《藥品注冊管理辦法》28號令學(xué)習(xí)
(0)核心提示：《藥品注冊管理辦法》局令第28號《藥品注冊管理辦法》局令第17號 共15章177條共16章211條 第一章 總 則第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共
| 《藥品注冊管理辦法》局令第28號 | 《藥品注冊管理辦法》局令第17號 | |||||
| 共15章177條 | 共16章211條 | |||||
| 第一章 總 則 | 第一章 總 則 | |||||
| 第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。 | 第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。 | 增加一條：《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》） | ||||
| 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。 | 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請進(jìn)行藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口、進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理，適用本辦法。 | |||||
| 第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 | 第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。 | 用詞有變化 | ||||
第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
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