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我國(guó)擬立法加強(qiáng)醫(yī)療器械管理

2010-09-07 13:32 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)聯(lián)盟 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示: 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械的安全、有效,維護(hù)公眾身體健康和生命安全,國(guó)務(wù)院法制辦6日公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(征求意見(jiàn)稿)》,公開(kāi)征求社會(huì)各界意見(jiàn)。

       為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械的安全、有效,維護(hù)公眾身體健康和生命安全,國(guó)務(wù)院法制辦6日公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(征求意見(jiàn)稿)》,公開(kāi)征求社會(huì)各界意見(jiàn)。
 
    征求意見(jiàn)稿規(guī)定,依法納入管理的醫(yī)療器械,不僅包括用于疾病診斷、治療、預(yù)防等目的的儀器、設(shè)備,還包括所需要的軟件。
 
    征求意見(jiàn)稿規(guī)定,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理,根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),將醫(yī)療器械分為三類(lèi),并對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行許可制度。
 
    此外,征求意見(jiàn)稿還對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告管理等予以明確規(guī)定。
 
    征求意見(jiàn)稿還首次明確規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與召回制度。征求意見(jiàn)稿規(guī)定,國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,收集、分析、評(píng)價(jià)、控制醫(yī)療器械不良事件。與此同時(shí),建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。
 
    據(jù)了解,公眾可在9月24日前,登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng),或者通過(guò)信函方式、電子郵件方式,對(duì)征求意見(jiàn)稿發(fā)表意見(jiàn)。

Tags:醫(yī)療器械,經(jīng)營(yíng),

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