貼近產(chǎn)業(yè)需求 生物藥研發(fā)體系需完善（2）
核心提示：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃》和剛落下帷幕的第四屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會聯(lián)袂撬動著整個生物制藥業(yè)的神經(jīng)?？袋c(diǎn)還不僅僅如此，由國家多個部委聯(lián)手推動的國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，更是合力吹響了生物制藥研發(fā)創(chuàng)新的集結(jié)號。
“體制機(jī)制的不完善也是個大問題。”馮飛指出，在醫(yī)藥市場流通領(lǐng)域秩序混亂，藥品招標(biāo)采購不規(guī)范，生物
制藥等領(lǐng)域技術(shù)規(guī)范和產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，與目前醫(yī)藥衛(wèi)生體制、產(chǎn)品的定價機(jī)制、政府的采購制度、注冊制度等領(lǐng)域銜接滯后，難以適應(yīng)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的需要。市場激勵生物制藥高速前進(jìn)，但技術(shù)與創(chuàng)新能力弱依然掣肘國內(nèi)生物制藥無法實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)。
“如此，政策的推動作用就顯得格外重要。”于明德告訴記者，對于中國生物制藥創(chuàng)新而言，無論是上游研發(fā)抑或下游市場，資金壁壘都難以逾越。國家“十二五”規(guī)劃將生物醫(yī)藥提升至國家戰(zhàn)略，意味著在政策和資金上，生物醫(yī)藥都將會優(yōu)先受益。從更深層次而言，由于新藥研發(fā)創(chuàng)新是一個投資大、周期長、風(fēng)險高的環(huán)節(jié)，如果通過政策激勵分?jǐn)偛糠謩?chuàng)新風(fēng)險，想必路會更寬。“比如，生物制藥產(chǎn)品優(yōu)選進(jìn)入《國家醫(yī)保藥品目錄》、優(yōu)先納入政府采購目錄，在藥品招標(biāo)中直接備案、進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，這些政策保障能解決企業(yè)的后顧之憂，企業(yè)才會全心放身一搏。”
馮飛則表示，提升生物制藥業(yè)的自主創(chuàng)新能力，首先需推進(jìn)國家生物醫(yī)藥技術(shù)公共實(shí)驗(yàn)室、融資平臺、人才培訓(xùn)平臺、產(chǎn)業(yè)化的能力建設(shè)，鼓勵形成以標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)為核心的高端平臺，推動生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)合組織化的成果，并與企業(yè)牽頭，組織形成高等學(xué)校和科研院所共同參與的有效實(shí)施機(jī)制，聯(lián)合開展生物基礎(chǔ)成果的轉(zhuǎn)化。
“其中，培育發(fā)展一批優(yōu)勢的創(chuàng)新型生物企業(yè)尤為重要。我們應(yīng)鼓勵龍頭企業(yè)收購兼并一些小企業(yè)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新要素的集中，形成以大企業(yè)為龍頭、中小企業(yè)共同創(chuàng)新的"江河體系"。”
值得一提的是，國家進(jìn)一步加強(qiáng)了對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，這為鼓勵創(chuàng)新提供了強(qiáng)有力的保障。分析人士認(rèn)為，中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展緩慢和水平低下，亦與我國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)弱化相關(guān)。因此，國家要大力支持生物企業(yè)申請新型專利、保護(hù)專利，從經(jīng)費(fèi)支持轉(zhuǎn)向?qū)＠贫确龀质钱?dāng)前急需的。從這個層面上講，我國還應(yīng)改進(jìn)新藥注冊審批辦法，提高新藥審批效率，優(yōu)先審批集成創(chuàng)新生物藥。
“同時也應(yīng)考慮對生物創(chuàng)新藥實(shí)行單獨(dú)定價，通過價格政策促進(jìn)企業(yè)對科研的投入和科研成果保護(hù)，幫助企業(yè)形成了"生產(chǎn)一代、報(bào)批一代、研究一代、準(zhǔn)備一代"的新產(chǎn)品開發(fā)機(jī)制。”上述分析人士如是表示。
