免做動物藥代動力學，只進行臨床藥代？
　　答：在《辦法》附件二中第四項申報資料項目及說明的第20條中規(guī)定，速釋、緩釋、控釋制劑應當同時提供與普通制劑比較的單次或者多次給藥的動物藥代動力學研究資料。因此，動物藥代動力學不能免做。

　　4．已按化學藥品受理，但尚未批準臨床研究的動物組織提取物是否要退回，按生物制品的要求申報？
　　答：不需要退回。申請的藥品屬于化學藥品的，我司將按照《辦法》附件二的要求進行審批；申請的藥品屬于生物制品的，我司將按照《辦法》附件三的要求進行審批。

　　5．基因工程激素和酶制劑按生物制品申報，還是按化學藥品申報？
　　答：基因工程激素按照生物制品管理；單一成份的酶制劑按照化學藥品管理，多組份的酶制劑按照生物制品管理。

　　6．已上市藥品可否同時申報改變劑型、給藥途徑、適應癥等？該種情況如何填寫新藥類別？
　　答：可以。已在國內上市的藥品，改變劑型的同時改變給藥途徑，該劑型未在國外上市的，屬注冊分類2；已上市的，屬注冊分類3。增加適應癥屬于補充申請，只有在原注冊申請被批準后才能提出。

　　7．國內外資企業(yè)可否購買國外母公司已批準上市但尚未在我國注冊的噴霧劑的噴霧器具和藥粉在國內組裝、申報新藥？如進口注冊進口器具和藥粉組成噴霧劑，如何申報？報生產，還是進口分裝？批準后有無生產期限？
　　答：噴霧器具按照醫(yī)療器械管理，應當按照我局對醫(yī)療器械的要求準備申報資料；藥粉屬藥品，按照《辦法》注冊分類3申報。
　　申報時可以向我局藥品注冊司提出申請，藥品注冊司會將有關醫(yī)療器械方面的申報資料轉至醫(yī)療器械司；亦可向我局醫(yī)療器械司提出申請，醫(yī)療器械司會將有關藥品方面的申報資料轉至藥品注冊司。
　　批準后需按照有關的要求進行再注冊。

　　8．進口了某一個品種的制劑，但是沒有進口原料藥，國內申請該品種的原料藥和制劑如何申請？
　　答：原料藥按注冊分類3、制劑按注冊分類6申請。

9．藥品安全性試驗試驗室沒有GLP認證證書，現場考核符合條件，其試驗資料是否認可？
　　答：認可。

　　10．藥品試行標準轉正的申報資料要求與原“新藥審批管理辦法”、“新生物制品審批管理辦法”的規(guī)定是否一樣？
　　答：不完全一樣?！掇k法》，試行標準轉正按照補充申請辦理，其申報資料的要求按照附件四的有關規(guī)定執(zhí)行。

　　11．新藥報批，進口藥注冊申請，外文資料中文譯本是全譯還是摘要？
　　答：全譯。

　　12．沒有公開發(fā)表，具有合法來源的外文資料可否作為申報資料？
　　答：可以，但須符合《辦法》第十四條和第二十一條的要求。

　　13．原試行標準轉正期已過的藥品和將到轉正期的藥品可否申請延長轉正要求？
　　答：標準轉正應當按照規(guī)定的時限申請轉正。原試行標準轉正期已過的藥品，按照國藥監(jiān)注〔2002〕437號文件的有關規(guī)定執(zhí)行。

　　14．復方制劑中的組份可否允許含有未批準上市的藥物？
　　答：不可以。

　　15．進口藥品的標準是否有試行期？
　　答：進口藥品的標準為注冊標準，通常無試行期。

　　16．由植物提取的單體化合物，按中藥要求的純度申報化學藥品可行否？
　　答：符合化學藥品要求的，可行。

　　17．同時申報原料藥和制劑，二者都必須進行現場考核和抽樣檢驗嗎？
　　答：是的。

　　18．一個品種在新藥的監(jiān)測期內，又有同品種進口，國內的申請人是否可以仿制該品種？
　　答：不可以仿制該品種。

　　19．制劑已批準上市的生產廠家申請原料藥批準文號或進口注冊證如何申報？
　　答：該原料藥已上市的，按照《藥品注冊管理辦法》附件二中注冊分類6申報，批準后發(fā)給批準文號；未上市的，按照《藥品注冊管理辦法》附件二中注冊分類3申報，可以不要求進行臨床研究，批準后發(fā)給新藥證書和批準文號。

　20．非制劑生產廠家申報已有國家標準制劑的原料藥生產，需自己做制劑的臨床前和臨床研究資料嗎？原料藥需有"使用說明書"嗎？
　　答：不需要進行制劑的臨床前和臨床的研究。原料藥不需要說明書。

　　21．原料藥生產廠可將粉劑加工成顆粒售予制劑廠制成膠囊制劑嗎？
　　答：不可以。

　　22．處方中的輔料是全部寫出，還是只寫主要的？需有來源證明嗎？
　　答：申請注冊時需全部列出，并附來源證明。在說明書中，非處方藥需要全部列出，處方藥可以只列主要的輔料。

　　23．改變處方中的輔料品種、含量、來源如何申報？
　　答：按照補充申請辦理。

　　24．"糖衣片"改為"薄膜衣片"如何申報？
　　答：生產糖衣片的企業(yè)申請生產薄膜衣片，按照補充申請申報；未生產糖衣片的企業(yè)申請生產薄膜衣片，按照已有國家標準藥品申報。

　　25．已上市小水針改為注射劑可否只做人體生物利用度而不做臨床研究？
　　答：按照《辦法》附件2中第五項的規(guī)定，"同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊申請，給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的，一般可以免臨床研究"。