中成藥貴在創(chuàng)新

2010-09-26 10:04 來源：中國醫(yī)藥聯(lián)盟

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核心提示：我國中成藥企業(yè)由于產(chǎn)品創(chuàng)新程度不高、工藝水平較低，造成產(chǎn)品結(jié)構(gòu)失衡，導(dǎo)致以價(jià)格競爭為主要手段的低水平競爭。要擺脫這種局面，中成藥企業(yè)就需要用科技創(chuàng)新的理念，提高產(chǎn)品的內(nèi)在科技含量。創(chuàng)新點(diǎn)1：促進(jìn)治療性血管新生動(dòng)物試驗(yàn)和臨床研究顯示，麝香保

我國中成藥企業(yè)由于產(chǎn)品創(chuàng)新程度不高、工藝水平較低，造成產(chǎn)品結(jié)構(gòu)失衡，導(dǎo)致以價(jià)格競爭為主要手段的低水平競爭。要擺脫這種局面，中成藥企業(yè)就需要用科技創(chuàng)新的理念，提高產(chǎn)品的內(nèi)在科技含量。

　　創(chuàng)新點(diǎn)1：促進(jìn)治療性血管新生

　　動(dòng)物試驗(yàn)和臨床研究顯示，麝香保心丸能促進(jìn)雞胚絨毛尿囊膜(CAM)的血管生成，促進(jìn)牛腎上腺微血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖并形成管腔結(jié)構(gòu)，促進(jìn)大鼠心肌梗死模型缺血心肌的血管新生。

　　創(chuàng)新點(diǎn)2：物質(zhì)基礎(chǔ)、主要入血成分及其代謝明確

　　研究者對麝香保心丸進(jìn)行了系統(tǒng)生物學(xué)研究，對麝香、牛黃、蟾酥等組成藥材進(jìn)行了系統(tǒng)分離和結(jié)構(gòu)鑒定，并采用波譜技術(shù)對分離得到的95個(gè)純化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行鑒定，其中有4個(gè)新發(fā)現(xiàn)化合物；UV與ELSD血清圖譜比較顯示，麝香保心丸有28個(gè)入血成分，其中11個(gè)為原形成分，17個(gè)為代謝產(chǎn)物；對蟾酥的主要成分進(jìn)行臨床前體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)研究，為指導(dǎo)臨床用藥提供了科學(xué)依據(jù)。

　　創(chuàng)新點(diǎn)3：各成分的生物活性明確

　　麝香保心丸的物質(zhì)基礎(chǔ)初步明確以及入血成分的初步闡明，為進(jìn)一步明確入血成分的藥理機(jī)制、生物活性和藥代動(dòng)力學(xué)研究，以深入破解麝香保心丸治療冠心病的密碼奠定了基礎(chǔ)。

　　創(chuàng)新點(diǎn)4：批次穩(wěn)定性得到確認(rèn)

　　經(jīng)相似度軟件（中國藥典委《評價(jià)系統(tǒng)》）和主要成分分析（PCA）顯示，麝香保心丸12批成品相似度為0.925~0.981（完全相似為1），不同批次的指紋圖譜相似度高，說明不同批次的藥物中各種化學(xué)物質(zhì)成分穩(wěn)定，證實(shí)了臨床療效的穩(wěn)定性。

　　創(chuàng)新點(diǎn)5：微粒丸制劑

　　麝香保心丸經(jīng)過研究者大量的技術(shù)攻關(guān)和革新，制成微粒丸制劑，標(biāo)定含量22.5毫克，直徑僅2.85毫米，確保了制劑穩(wěn)定、藥物釋放迅速、生物利用度高。2007年，麝香保心丸的處方及生產(chǎn)工藝被認(rèn)定為國家秘密技術(shù)，這也意味著麝香保心丸的處方和生產(chǎn)工藝受到國家最高保護(hù)。

　　創(chuàng)新點(diǎn)6：用現(xiàn)代方法評價(jià)安全性

有關(guān)專家在確定麝香保心丸組方中，去除了原方中的青木香（含馬兜鈴酸）、朱砂（含硫化汞），實(shí)驗(yàn)大鼠連續(xù)三個(gè)月服用相當(dāng)于人用量3、15、74倍的麝香保心丸，沒有明顯毒性反應(yīng)。上市后臨床安全性評價(jià)監(jiān)測了2182例長期使用麝香保心丸的病人，未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，對其中連續(xù)服用一年的部分病人密切觀察，均無血、尿常規(guī)和肝腎功能不良改變。麝香保心丸并無促腫瘤血管和斑塊內(nèi)血管新生的作用。2007年東方醫(yī)藥網(wǎng)的監(jiān)測報(bào)告顯示，在上市以來使用量排前5位的心血管中成藥中，麝香保心丸不良反應(yīng)最少。

只有用心地為患者服務(wù),為了患者的利益而做出改變,才會(huì)有市場.

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