生物藥：撬動(dòng)黃金十年醫(yī)藥行業(yè)的絕對(duì)主力（2）
核心提示：《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃》和剛落下帷幕的第四屆中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)聯(lián)袂撬動(dòng)著整個(gè)生物制藥業(yè)的神經(jīng)。看點(diǎn)還不僅僅如此，由國(guó)家多個(gè)部委聯(lián)手推動(dòng)的國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，更是合力吹響了生物制藥研發(fā)創(chuàng)新的集結(jié)號(hào)。
近10年來(lái)，國(guó)家加大力度支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè)，支持重要生物醫(yī)藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，初步形成了生物
制藥創(chuàng)新發(fā)展的良好基礎(chǔ)。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)生物醫(yī)藥存在規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)薄弱、生物新藥開(kāi)發(fā)速度慢、品種少等突出問(wèn)題。與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相比，生物制藥產(chǎn)業(yè)高技術(shù)、高投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益方面的特點(diǎn)尤為突出。
“體制機(jī)制的不完善也是個(gè)大問(wèn)題。”馮飛指出，在醫(yī)藥市場(chǎng)流通領(lǐng)域秩序混亂，藥品招標(biāo)采購(gòu)不規(guī)范，生物制藥等領(lǐng)域技術(shù)規(guī)范和產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，與目前醫(yī)藥衛(wèi)生體制、產(chǎn)品的定價(jià)機(jī)制、政府的采購(gòu)制度、注冊(cè)制度等領(lǐng)域銜接滯后，難以適應(yīng)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的需要。市場(chǎng)激勵(lì)生物制藥高速前進(jìn)，但技術(shù)與創(chuàng)新能力弱依然掣肘國(guó)內(nèi)生物制藥無(wú)法實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)。
“如此，政策的推動(dòng)作用就顯得格外重要。”于明德告訴記者，對(duì)于中國(guó)生物制藥創(chuàng)新而言，無(wú)論是上游研發(fā)抑或下游市場(chǎng)，資金壁壘都難以逾越。國(guó)家“十二五”規(guī)劃將生物醫(yī)藥提升至國(guó)家戰(zhàn)略，意味著在政策和資金上，生物醫(yī)藥都將會(huì)優(yōu)先受益。從更深層次而言，由于新藥研發(fā)創(chuàng)新是一個(gè)投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的環(huán)節(jié)，如果通過(guò)政策激勵(lì)分?jǐn)偛糠謩?chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)，想必路會(huì)更寬。“比如，生物制藥產(chǎn)品優(yōu)選進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》、優(yōu)先納入政府采購(gòu)目錄，在藥品招標(biāo)中直接備案、進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，這些政策保障能解決企業(yè)的后顧之憂，企業(yè)才會(huì)全心放身一搏。”
馮飛則表示，提升生物制藥業(yè)的自主創(chuàng)新能力，首先需推進(jìn)國(guó)家生物醫(yī)藥技術(shù)公共實(shí)驗(yàn)室、融資平臺(tái)、人才培訓(xùn)平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)化的能力建設(shè)，鼓勵(lì)形成以標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)為核心的高端平臺(tái)，推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)合組織化的成果，并與企業(yè)牽頭，組織形成高等學(xué)校和科研院所共同參與的有效實(shí)施機(jī)制，聯(lián)合開(kāi)展生物基礎(chǔ)成果的轉(zhuǎn)化。
“其中，培育發(fā)展一批優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新型生物企業(yè)尤為重要。我們應(yīng)鼓勵(lì)龍頭企業(yè)收購(gòu)兼并一些小企業(yè)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新要素的集中，形成以大企業(yè)為龍頭、中小企業(yè)共同創(chuàng)新的‘江河體系’。”
