核心提示：8月15日，為期一個(gè)半月的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼集中培訓(xùn)告一段落。這次培訓(xùn)，加深了相關(guān)企業(yè)對(duì)實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管的理解，也拉開(kāi)了我國(guó)基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管的帷幕。
8月15日，為期一個(gè)半月的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼集中培訓(xùn)告一段落。這次培訓(xùn)，加深了相關(guān)企業(yè)對(duì)實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管的理解，也拉開(kāi)了我國(guó)基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管的帷幕。
“初步建立國(guó)家基本藥物制度”是此次新醫(yī)改五項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容之一。為了確保307種基本藥物使用安全，5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)）。通知規(guī)定，從2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。
“用電子監(jiān)管的方式確保基本藥物使用安全，于國(guó)于民都是一件好事兒。但客觀地說(shuō)，電子監(jiān)管要想達(dá)到預(yù)想的效果，相關(guān)部門仍需要做大量工作。”一位業(yè)內(nèi)人士稱。
電子監(jiān)管分步進(jìn)行
藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)對(duì)藥品全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)控的方法，由此產(chǎn)生藥品惟一“電子身份證”電子監(jiān)管碼，附在產(chǎn)品包裝上。該碼屬于一件一碼，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用。
事實(shí)上，基本藥物并不是我國(guó)首次實(shí)施電子監(jiān)管的藥物。記者了解到，我國(guó)藥品電子監(jiān)管按照“分步實(shí)施、穩(wěn)步推進(jìn)”的原則，正在分類、分批、分步驟進(jìn)行。
早在2007年10月，我國(guó)基本建成了特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)麻醉藥品和一類精神藥品生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)存全過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控；從2008年11月1日起，我國(guó)對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品（統(tǒng)稱“四大類”）實(shí)施電子監(jiān)管。“四大類”未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。
隨著新醫(yī)改的逐步推行，尤其是國(guó)家基本藥物制度的初步建立，2010年4月，國(guó)務(wù)院下發(fā)通知（國(guó)辦函〔2010〕67號(hào)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知），明確指出，要“全面提高和完善307種國(guó)家基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)和全品種電子監(jiān)管，完善地市級(jí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)體系”。
資料顯示，納入此次“全品種電子監(jiān)管”的307種基本藥物，大約有3.5萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及3000多家藥品企業(yè)，覆蓋70%～80%的上市品種。
《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，并通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送；凡經(jīng)營(yíng)基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報(bào)送。
為確?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定，通知同時(shí)列出強(qiáng)制性措施：2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。
SFDA信息辦公室主任朱國(guó)富表示，對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管可以有效打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥行為，可以實(shí)施對(duì)問(wèn)題藥品追溯召回，此舉對(duì)藥品全程透明化管理、消費(fèi)者用藥安全和提升監(jiān)管水平等具有重大意義。
規(guī)范行為追蹤全程
“從監(jiān)管的角度說(shuō)，藥監(jiān)部門可以通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)控每一批藥品從出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過(guò)程，遇有問(wèn)題可迅速追溯流向和召回產(chǎn)品；從業(yè)界的角度說(shuō)，電子監(jiān)管碼以及這種全程監(jiān)控將有效約束企業(yè)的不規(guī)范行為。”一位不愿透露姓名的企業(yè)高管說(shuō)。
以輸液產(chǎn)品為例，按照國(guó)家規(guī)定，輸液產(chǎn)品下線后要等待15天才允許出廠銷售，這15天主要是對(duì)輸液產(chǎn)品做滅菌檢驗(yàn)。但是由于輸液產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，市場(chǎng)需求量大，一些不法企業(yè)既舍不得投資建立大面積的倉(cāng)庫(kù)，又不甘心放棄市場(chǎng)機(jī)會(huì)，往往將產(chǎn)品放入庫(kù)房七八天后就發(fā)出去。這似乎可以解釋為什么一些原則上只能生產(chǎn)1000件產(chǎn)品的生產(chǎn)線，最后產(chǎn)品批號(hào)反映，卻能達(dá)到3000件、5000件乃至8000件。
一旦有了電子監(jiān)管碼，企業(yè)對(duì)于上述情況將難以自圓其說(shuō)。且不說(shuō)電子監(jiān)管網(wǎng)的設(shè)置是否允許企業(yè)生成8000件產(chǎn)品批號(hào)，即使企業(yè)上傳了8000件的產(chǎn)品批號(hào)，這就與企業(yè)嚴(yán)格按GMP生產(chǎn)、只能有1000件的自行記錄不符。在這種情況下上傳電子監(jiān)管碼，就相當(dāng)于企業(yè)自己把造假的證據(jù)上傳到了藥監(jiān)部門。
“今后誰(shuí)敢生產(chǎn)造假？給人家廠長(zhǎng)幾百萬(wàn)元年薪，人家廠長(zhǎng)也不敢這么干啊。”該企業(yè)高管感嘆道。
對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)的銷售環(huán)節(jié)，電子監(jiān)管碼所具有的流向追蹤功能也迫使企業(yè)產(chǎn)品銷售必須正規(guī)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將近效期內(nèi)的藥品退回給生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)必須銷毀退回的藥品。但是據(jù)業(yè)內(nèi)士透露，在實(shí)際操作中，一些生產(chǎn)企業(yè)并沒(méi)有嚴(yán)格按規(guī)定銷毀，有的通過(guò)更換產(chǎn)品外包裝將產(chǎn)品再次銷售，有的干脆直接賣給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
記者在電子監(jiān)管碼操作流程中看到，藥品出庫(kù)、入庫(kù)、退貨出庫(kù)等都有嚴(yán)格的流程，且電子監(jiān)管碼都要求匹配，一旦強(qiáng)行輸入，電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)會(huì)出現(xiàn)提示。這樣一來(lái)，已經(jīng)被商業(yè)公司退貨出庫(kù)的產(chǎn)品要想再次實(shí)現(xiàn)銷售，難度加大，風(fēng)險(xiǎn)提高。
此外，電子監(jiān)管所具有的全程監(jiān)控特性，還將對(duì)整個(gè)流通環(huán)節(jié)產(chǎn)生影響，“竄貨”、走票等不規(guī)范行為實(shí)施難度加大，類似那種“發(fā)往A醫(yī)院的藥品出現(xiàn)在千里以外的B醫(yī)院”的貨票不符情況有望大幅減少甚至杜絕。
“從這個(gè)角度上講，電子監(jiān)管碼對(duì)那些正規(guī)企業(yè)是有利的。”該企業(yè)高管告訴記者，其所在企業(yè)正在積極配合實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管。
一位電子監(jiān)管碼專家告訴記者，對(duì)于一些品牌企業(yè)來(lái)說(shuō)，電子監(jiān)管碼所發(fā)揮的作用還遠(yuǎn)不止這些：品牌產(chǎn)品容易被仿冒，生產(chǎn)企業(yè)為了確保品牌形象，不得不投入大量財(cái)力、人力打假，僅在最小包裝上貼防偽標(biāo)志，花費(fèi)就不菲。但是有了電子監(jiān)管碼，消費(fèi)者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)等形式查詢到藥品的品名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號(hào)、有效日期等重要信息，企業(yè)印刷成本和打假成本都有所下降。
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