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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)更新將進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)快車道

2010-07-14 10:42 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:為了進(jìn)一步加強(qiáng)對我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究,近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式掛牌成立。這意味著我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作轉(zhuǎn)由專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé),實(shí)現(xiàn)了對全國現(xiàn)有22個醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究,近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式掛牌成立。這意味著我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作轉(zhuǎn)由專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé),實(shí)現(xiàn)了對全國現(xiàn)有22個醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的統(tǒng)一管理。
 
  據(jù)悉,新揭牌的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的主要職能是:承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的相關(guān)事務(wù)性工作,受SFDA委托,組織相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作;開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究,提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃建議;承擔(dān)醫(yī)療器械命名、分類和編碼的技術(shù)研究工作等事項(xiàng)。
 
  分析人士認(rèn)為,長期以來,標(biāo)準(zhǔn)化問題一直困擾著我國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展。SFDA此次成立專門的機(jī)構(gòu)來負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的研究,也說明了我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的必要性和緊迫性。
 
  產(chǎn)業(yè)提升助推器
 
  據(jù)了解,到目前為止,我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)已有180項(xiàng),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共有727項(xiàng),可以說已經(jīng)具備了一定的基礎(chǔ)。盡管如此,記者在采訪中了解到,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的更新速度仍然很慢,一定程度上抑制了國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的積極性。
 
  浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長許培銓告訴記者,他對標(biāo)準(zhǔn)更新提速期盼已久,這次管理中心揭牌是一個好的開始。近年來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展,進(jìn)出口總值逐年增長。2009年,我國醫(yī)療器械類產(chǎn)品進(jìn)出口總額為183.49億美元,同比增長12.69%。在經(jīng)濟(jì)全球化的大環(huán)境下,醫(yī)療器械技術(shù)壁壘也逐步成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素,加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究勢在必行。
 
  對此,深圳安科高技術(shù)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理王必戰(zhàn)在接受本報(bào)記者采訪時表示:“新醫(yī)改催熱了基層醫(yī)療市場對中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求,可是,由于部分標(biāo)準(zhǔn)的‘老齡化’,目前良莠不齊的醫(yī)療器械產(chǎn)品充斥市場。低水平的產(chǎn)品通過低價(jià)競爭,使優(yōu)質(zhì)企業(yè)陷入價(jià)格戰(zhàn)中難以抽身,高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值沒有得到應(yīng)有的尊重和體現(xiàn),現(xiàn)在成立了專門的管理機(jī)構(gòu),希望今后能成為標(biāo)準(zhǔn)更新的助推器,把企業(yè)競爭引到科技上來。”
 
   “還有一個很重要的原因,就是不斷涌現(xiàn)出的新產(chǎn)品直接拷問著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。”浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理胡軍飛告訴記者,國內(nèi)不少企業(yè)都面臨著一種尷尬與無奈:新產(chǎn)品研發(fā)出來了,由于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)滯后,主管部門缺乏審批依據(jù),在新產(chǎn)品注冊審批時非常謹(jǐn)慎、甚至保守。歸根到底,是標(biāo)準(zhǔn)的缺失使很多好產(chǎn)品被動地等時間,結(jié)果卻坐失了市場。
 
  據(jù)悉,2010年,我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系將完成89項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂工作,同時在原有標(biāo)準(zhǔn)體系的基礎(chǔ)上,提高醫(yī)療器械企業(yè)的準(zhǔn)入門檻,重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的檢測能力,加大對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究工作。
 
  深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長陶篤純認(rèn)為,標(biāo)準(zhǔn)提升是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必由之路。不過,在這個過程中要注意兩個問題:一是復(fù)合型人才的培養(yǎng)。“這一點(diǎn)很重要,目前國內(nèi)既懂標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范,又懂醫(yī)療器械技術(shù)的綜合性人才太少,這是掣肘我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的關(guān)鍵所在。另外,我們參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)、與國際先進(jìn)技術(shù)溝通、主動提高標(biāo)準(zhǔn)的意識和能力不強(qiáng),再加上標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的資金投入不足,造成了我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)更新的被動。”陶篤純說。
 
  期盼標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一
 
  隨著我國醫(yī)療器械市場的不斷擴(kuò)容,它不僅吸引了國內(nèi)企業(yè),同時也讓外資巨頭虎視眈眈,在這場機(jī)會并不均等的盛宴中,國內(nèi)企業(yè)要安身立命,就必須進(jìn)行自我升級。
 
  如何升級?胡軍飛毫不遮掩自己的擔(dān)心:當(dāng)前很多企業(yè)還不具備提升的條件。國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)與國際上的標(biāo)準(zhǔn)相差較大,再加上學(xué)校教育過程中產(chǎn)學(xué)研嚴(yán)重脫節(jié),我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)仍需要相當(dāng)長的時間學(xué)習(xí)和探索。“尤其是醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)階段就融入標(biāo)準(zhǔn)化指標(biāo)設(shè)計(jì)方案的不多,而這恰恰又是必須的。”
 
  他進(jìn)一步分析說,國外對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評估在后期,盡管產(chǎn)品入市的門檻不高,但企業(yè)都不敢貿(mào)然入市,它強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)責(zé)任;而國內(nèi)卻在前期,體現(xiàn)的是政府行為。“對標(biāo)準(zhǔn)的理解不一樣,作用迥異,如此新產(chǎn)品報(bào)批難就容易理解了。”
 
  對此,王必戰(zhàn)則認(rèn)為,目前我國已成立了22個醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會,國際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率已達(dá)80%。盡管如此,我們在積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)的同時,也要從我們自身的特殊需要出發(fā),建立自己的標(biāo)準(zhǔn),在WTO規(guī)則的框架內(nèi),形成限制國外產(chǎn)品長驅(qū)直入的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。“加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一管理應(yīng)該是一種國家戰(zhàn)略,管理中心成立的出發(fā)點(diǎn)也正在于此。”
 
  陶篤純建議,今后醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)應(yīng)站在產(chǎn)業(yè)的高度和發(fā)展的角度,開展橫向(國內(nèi)外的比較)與縱向(標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展)的研究,制定科學(xué)統(tǒng)一的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。
 
   “由于各省的差異性比較大,對標(biāo)準(zhǔn)的理解程度、執(zhí)行力等方面各有不同,標(biāo)準(zhǔn)管理中心成立后,將進(jìn)入實(shí)操階段,建議更加深入地調(diào)研企業(yè)和臨床需要,廣泛征求意見。這是一個現(xiàn)實(shí)問題,時不我待。”胡軍飛說。

Tags:進(jìn)入 更新 標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 我國 標(biāo)準(zhǔn)化 企業(yè) 技術(shù) 管理

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