加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)立法

2010-07-01 09:38 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷聯(lián)盟

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核心提示：藥物臨床試驗(yàn)是決定新藥研發(fā)命運(yùn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是一項(xiàng)人體試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，受試者面臨承受無(wú)效治療的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重的甚至?xí)職?，危及生命?/p>

藥物臨床試驗(yàn)是決定新藥研發(fā)命運(yùn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是一項(xiàng)人體試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，受試者面臨承受無(wú)效治療的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重的甚至?xí)職?，危及生命。全?guó)政協(xié)委員、九三學(xué)社中央委員樂(lè)國(guó)安對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)造成的人身?yè)p害問(wèn)題非常關(guān)注，建議通過(guò)立法來(lái)明確相應(yīng)的民事責(zé)任。

樂(lè)國(guó)安說(shuō)，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)造成受試者人身?yè)p害的民事責(zé)任有所涉及，但沒(méi)有法律效力，并存在不足。比如有“申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)”、“對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償”條款，但據(jù)了解，國(guó)內(nèi)很少有保險(xiǎn)公司設(shè)立與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的險(xiǎn)種。另外，藥品管理法及其實(shí)施條例中對(duì)藥物臨床試驗(yàn)作出了規(guī)定，但是對(duì)于由此造成危害的法律責(zé)任的規(guī)定還比較薄弱。

樂(lè)國(guó)安建議，要完善藥品管理法對(duì)該問(wèn)題追究民事責(zé)任的規(guī)定。讓申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)缺陷造成人身?yè)p害承擔(dān)賠償責(zé)任，充分保障受試者個(gè)人權(quán)益，維護(hù)社會(huì)的公平正義。

他還建議，倫理委員會(huì)與藥物臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)脫鉤。倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的重要措施，其中倫理委員會(huì)附屬于藥物臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，很難對(duì)受試者人身?yè)p害進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，不能真正保障受試者個(gè)人權(quán)益。此外，對(duì)受試者人身?yè)p害的輕重程度，如肝腎損害、藥物性耳聾、藥物性白血病等進(jìn)行分類，制定不同的治療恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)和賠償標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)死亡的受試者制定最高限額的賠償標(biāo)準(zhǔn)。

Tags：立法試驗(yàn) 臨床藥物加強(qiáng) 損害人身造成對(duì)于委員會(huì)

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