陜西省基層醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購實施細則（試行）（草案）要點（2）
(0)八 企業(yè)需準備資料
申請報名企業(yè)資質材料： （陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負責對報名企業(yè)資質審核）
1）企業(yè)申報函、法人代表授權委托書；
2）藥品生產許可證、GMP認證證書、營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
3）企業(yè)基本情況登記表；
4）上一年度單一企業(yè)納稅申報表（復印件加蓋稅務部門印章）；
5）擬投標品規(guī)一覽表；
6）供貨承諾函；
7）進口藥品全國總代理除上述材料外還需提交代理協(xié)議書或由廠家出具的總代理證明（復印件）；
8）由企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門提供的以下證明材料：
①近兩年內企業(yè)有無生產（銷售）假藥和嚴重違反GMP規(guī)定、申報品種有無生產（銷售）劣藥行為；
②近兩年內申報品種在國家、生產企業(yè)所在省級食品藥品監(jiān)督管理局“藥品質量公告”中有無質量不合格記錄；
③企業(yè)實行質量受權人制度的情況說明。注射劑類生產企業(yè)進行工藝處方核查的情況說明；
9）申報材料真實性聲明等其它相關文件材料。
藥品投標文件構成：
1）投標藥品匯總表；
2）投標材料真實性聲明；
3）藥品生產批準文件（復印件）， 必須為國藥準字號；進口藥品提供《進口藥品注冊證》（復印件）；
4）藥品質量標準（復印件）；
5）藥品說明書(原件)；
6）投標藥品上年度生產量、銷售量和生產能力的情況說明；
7）投標藥品近兩年不良反應監(jiān)測情況說明；
8）其它相關文件材料。
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