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中藥配方顆粒試行9年市場增長背后依舊無名份

2010-07-29 10:30 來源：中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟

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核心提示：中藥配方顆粒已形成產(chǎn)業(yè)化趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2009年，全國中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量約2500噸，加工中藥材15000噸，銷售額達(dá)10.9億元。

中藥配方顆粒已形成產(chǎn)業(yè)化趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2009年，全國中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量約2500噸，加工中藥材15000噸，銷售額達(dá)10.9億元。

　　同時(shí)，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者了解到，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)對該領(lǐng)域的未來躊躇滿志。

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　　我國對中藥配方顆粒的研究已有多年的歷史。中藥配方顆粒保持了中藥傳統(tǒng)飲片的性味與功效，但其質(zhì)量更加穩(wěn)定可控，適合中醫(yī)臨床辨證施治、處方變化的需要，患者不需煎煮、服用方便，且吸收快捷、療效穩(wěn)定。

　　1987年3月，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥劑型研制工作的意見》，要求對常用中藥飲片“進(jìn)行研究和改革，如制成粉狀、顆粒狀等”。在1992年，江陰天江藥業(yè)有限公司在中國內(nèi)地率先開始自主研發(fā)，并確定走單味配方顆粒的研制道路。1993年國家中醫(yī)藥管理局發(fā)文將江陰天江藥業(yè)列為全國首家中藥飲片改革試點(diǎn)單位。隨后又批準(zhǔn)了三九醫(yī)藥股份有限公司、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、培力集團(tuán)等5家為中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)。

　　據(jù)介紹，試點(diǎn)企業(yè)累計(jì)投入研制經(jīng)費(fèi)已超過10億元，已完成17項(xiàng)國家和40余項(xiàng)省部級科研課題，獲省級科技進(jìn)步獎(jiǎng)、發(fā)明專利3項(xiàng)。

　　“配方顆粒強(qiáng)調(diào)的是中藥飲片的‘多成分轉(zhuǎn)移’，而非單一成分的純化。”江陰天江藥業(yè)副總經(jīng)理許運(yùn)明表示。

　　“中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝技術(shù)已很成熟，我們已經(jīng)制定了600多種中藥配方顆粒的工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上，一般醫(yī)院常用的中藥不過400多種，除了一些地方性用藥外，基本可以滿足醫(yī)院常用處方使用。”許運(yùn)明說。

各地醫(yī)保理解不同

　　在收購了廣東一方制藥有限公司后，江陰天江藥業(yè)穩(wěn)固了其在中藥配方顆粒這一領(lǐng)域的老大地位。然而，盡管中藥配方顆粒年增速在30%以上，但其目前也僅處于“試生產(chǎn)”階段。

　　2001年，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》。該《規(guī)定》明確指出，中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。在未啟動(dòng)實(shí)施批準(zhǔn)文號管理前仍屬科學(xué)研究階段，該階段主要是選擇試點(diǎn)企業(yè)研究、生產(chǎn)，由試點(diǎn)臨床醫(yī)院使用。試點(diǎn)結(jié)束后，中藥配方顆粒的申報(bào)及生產(chǎn)管理將另行規(guī)定。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)確認(rèn)后，應(yīng)將使用中藥配方顆粒臨床醫(yī)院名單報(bào)醫(yī)院所在地省藥品監(jiān)督管理局備案。

　　而迄今為止，9年過去了，中藥配方顆粒仍未脫離試點(diǎn)運(yùn)行狀態(tài)，一直未實(shí)行批準(zhǔn)文號管理，也未有相應(yīng)的國家法律法規(guī)出臺。中藥配方顆粒的身份不免有些尷尬。因?yàn)槭窃嚿a(chǎn)，所以中藥配方顆粒只能由企業(yè)直接向已備案的臨床醫(yī)院提供試用。

　　另外，全國各地對于中藥配方顆粒是否納入醫(yī)保報(bào)銷的理解也是不同的。如：北京市在2009年將中藥配方顆粒納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，享受與傳統(tǒng)中藥材同等待遇，但有一部分省市醫(yī)保對其并不認(rèn)同。

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Tags：背后依舊增長市場試行中藥顆粒配方生產(chǎn) 國家

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