石藥整體口服固系統(tǒng)體例劑和維生素C經(jīng)由過程FDA認(rèn)證

2010-06-28 15:03 來源：　2010-06-08　《中國醫(yī)藥報(bào)》

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核心提示：石藥整體口服固系統(tǒng)體例劑和維生素C經(jīng)由過程FDA認(rèn)證

　即日，從大洋彼岸傳來喜訊，中國石藥整體口服固系統(tǒng)體例劑車間和維生素C、維生素C鈉質(zhì)料藥，以零缺陷項(xiàng)的優(yōu)秀成效順利經(jīng)由過程了美國FDA的認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)搜檢，拿到了進(jìn)軍美國市場(chǎng)的“通暢證”。石藥整體國際化計(jì)謀取得的這一重猛盼望，不只彌補(bǔ)了河北省醫(yī)藥制劑在FDA認(rèn)證方面的空缺，同時(shí)也成為中國維生素C質(zhì)料藥行業(yè)首個(gè)零缺陷經(jīng)由過程FDA認(rèn)證的企業(yè)。

　　美國FDA作為國際著名度和權(quán)威度最高的藥品禁錮機(jī)構(gòu)，以嚴(yán)厲禁錮和高標(biāo)準(zhǔn)著稱，認(rèn)證領(lǐng)域涵蓋出產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備行動(dòng)措施、物料、嘗試室、文件打點(diǎn)六大體系的各個(gè)方面。得到FDA認(rèn)證，意味著產(chǎn)品取得了世界上險(xiǎn)些悉數(shù)的國家的認(rèn)同，產(chǎn)品格量保證系統(tǒng)到達(dá)了國際最高標(biāo)準(zhǔn)。石藥整體口服固系統(tǒng)體例劑和維生素C經(jīng)由過程了FDA認(rèn)證，剖明該整體產(chǎn)品已經(jīng)拿到了向國際高端市場(chǎng)邁進(jìn)的容許證，以后，該整體出產(chǎn)的口服固系統(tǒng)體例劑可以直接擺到美國的藥房和柜臺(tái)。

　　據(jù)悉，石藥整體口服固系統(tǒng)體例劑FDA認(rèn)證締造了行業(yè)內(nèi)兩個(gè)第一：一是成為海內(nèi)第一家動(dòng)態(tài)出產(chǎn)，并且零缺陷經(jīng)由過程FDA現(xiàn)場(chǎng)搜檢的制劑企業(yè)（http：//www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html）；二是成為第一家全數(shù)授與國產(chǎn)設(shè)備經(jīng)由過程FDA現(xiàn)場(chǎng)搜檢的企業(yè)。維生素C、維生素C鈉不只在行業(yè)內(nèi)率先經(jīng)由過程FDA認(rèn)證，更緊張的因此此實(shí)現(xiàn)了與國際藥品最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接，晉升了市場(chǎng)競(jìng)爭的內(nèi)涵。

　　早在2003年，石藥整體就吹響了向國際高端市場(chǎng)進(jìn)軍的號(hào)角，經(jīng)由過程質(zhì)量打點(diǎn)系統(tǒng)的完美、職員的優(yōu)化，以及軟、硬件的全速受室，大力大舉執(zhí)行國際化計(jì)謀，積極對(duì)接國際主流醫(yī)藥市場(chǎng)，在國際認(rèn)證的征程上拿下一個(gè)又一個(gè)“戰(zhàn)地營壘”。今朝，該整體悉數(shù)出產(chǎn)車間都經(jīng)由過程了ISO9000國際質(zhì)量系統(tǒng)認(rèn)證、ISO14000環(huán)境質(zhì)量打點(diǎn)系統(tǒng)認(rèn)證和OHSAS18000職業(yè)安適健康打點(diǎn)系統(tǒng)認(rèn)證。今朝已有咖啡因、維生素C、維生素B12、阿莫西林等12個(gè)質(zhì)料藥產(chǎn)品取得了歐盟COS認(rèn)證，固系統(tǒng)體例劑、小容量注射用劑和粉針劑還經(jīng)由過程了澳大利亞的TGA認(rèn)證和南非的MCC認(rèn)證。（王玲）

Tags：石藥;維生素C

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