值得一提的是，國(guó)家進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，這為鼓勵(lì)創(chuàng)新提供了強(qiáng)有力的保障。分析人士認(rèn)為，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展緩慢和水平低下，亦與我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)弱化相關(guān)。因此，國(guó)家要大力支持生物企業(yè)申請(qǐng)新型專利、保護(hù)專利，從經(jīng)費(fèi)支持轉(zhuǎn)向?qū)＠贫确龀质钱?dāng)前急需的。從這個(gè)層面上講，我國(guó)還應(yīng)改進(jìn)新藥注冊(cè)審批辦法，提高新藥審批效率，優(yōu)先審批集成創(chuàng)新生物藥。
“同時(shí)也應(yīng)考慮對(duì)生物創(chuàng)新藥實(shí)行單獨(dú)定價(jià)，通過(guò)價(jià)格政策促進(jìn)企業(yè)對(duì)科研的投入和科研成果保護(hù)，幫助企業(yè)形成了‘生產(chǎn)一代、報(bào)批一代、研究一代、準(zhǔn)備一代’的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)機(jī)制。”上述分析人士如是表示。
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誰(shuí)是未來(lái)“巨星”
有分析認(rèn)為，2010年將會(huì)有8只上市產(chǎn)品成為重磅炸彈，其中6只是小分子，2只是生物制劑。不過(guò)，雖然重磅炸彈藥物對(duì)整個(gè)制藥工業(yè)的貢獻(xiàn)在不斷增加，每年新上市的潛在重磅炸彈數(shù)保持穩(wěn)定，但實(shí)際上已危機(jī)四伏。在接受記者采訪時(shí)，業(yè)內(nèi)人士不約而同地對(duì)生物制藥領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新表露出憂慮。
據(jù)了解，過(guò)去幾年，重磅藥物經(jīng)歷了許多險(xiǎn)情，導(dǎo)致市場(chǎng)表現(xiàn)不盡如人意。從全球生物技術(shù)藥物品種分布情況來(lái)看，美國(guó)占據(jù)63%的全球最大份額，其次是歐洲，占25%，日本占7%。但是，包括中國(guó)在內(nèi)的發(fā)展中國(guó)家才占據(jù)了5%的份額。
那么，在我國(guó)一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策和市場(chǎng)因素的帶動(dòng)下，哪類生物藥品將是未來(lái)的“重磅炸彈”？
有報(bào)告指出：BCR-ABL激酶抑制劑治療慢行髓性白血病的成功，確立了腫瘤分子靶向治療的新時(shí)代；人乳頭瘤病毒疫苗在近百個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌，真正開(kāi)辟了腫瘤預(yù)防的新紀(jì)元。
與此同時(shí)，中國(guó)疫苗市場(chǎng)批簽發(fā)總量在2009年接近120億元人民幣的規(guī)模，雖然還不到整個(gè)醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)規(guī)模的2%，但相對(duì)于2006年批簽發(fā)總量約40億元的規(guī)模，已經(jīng)有了飛速增長(zhǎng)。國(guó)家發(fā)改委副主任張曉強(qiáng)認(rèn)為，2006～2009年，我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值保持年均25%左右的快速發(fā)展勢(shì)頭。今后5～10年，我們必須大力促進(jìn)重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗、診斷試劑和化學(xué)創(chuàng)新藥物等的發(fā)展，并提高現(xiàn)代中藥發(fā)展水平，以及加快生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
“未來(lái)的生物技術(shù)‘重磅炸彈’將由5類組成：?jiǎn)慰寺】贵w、反義核酸、基因治療藥物、可溶性蛋白質(zhì)藥物和疫苗。”張曉強(qiáng)如是指出。
其中，單抗隆抗體產(chǎn)業(yè)是目前國(guó)際最為前沿的新藥誕生領(lǐng)域，由于靶向性和特異性很強(qiáng)，在抗腫瘤等領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用。記者了解到，國(guó)內(nèi)已有企業(yè)攻克了單克隆抗體的上游構(gòu)件、細(xì)胞篩選、大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和蛋白純化等關(guān)鍵技術(shù)，并解決了抗體人源化的技術(shù)難題，在國(guó)內(nèi)、國(guó)際申請(qǐng)了多個(gè)專利。
不過(guò)，王學(xué)海則認(rèn)為，基因工程藥物也是近年來(lái)生物制藥領(lǐng)域的主角，基因工程藥物研發(fā)克服了重組蛋白藥物生物源性提取蛋白藥物雜質(zhì)多、質(zhì)量控制不穩(wěn)定的缺點(diǎn)，今后研究的重點(diǎn)和開(kāi)發(fā)的目標(biāo)將步入基因藥物治療疾病的新時(shí)代。治療性抗體、核酸藥物、治療性疫苗、基因治療和細(xì)胞治療藥物等等將是未來(lái)生物技術(shù)發(fā)展較快的幾個(gè)方向。
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