藥監(jiān)風(fēng)暴再起醫(yī)藥企業(yè)被推上浪尖

2010-07-15 09:29 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷聯(lián)盟

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核心提示： 7月初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛曾在一次非公開(kāi)講話中用阿瑟·黑利（Arthur Hailey）名著《烈藥》（STRONG MEDICINE）中的一句話作開(kāi)頭：FDA像一條障礙重重的迷宮般的跑道……作為中國(guó)的FDA，藥監(jiān)局身負(fù)重任，卻因各種問(wèn)題屢屢處在風(fēng)口浪尖，

中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟線下活動(dòng)火熱開(kāi)啟

7月初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛曾在一次非公開(kāi)講話中用阿瑟·黑利（Arthur Hailey）名著《烈藥》（STRONG MEDICINE）中的一句話作開(kāi)頭：FDA像一條障礙重重的迷宮般的跑道……作為中國(guó)的FDA，藥監(jiān)局身負(fù)重任，卻因各種問(wèn)題屢屢處在風(fēng)口浪尖，隨著新一輪的藥監(jiān)風(fēng)暴，藥監(jiān)局也將重啟陽(yáng)光化改革進(jìn)程。

　　藥監(jiān)局嚴(yán)查醫(yī)藥賄賂

6月13日，中組部證實(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張敬禮涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)，目前正接受組織調(diào)查，同時(shí)免去國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)（4名副局長(zhǎng)中排名第一）職務(wù)。又一場(chǎng)藥監(jiān)風(fēng)暴掀起，這離鄭筱萸被判死刑僅隔三年。

在張敬禮事發(fā)前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司生物制品處調(diào)研員衛(wèi)良等五名藥監(jiān)局官員已被雙規(guī)。與衛(wèi)良一起被雙規(guī)的還有國(guó)家藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心孔繁忠，中國(guó)藥品生物制品檢定所祁自柏、白堅(jiān)石、陳繼廷等人員。

一位接近藥監(jiān)局的人士告訴時(shí)代周報(bào)記者，僅僅三年，作為副部級(jí)別的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，局長(zhǎng)和位列第一的副局長(zhǎng)先后落馬，這是相當(dāng)罕見(jiàn)的情況。而這三年，正是醫(yī)藥體制改革進(jìn)入了深水區(qū)的三年。

張敬禮因何被調(diào)查，官方始終諱莫如深，藥監(jiān)局只是表示，一切要等中組部和中紀(jì)委發(fā)布的結(jié)果。而坊間傳言甚多，前述知情人士告訴時(shí)代周報(bào)記者，問(wèn)題還是出在審批上，無(wú)論是張敬禮分管的醫(yī)療器械，還是最近多次曝出藥價(jià)虛高，都和張敬禮有著千絲萬(wàn)縷的關(guān)系。更有來(lái)自跨國(guó)藥企的說(shuō)法稱"張敬禮也只是替罪羊"。

一位跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的中層領(lǐng)導(dǎo)紀(jì)明（化名）告訴時(shí)代周報(bào)記者，衛(wèi)生部、藥監(jiān)局從上個(gè)月開(kāi)始重點(diǎn)查處醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂工作，"力度之大前所未有，現(xiàn)在大小制藥企業(yè)、醫(yī)療器械公司等人人自危。"

力拓、雅芳、西門子、GE、摩根士丹利、朗訊……近年來(lái)涉嫌在華商業(yè)賄賂的跨國(guó)公司越來(lái)越多，醫(yī)藥領(lǐng)域也不例外。紀(jì)明告訴記者，幾乎所有的跨國(guó)企業(yè)都設(shè)有"政府事務(wù)部門"，專職負(fù)責(zé)各大部委的公關(guān)活動(dòng)。新藥或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，為了通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)，審批過(guò)程至少要4個(gè)月，長(zhǎng)的甚至要一年，而且按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，醫(yī)械產(chǎn)品上市4年后必須進(jìn)行再注冊(cè)，4年來(lái)產(chǎn)品反饋、使用等問(wèn)題必須在再注冊(cè)中加以改進(jìn)，所需的臨床試驗(yàn)也要重新進(jìn)行。但是醫(yī)療器械生命周期很短，許可證決定著產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，為了搶占市場(chǎng)企業(yè)就會(huì)鋌而走險(xiǎn)。

紀(jì)明說(shuō)，批一個(gè)新藥至少幾千萬(wàn)，否則根本拿不到批文。就是申請(qǐng)生產(chǎn)開(kāi)塞露這樣一個(gè)小小的外用藥，也得幾十萬(wàn)元地送。

紀(jì)明表示，跨國(guó)藥企也存在商業(yè)賄賂，只是方式隱蔽很多，比如贊助學(xué)術(shù)研討會(huì)、以學(xué)術(shù)名義組織出國(guó)考察、提供咨詢費(fèi)或顧問(wèn)費(fèi)或贊助出書、免費(fèi)提供醫(yī)生培訓(xùn)等方式提供好處，而這些方式更符合監(jiān)管部門的胃口。

　　艱難的藥監(jiān)改革

在鄭筱萸案之后，國(guó)家藥監(jiān)局也推出了被喻為陽(yáng)光化的一系列改革，特別把藥品的受理、審評(píng)、審批三個(gè)環(huán)節(jié)鏈條分屬在不同的內(nèi)設(shè)司局，并把部分職能下放技術(shù)中介組織，試圖"決策、執(zhí)行、監(jiān)督三權(quán)相互協(xié)調(diào)和相互制約"。

　　但事實(shí)證明，內(nèi)部調(diào)整、分權(quán)監(jiān)管的辦法沒(méi)有太大成效，紀(jì)明告訴記者，雖然已經(jīng)建立了一套完整的體系，但審批的過(guò)程還是有漏洞可鉆，賄賂的路子還在，只不過(guò)繞個(gè)彎而已。

紀(jì)明表示，藥監(jiān)局不是沒(méi)有好的制度，而是在執(zhí)行的過(guò)程中存在太多漏洞，如果加大專家?guī)烀麊?，從不同領(lǐng)域、渠道擴(kuò)展專家就能讓庫(kù)，讓整個(gè)過(guò)程更透明。

　　前述接近藥監(jiān)局的人士表示，藥監(jiān)局成立十幾年來(lái)取得的成績(jī)有目共睹，但是，醫(yī)藥系統(tǒng)依然存在諸多問(wèn)題，審批環(huán)節(jié)還不夠透明，醫(yī)藥招投標(biāo)制度不夠完善，基層藥監(jiān)部門甚至混入一些醫(yī)藥代表，"醫(yī)藥領(lǐng)域存在一個(gè)完整的利益鏈條，要想真正堵住腐敗，必須雙管齊下，一方面藥監(jiān)部門要繼續(xù)完善各種制度，另一方面，必須建立有效的外部監(jiān)管，才能真正標(biāo)本兼治。"

Tags：風(fēng)暴藥監(jiān)局醫(yī)藥國(guó)家張敬藥品局長(zhǎng) 告訴記者審批

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