關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求部分問(wèn)題答疑(2)
核心提示:關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求部分問(wèn)題答疑共50問(wèn),供大家參考! 1.國(guó)外上市,國(guó)內(nèi)未上市藥品,改變其劑型,增加適應(yīng)癥按幾類(lèi)新藥申報(bào)? 答:按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3申報(bào),經(jīng)批準(zhǔn)后再按照補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥。 2.水針、粉針和靜滴劑型轉(zhuǎn)換按新藥報(bào)批,還
27.申報(bào)生產(chǎn)樣品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn),可否依據(jù)相應(yīng)公式計(jì)算暫定藥品的有效期?依據(jù)申報(bào)臨床研究的小樣穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果制定上市產(chǎn)品的有效期可以嗎?
答:加速穩(wěn)定性試驗(yàn)可做為暫定有效期的依據(jù),但上市藥品的有效期必須是依據(jù)中試規(guī)模以上產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料來(lái)確定。
28.臨床研究批準(zhǔn)后可否允許修改處方?改變劑型?增加適應(yīng)癥?改變臨床研究單位?
答:臨床研究批準(zhǔn)后可以變更臨床研究單位,并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案,但是不可以修改處方、改變劑型或者增加適應(yīng)癥。
29.臨床研究對(duì)照組病例數(shù)如何設(shè)定?III期可否不做對(duì)照研究?
答:按照《辦法》第二十七條規(guī)定執(zhí)行。
30.一藥可否同時(shí)報(bào)多個(gè)適應(yīng)癥?
答:可以。
31.申報(bào)多個(gè)適應(yīng)癥的藥品,如用藥途徑一致,I期臨床可否共用?II、III期臨床病例數(shù)可否減少?有何具體規(guī)定?
答:I期臨床試驗(yàn)是觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù),不涉及適應(yīng)癥,因此無(wú)共用的問(wèn)題。II、III期需根據(jù)不同的適應(yīng)癥進(jìn)行相應(yīng)的臨床試驗(yàn),具體規(guī)定見(jiàn)《辦法》附件二中第五項(xiàng)對(duì)臨床研究的要求。
32.臨床研究者手冊(cè)的基本內(nèi)容有無(wú)統(tǒng)一要求?
答:按照GCP的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
33.人體生物利用度研究也需要"知情同意書(shū)"、"倫理委員會(huì)審查批件"等資料嗎?
答:人體生物等效性研究屬臨床研究范疇,必須按照GCP的要求進(jìn)行,因此人體生物利用度研究也需要"知情同意書(shū)"、 "倫理委員會(huì)審查批件"等資料。
34.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不變,申報(bào)生產(chǎn)產(chǎn)品工藝不同于臨床用藥生產(chǎn)工藝,是否需另行申報(bào)生產(chǎn)工藝的改變?
答:生產(chǎn)工藝的變更必須申報(bào),并報(bào)送相應(yīng)的藥學(xué)資料,必要時(shí)還需進(jìn)行臨床研究。
36.上市前樣品(包括申報(bào)生產(chǎn)樣品)包材自制,上市產(chǎn)品包裝按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第23號(hào)的規(guī)定印制,是否可行?
答:可以。但是臨床研究用藥物的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)的規(guī)定。
37.已上市藥品,用藥劑量和用藥周期的改變是按修改使用說(shuō)明書(shū)補(bǔ)充申請(qǐng)嗎?
答:是的。
38.新建企業(yè)、新建車(chē)間在GMP認(rèn)證前,在本車(chē)間連續(xù)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品申報(bào)生產(chǎn),獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào),該3批產(chǎn)品可否上市銷(xiāo)售?(車(chē)間如期獲得GMP認(rèn)證)
答:不可以,只有在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)的,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,為申請(qǐng)新藥所生產(chǎn)的3批樣品,可以在該藥品的有效期內(nèi)上市銷(xiāo)售。
39.化學(xué)藥品(或中藥)GMP認(rèn)證車(chē)間可用于生產(chǎn)同劑型的中藥(或化學(xué)藥品)嗎?
答:一般是可以的,但是特殊的品種不可以,如青霉素類(lèi)等。
40.科研單位獨(dú)立申報(bào)新藥是否允許?否則就不存在獲得“新藥證書(shū)”后的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓了?
答:可以,但是批準(zhǔn)后只發(fā)給新藥證書(shū),不核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
41.屬于快速審批品種的進(jìn)口注冊(cè)藥品可以加快審批嗎?
答:可以。
42.加快審批的藥品,申報(bào)者需提出加快要求嗎?
答:申請(qǐng)人需要在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的第3項(xiàng)“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中予以說(shuō)明并提出申請(qǐng),省級(jí)藥品監(jiān)督管理局就該申請(qǐng)是否符合快速審批的條件進(jìn)行審查并提出意見(jiàn),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在受理時(shí),確定是否對(duì)該新藥申請(qǐng)實(shí)行快速審批。
43.加快審批藥品,申報(bào)資料可否減少?
答:不可以,快速審批是從時(shí)間上給予加快,申報(bào)資料的要求不降低。
44.為什么不給首家在中國(guó)注冊(cè)上市進(jìn)口藥品監(jiān)測(cè)期?是否違背了國(guó)民待遇原則?
答:監(jiān)測(cè)期是針對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)首次批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥而設(shè)立的技術(shù)性監(jiān)測(cè)制度,目的是根據(jù)維護(hù)公眾健康的要求,對(duì)新藥的安全性和質(zhì)量可控性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。"首家在中國(guó)注冊(cè)上市進(jìn)口藥品"實(shí)際上在國(guó)外已經(jīng)上市了,因此不再設(shè)立監(jiān)測(cè)期。
45.先后接受申報(bào)的同品種新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)后均可給新藥監(jiān)測(cè)期,其監(jiān)測(cè)期是同時(shí)結(jié)束,還是先后結(jié)束?
答:同時(shí)結(jié)束。
46.獲得新藥監(jiān)測(cè)期前已經(jīng)受理的進(jìn)口注冊(cè)藥品,國(guó)產(chǎn)新藥獲得監(jiān)測(cè)期后是否繼續(xù)進(jìn)行審批?是否給進(jìn)口藥品注冊(cè)證,監(jiān)測(cè)期內(nèi)可否進(jìn)口?
答:按照《辦法》第七十七條的規(guī)定,已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的可以繼續(xù)審批,符合規(guī)定的,發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,監(jiān)測(cè)期內(nèi)可以進(jìn)口。
47.含有新型化學(xué)成份藥品未披露信息予以保護(hù),其它廠(chǎng)家申報(bào)保密的資料,信息如何保護(hù)?他家竊用可否追究侵權(quán)責(zé)任?
答:關(guān)于未披露信息予以保護(hù)的保護(hù),按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條和《辦法》第十四條執(zhí)行。竊用資料進(jìn)行申請(qǐng)的,按照《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》和《辦法》有關(guān)的罰則處理。
49.藥用輔料如何注冊(cè)審批?
答:藥品輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法,我局將另行制定。
50.現(xiàn)行《中國(guó)藥典》未收載的,舊版《中國(guó)藥典》上品種,國(guó)家無(wú)明文廢止,可否按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申報(bào)生產(chǎn)?
答:可以。
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