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誰是未來“巨星”
有分析認(rèn)為，2010年將會有8只上市產(chǎn)品成為重磅炸彈，其中6只是小分子，2只是生物制劑。不過，雖然重磅炸彈藥物對整個制藥工業(yè)的貢獻(xiàn)在不斷增加，每年新上市的潛在重磅炸彈數(shù)保持穩(wěn)定，但實(shí)際上已危機(jī)四伏。在接受記者采訪時，業(yè)內(nèi)人士不約而同地對生物制藥領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新表露出憂慮。
據(jù)了解，過去幾年，重磅藥物經(jīng)歷了許多險情，導(dǎo)致市場表現(xiàn)不盡如人意。從全球生物技術(shù)藥物品種分布情況來看，美國占據(jù)63%的全球最大份額，其次是歐洲，占25%，日本占7%。但是，包括中國在內(nèi)的發(fā)展中國家才占據(jù)了5%的份額。
那么，在我國一系列鼓勵創(chuàng)新的政策和市場因素的帶動下，哪類生物藥品將是未來的“重磅炸彈”？
有報(bào)告指出：BCR-ABL激酶抑制劑治療慢行髓性白血病的成功，確立了腫瘤分子靶向治療的新時代；人乳頭瘤病毒疫苗在近百個國家批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌，真正開辟了腫瘤預(yù)防的新紀(jì)元。
與此同時，中國疫苗市場批簽發(fā)總量在2009年接近120億元人民幣的規(guī)模，雖然還不到整個醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)規(guī)模的2%，但相對于2006年批簽發(fā)總量約40億元的規(guī)模，已經(jīng)有了飛速增長。國家發(fā)改委副主任張曉強(qiáng)認(rèn)為，2006~2009年，我國生物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值保持年均25%左右的快速發(fā)展勢頭。今后5~10年，我們必須大力促進(jìn)重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗、診斷試劑和化學(xué)創(chuàng)新藥物等的發(fā)展，并提高現(xiàn)代中藥發(fā)展水平，以及加快生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
“未來的生物技術(shù)"重磅炸彈"將由5類組成：單克隆抗體、反義核酸、基因治療藥物、可溶性蛋白質(zhì)藥物和疫苗。”張曉強(qiáng)如是指出。
其中，單抗隆抗體產(chǎn)業(yè)是目前國際最為前沿的新藥誕生領(lǐng)域，由于靶向性和特異性很強(qiáng)，在抗腫瘤等領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用。記者了解到，國內(nèi)已有企業(yè)攻克了單克隆抗體的上游構(gòu)件、細(xì)胞篩選、大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和蛋白純化等關(guān)鍵技術(shù)，并解決了抗體人源化的技術(shù)難題，在國內(nèi)、國際申請了多個專利。
不過，王學(xué)海則認(rèn)為，基因工程藥物也是近年來生物制藥領(lǐng)域的主角，基因工程藥物研發(fā)克服了重組蛋白藥物生物源性提取蛋白藥物雜質(zhì)多、質(zhì)量控制不穩(wěn)定的缺點(diǎn)，今后研究的重點(diǎn)和開發(fā)的目標(biāo)將步入基因藥物治療疾病的新時代。治療性抗體、核酸藥物、治療性疫苗、基因治療和細(xì)胞治療藥物等等將是未來生物技術(shù)發(fā)展較快的幾個方向。
記者手記
明天更殘酷后天很美好
創(chuàng)新，貴在耐得住寂寞。阿里巴巴董事局主席馬云有一句深刻而富有哲理的名段：今天很殘酷，明天更殘酷，后天很美好，但是絕大部分人卻倒在了明天的晚上，看不見后天的太陽。的確，該名段套用在制藥業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)域亦是如此。在這次新特藥策劃中，記者深深感受到，除了要有熱情和韌性，創(chuàng)新更需要有耐心，才能克服創(chuàng)新過程中的各種難題，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)創(chuàng)新的今天也很殘酷，同樣會有很多創(chuàng)新型企業(yè)將倒在明天的晚上，最終與后天的太陽失之交臂。
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