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新版GMP即將公布 “溫柔一刀”砍掉500家藥企

2010-06-24 13:56 來源：中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊：

核心提示： 6月9日，健康網(wǎng)總經(jīng)理吳惠芳表示：“新版GMP確實會在今年7月份推出。經(jīng)過兩輪的征求意見之后，最終成型的版本在這幾個月沒有大的改動?！?月2日第十屆世界制藥原料中國展上，國家藥監(jiān)局官員也透露出類似的信息。

新版GMP即將公布的信息又一次吊足了制藥企業(yè)胃口。
 
　　6月9日，健康網(wǎng)總經(jīng)理吳惠芳表示：“新版GMP確實會在今年7月份推出。經(jīng)過兩輪的征求意見之后，最終成型的版本在這幾個月沒有大的改動。”6月2日第十屆世界制藥原料中國展上，國家藥監(jiān)局官員也透露出類似的信息。
 
　　7月份也是藥監(jiān)局規(guī)定的最后期限。此前，曾有預計稱今年1月1日將推新版GMP，但由于修改未能按期完成，今年年初時藥監(jiān)局副局長吳湞就曾指示，上半年必須頒布新版GMP。種種跡象表明，這一次藥監(jiān)局不會“食言”了。
 
　　“這一次的GMP認證，明顯不如上一輪那樣疾風驟雨。”一位業(yè)內(nèi)人士指出，“藥監(jiān)局吸取了上一次的教訓。”
 
　　謹小慎微
 
　　新版GMP成文已有多時，藥監(jiān)局遲遲未發(fā)正是為了避免對制藥行業(yè)的沖擊。
 
　　GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，自從1998年國家藥監(jiān)局成立以來，GMP就成為制藥企業(yè)所必備的生產(chǎn)準入條件。GMP主要是對硬件方面的規(guī)范，如設備、廠房等須達到一定標準。
 
　　新版GMP是從2005年初開始編制的。去年12月底完成最后的修改。上述業(yè)內(nèi)人士表示：“新版標準已經(jīng)接近歐盟，國內(nèi)企業(yè)將面臨較大的壓力。”
 
　　中國醫(yī)藥競爭力研究課題組主任李磊一直專注于GMP研究，他表示：“本輪GMP改造給全行業(yè)帶來的成本增加將達30%。”
 
　　北京京豐制藥總經(jīng)理陳成龍認為：“新版GMP對于凈化、無菌等要求確實比以前提高了很多，如果企業(yè)不具備類似設備，確實會增加較多投入，尤其是凈化級別較高的凍干生產(chǎn)線等。”
 
　　石藥集團的VC原料藥生產(chǎn)線剛剛通過了美國FDA的現(xiàn)場認證，集團辦公室王玲表示：“GMP認證雖要求較高，但在企業(yè)硬件到位的情況下，提前幾天準備資料基本就能通過。即便是飛行檢查，力度和時間限制上都不會太苛責。相對來說國際上的認證會復雜很多。”
 
　　陳成龍也不認為會因新版GMP而造成成本攀升：“新的認證更多是在軟件上有高要求，如質(zhì)量控制、流程跟蹤等。而這部分主要是人力資源的投入。”
 
　　此前預估是全行業(yè)“僅硬件投入需2000億到3000億元”，然而在6月2日的世界制藥原料展上，安監(jiān)司官員批駁了這一說法，而表示“投入資金應該在300億到500億元”，同時表示除對注射液等工藝的無菌要求會偏高外，這一金額已經(jīng)是滿打滿算。
 
　　在具體實施中，藥監(jiān)局也將要求放到最低：新建企業(yè)按照新版GMP要求，而老企業(yè)將有3年的過渡期進行技改。上述人士表示：“藥監(jiān)局甚至表示，這3年內(nèi)生產(chǎn)許可證到期的企業(yè)，還是按照老GMP標準審核辦法許可證。”
 
　　實質(zhì)上留給現(xiàn)有企業(yè)的觀望空間還很大，王玲表示：“以石藥目前的標準，達標新GMP，只需維持現(xiàn)有生產(chǎn)線即可，沒有必要做大的改動。”
 
　　溫柔一刀？
 
　　盡管各方都在淡化新一輪GMP給行業(yè)帶來的影響，但上一輪認證的陰霾尚歷歷在目。
 
　　在前任國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸指導下，上一輪GMP在2004年7月1日要求強制達標。藥監(jiān)局在2004年底給出的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，當時全國5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中， 3731家通過GMP認證，未通過認證1340家企業(yè)全部停產(chǎn)。
 
　　不過通過那次GMP的企業(yè)也是傷痕累累，當時許多小企業(yè)負債兩三千萬。李磊估算認為：上一輪GMP全國制藥企業(yè)投入總資金為1500億元左右，其中30%來自銀行貸款。
 
　　GMP認證還造成一大批國企因無法支付改造費用，不得不進行改制，嘉應制藥（002198）便是脫胎于當時改制背景的上市公司。不過也有大批民間資本渾水摸魚，借機進入制藥領域，為此后的藥品質(zhì)量混亂埋下伏筆。
 
　　最著名的就是齊二藥事件的主角齊齊哈爾第二制藥公司，其GMP證書是花10萬元買來的。GMP被戲稱為“Give Money Please”（請付錢）。
 
　　事實上，過于超前的標準導致上一輪GMP執(zhí)行非常不力。李磊就曾直言不諱指出：“上輪GMP事實上是放水的，設定標準過高，行業(yè)壓力很大，最后只能通過降低標準來追求認證結果。”
 
　　鄭筱萸三項罪名中，其中之一就與GMP認證有關。起訴狀認為，鄭筱萸沒有經(jīng)過充分論證和民主程序就推進了GMP，導致國家醫(yī)藥管理的混亂，增加了老百姓的用藥風險，降低了政府的公信力。
 
　　這輪GMP推行過程中，藥監(jiān)局顯然不想重蹈覆轍。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司官員有言論稱，目前國內(nèi)近5000多家制藥企業(yè)，通過GMP將砍掉500家左右。
 
　　健康網(wǎng)總經(jīng)理吳惠芳透露：“雖然公開的說法是500家，但藥監(jiān)局會有更多的預期，可能關停規(guī)模達到上一輪的水平。基礎好的企業(yè)反應當然不強烈，但對大部分中小企業(yè)來說，沖擊很大。” 中小制藥企業(yè)是個容易被忽視的群體，國內(nèi)年銷售收入不足5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70％以上。以平均每個企業(yè)投入1000萬元的技改費用計算，完成GMP認證需要付出這些中小企業(yè)一年純利。
 
　　上述業(yè)內(nèi)人士表示：“GMP在弱化要求同時，新版藥典和工業(yè)污水排放等規(guī)范實際上給企業(yè)帶來的影響更大。”上千企業(yè)將倒在GMP門檻上或許不是虛言。

Tags：溫柔 公布 即將 新版 GMP 企業(yè) 藥監(jiān)局 制藥 認證 表

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