海普瑞自夸“惟一”遭股民投訴何為FDA認(rèn)證？

2010-09-06 11:31 來源：　2010-06-03　北京日報

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核心提示：海普瑞自夸“惟一”遭股民投訴何為FDA認(rèn)證？

　曾以第一高價股在深交所上市不足一個月的海普瑞（137.40，-0.59，-0.43%），在《招股說明書》中多次提及“是我國惟一一家通過美國食品和藥物管理局（FDA）認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)”，此事引來多方質(zhì)疑。昨天，北京問天律師事務(wù)所張遠(yuǎn)忠律師告訴記者，已代理投資者馬某將一份要求查處海普瑞涉嫌虛假陳述的申請書遞至證監(jiān)會。

此前，針對相關(guān)報道和投資者質(zhì)疑，海普瑞曾發(fā)布澄清公告，對原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行FDA認(rèn)證程序和海普瑞作為原料藥企業(yè)通過FDA認(rèn)證的過程進(jìn)行說明，并稱，“公司是國內(nèi)惟一一家按照上述FDA的完整認(rèn)證程序通過FDA認(rèn)證，并持有FDA的藥品評價及研究中心（CDER）的認(rèn)可函件，目前仍然是我國惟一一家通過美國FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，以原料藥的方式直接出口至美國制劑生產(chǎn)廠生產(chǎn)肝素制劑”。

昨天，記者看到，張律師的申請書中，再次引用了FDA發(fā)言人瑞雷（Karen Riley）的觀點(diǎn)，稱FDA不給企業(yè)認(rèn)證，深圳海普瑞獲得的是第二類許可（原料藥那一類），這不是任何形式的認(rèn)證，更不能說這家企業(yè)獲得了FDA認(rèn)證。

申請書引用另外一家公司——山東煙臺東誠生化股份有限公司官方網(wǎng)站介紹稱，“在2008年3月‘百特事件’發(fā)生后，我公司于2008年11月通過了德國漢堡衛(wèi)生當(dāng)局的GMP檢查，并獲得了德國漢堡當(dāng)局頒發(fā)的GMP證書”。

此外，中國生化制藥工業(yè)協(xié)會官方網(wǎng)站曾記載：“美國FDA派2名審計官員于2009年2月2日至2月6日對煙臺東誠生化股份有限公司肝素鈉產(chǎn)品進(jìn)行了GMP審核，審核結(jié)果為零缺陷通過?！?/DIV>

申請書中還引用中國生化制藥工業(yè)協(xié)會秘書長徐康生的話，表示海普瑞的說法“不太實(shí)事求是”。他表示，“除了海普瑞，目前包括煙臺東誠、常州千紅、河北常山在內(nèi)的多家肝素鈉原料藥生產(chǎn)商均已獲得FDA認(rèn)證”。

“海普瑞及其代理公司，最多證明海普瑞經(jīng)過了FDA的檢驗(yàn)程序，根本沒有證明海普瑞是中國惟一一家獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)?！睆埪蓭煴硎?，根據(jù)上述事實(shí)及我國相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，海普瑞公司關(guān)于“FDA認(rèn)證惟一性”陳述缺乏充分的事實(shí)依據(jù)，構(gòu)成虛假陳述。（記者竇紅梅）

Tags：海普瑞

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