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海普瑞再次公然釋疑 李鋰對(duì)媒體詳解FDA認(rèn)證措施

2010-06-28 15:03 來(lái)源: 2010-05-18 大洋網(wǎng)-信息時(shí)報(bào) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:海普瑞再次公然釋疑 李鋰對(duì)媒體詳解FDA認(rèn)證措施

 針對(duì)海內(nèi)個(gè)別媒體指海普瑞非獲得FDA認(rèn)證容許的獨(dú)一肝素鈉質(zhì)料藥出產(chǎn)企業(yè),昨日海普瑞董事長(zhǎng)李鋰再次對(duì)媒體釋疑,就FDA認(rèn)證措施作出說(shuō)明,剖明公司是我國(guó)獨(dú)一完成認(rèn)證全數(shù)7大軌范的肝素鈉質(zhì)料藥出產(chǎn)企業(yè)。
 
    李鋰稱,肝素鈉質(zhì)料藥的FDA認(rèn)證是指完成了一系列軌范而取得作為美國(guó)肝素鈉制劑質(zhì)料藥供給商的資格,產(chǎn)品肝素鈉質(zhì)料藥作為美國(guó)肝素鈉制劑的質(zhì)料藥進(jìn)入美國(guó)。相干軌范包孕:園地注冊(cè);產(chǎn)品注冊(cè);向FDA報(bào)告藥品主文件(DMF)并得到DMF號(hào);DMF被制劑產(chǎn)品銷往美國(guó)的制劑廠引用進(jìn)而被激活,即制劑廠向FDA報(bào)告擬使用某質(zhì)料藥廠的質(zhì)料藥的補(bǔ)充報(bào)告;FDA對(duì)質(zhì)料藥廠舉辦GMP現(xiàn)場(chǎng)搜檢;質(zhì)料藥廠經(jīng)由過(guò)程FDA的GMP現(xiàn)場(chǎng)搜檢;制劑廠用質(zhì)料藥廠的質(zhì)料藥出產(chǎn)的制劑得到FDA批準(zhǔn);每年的維護(hù)。
 
    此前相干媒體采訪了美國(guó)食物和藥物打點(diǎn)局(FDA)講話人瑞雷,瑞雷指從FDA的DMF(藥物主控文件)庫(kù)可以看出,獲得FDA容許的中國(guó)肝素鈉質(zhì)料藥企業(yè)毫不止海普瑞一家。
 
    海普瑞的澄清公告對(duì)此舉辦了評(píng)釋。海普瑞暗示,任何一家質(zhì)料藥出產(chǎn)企業(yè)都有權(quán)力向FDA遞交DMF文件,F(xiàn)DA會(huì)給遞交者一個(gè)DMF號(hào),并且在其官方網(wǎng)站公示,但這不代表FDA容許其出產(chǎn)的產(chǎn)品可以作為質(zhì)料藥供應(yīng)制劑廠而進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
 
    海普瑞暗示,要是第5個(gè)軌范完成后,即質(zhì)料藥廠經(jīng)由過(guò)程FDA的GMP現(xiàn)場(chǎng)搜檢,F(xiàn)DA會(huì)以書面翰札情勢(shì)通知質(zhì)料藥出產(chǎn)企業(yè)。第7個(gè)軌范完成往后,制劑企業(yè)即可使用FDA批準(zhǔn)的質(zhì)料藥廠提供的質(zhì)料藥,出產(chǎn)可在美國(guó)市場(chǎng)營(yíng)銷的制劑,但并不會(huì)在FDA網(wǎng)站公示。
 
    就其作為質(zhì)料藥企業(yè)經(jīng)由過(guò)程FDA認(rèn)證的歷程,海普瑞同時(shí)作出仔細(xì)表露:2003年3月該公司完成園地注冊(cè),兩年后的2005年5月27日,F(xiàn)DA向APP發(fā)出通知,批準(zhǔn)APP將海普瑞作為其肝素鈉注射用液的質(zhì)料藥出產(chǎn)廠商;從此海普瑞作為美國(guó)肝素制劑的質(zhì)料藥供給商,按期遞交年報(bào)、不按期更新DMF、接管FDA的例行現(xiàn)場(chǎng)搜檢并得到經(jīng)由過(guò)程。(記者 葉靜)

Tags:海普瑞;李鋰

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