輝瑞擅自改變?nèi)f艾可不良反應(yīng)等級遭FDA警告

2010-06-23 14:59 來源：中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟

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核心提示：近日，全球制藥巨頭輝瑞因為沒有向美國食品藥品管理局（FDA）如實呈報患者對部分藥物的不良反應(yīng)而遭到FDA警告。

近日，全球制藥巨頭輝瑞因為沒有向美國食品藥品管理局（FDA）如實呈報患者對部分藥物的不良反應(yīng)而遭到FDA警告。

FDA的警告信指出：輝瑞對自己旗下最重要的治療勃起功能障礙的藥物枸櫞酸西地那非（萬艾可）存在擅自改變不良反應(yīng)等級的情況。

FDA在這份長達(dá)12頁的警告信中指出：依照有關(guān)規(guī)定，制藥企業(yè)應(yīng)在收到患者對藥物的不良反應(yīng)投訴之后15天內(nèi)呈報給FDA，但是去年夏天（2009年7～8月），FDA在輝瑞位于美國紐約的總部進(jìn)行為期6周的例行檢查時發(fā)現(xiàn)，輝瑞存在大量不良反應(yīng)病例沒有及時上報的情況，其中包括降膽固醇藥物立普妥、抗癲癇藥Lyrica、萬艾可等藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)投訴。而且，這并不是輝瑞第一次收到這類警告，在2004年與2006年，輝瑞也曾因沒有及時呈報藥物不良反應(yīng)而受到警告。

在漏報的不良反應(yīng)中，最引人矚目的藥物是萬艾可。早在2005年5月就有研究報告指出，該藥物可能會導(dǎo)致視力衰退，但是輝瑞對此堅決予以否認(rèn)，FDA在進(jìn)行調(diào)查后也沒有認(rèn)可這一結(jié)論，只是要求輝瑞更新萬艾可的標(biāo)簽，要求標(biāo)簽上必須包含服用該藥物可能導(dǎo)致視覺異常，如復(fù)視、短暫視覺喪失或視力下降、紅眼或眼部充血、眼部燒灼感、眼部腫脹和壓迫感、眼內(nèi)壓增高、視網(wǎng)膜血管病變或出血、玻璃體剝離、黃斑周圍水腫等。

FDA這次公布的警告信顯示：自2007年8月到2008年6月，輝瑞共收到了11例患者服用該藥后出現(xiàn)嚴(yán)重視覺不良反應(yīng)的報告（雙目全盲1例，雙目喪失視力1例，右眼全盲1例，右眼喪失視力1例，出現(xiàn)嚴(yán)重視力下降和視覺障礙的7例），但是輝瑞只將這11例病例中的4例作為嚴(yán)重不良反應(yīng)上報，而將剩余7例擅自改為一般不良反應(yīng)病例報告且未說明修改的理由。

FDA還指出，自2004年以來，輝瑞漏報或推遲上報不良反應(yīng)病例的數(shù)量一直呈上升趨勢，從2006年5月到2008年12月，此類事件有80,560例，占所有不良反應(yīng)的4%；而從2008年12月到2009年6月，這一比例竟上升到9%。

Tags：等級警告反應(yīng) 不良擅自改變輝瑞藥物 FDA 視力

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