《一次性注射器出口質量控制指南》即將發(fā)布，同時，商務部計劃出臺多項技術指南來解決我國醫(yī)藥企業(yè)面臨的出口問題

    日前，阿根廷工業(yè)部貿(mào)易管理及政策副國務秘書處照會我駐阿根廷使館經(jīng)商參，通告阿方?jīng)Q定延長塑料皮下注射器的反傾銷調(diào)查期限。

    針對我國一次性注射器遭遇的外貿(mào)壓力，商務部對外貿(mào)易司和中國醫(yī)藥保健品進出口商會（以下簡稱醫(yī)保商會）組織有關專家制定的《一次性注射器出口質量控制指南》（以下簡稱《指南》）將在今年10月份的秋季廣交會上正式發(fā)布。

    據(jù)悉，編制該《指南》的目的是指導國內(nèi)相關企業(yè)以質取勝、建立自主創(chuàng)新戰(zhàn)略和自主品牌，推動產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，有效規(guī)避貿(mào)易保護壁壘。

    據(jù)記者了解，商務部計劃出臺多項技術指南來解決我國醫(yī)藥企業(yè)面臨的出口問題。而該《指南》是商務部首次出臺的出口質量技術標準，未來還將出臺一系列出口質量指南。  

    質次價低困擾出口

    去年9月9日，阿根廷生產(chǎn)部發(fā)布公告，決定對原產(chǎn)于中國的皮下注射器進行反傾銷調(diào)查，今年1月18日，阿方作出初裁，結果是傾銷幅度408.47%(離岸價0.0236美元/件)。

    據(jù)我國海關統(tǒng)計，今年1～7月，我對阿出口一次性注射器4654萬支，出口金額為114萬美元，數(shù)量和金額分別下降55.14%和54.04%。到目前為止，阿根廷仍然沒有結束反傾銷調(diào)查。除此之外，我國一次性注射器的主要出口國巴西和烏克蘭也對中國開展了反傾銷調(diào)查。

    據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，我國一次性注射器在國際市場上擁有巨大的價格優(yōu)勢，進口國為了保護本國企業(yè)以及保證貿(mào)易平衡，就會對我國符合征收反傾銷稅條件的一次性注射器采取措施。

    除了低價之外，出口產(chǎn)品的質量也是關鍵問題之一。據(jù)記者了解，中國的一次性注射器產(chǎn)品并非在質量體系上全面落后。據(jù)記者從《指南》中了解到，在一些質量標準上，國內(nèi)的標準甚至比國外嚴格，例如一次性使用無菌注射針，國內(nèi)執(zhí)行的是GB15811—2001標準，相比國際標準，我國還增加了針尖鋒利度的要求、生物學性能和生物學基本評價，還增加了檢驗規(guī)則。

    據(jù)參與制定《指南》的專家介紹，我國一次性注射器的差距主要體現(xiàn)在無菌上。相比國外，中國主要是用于環(huán)氧乙烷滅菌的全塑包裝的滅菌有效性存在問題，用于無菌醫(yī)療器械包裝的單層薄膜與歐盟標準EN868—5的要求不一致；除了民用外，包裝具備無菌打開功能很重要，特別是在美國，無菌開啟功能很重要。

    據(jù)記者了解，一次性注射器在美國是在藥店銷售的，我國使用的塑料袋、透析紙條袋、窗口袋均不具備在藥店銷售的條件，一旦出口違反了FDA的規(guī)定，就會面臨退貨的危險。

    新技術或成突破口

    對于國內(nèi)企業(yè)來說，提供質量標準是十分重要的，例如，射線滅菌法的使用很廣泛，效果很好，但是一座年滅菌3萬立方米貨物的60Co裝置，一次性投資高達300萬至400萬美元，如此大規(guī)模的投資，對于中國大部分生產(chǎn)一次性注射器的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家來說都是無法承受的。由此可見，質量體系問題將是國內(nèi)企業(yè)長期面臨的挑戰(zhàn)。