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中藥生產(chǎn)企業(yè)義不容辭的責(zé)任

2010-10-15 11:34 來源:中國醫(yī)藥聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊:

核心提示: 2010年版《中國藥典》10月1日起已在全國正式實施,此前,在人民大會堂舉行的《中國藥典》2010年版宣傳貫徹大會上,全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)指出,新版藥典的實施必將對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平整體提升,產(chǎn)生積極深遠(yuǎn)的影響。

   2010年版《中國藥典》10月1日起已在全國正式實施,此前,在人民大會堂舉行的《中國藥典》2010年版宣傳貫徹大會上,全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)指出,新版藥典的實施必將對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平整體提升,產(chǎn)生積極深遠(yuǎn)的影響。
 
  醫(yī)藥企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的提升直接影響著國家標(biāo)準(zhǔn)的提高;同時,醫(yī)藥企業(yè)作為《藥典》貫徹和執(zhí)行的主體,其作用至關(guān)重要。在2010年版《中國藥典》的編制過程中,就有5家藥品生產(chǎn)企業(yè)為《中國藥典》2010年版標(biāo)準(zhǔn)起草工作做出優(yōu)秀成績而受到國家藥典委員會的表彰,江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司就是他們中的代表,康緣藥業(yè)董事長蕭偉介紹的做法和經(jīng)驗,值得中藥企業(yè)效仿。
 
  “主動提升產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)義不容辭的責(zé)任”
 
  “質(zhì)量是產(chǎn)品的生命線,主動提升產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的必然需求,也是藥品生產(chǎn)企業(yè)義不容辭的責(zé)任。”蕭偉在《中國藥典》2010年版宣傳貫徹大會上表示。
 
  蕭偉說,企業(yè)主動提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工作的出發(fā)點,是要保證產(chǎn)品質(zhì)量,保證臨床用藥安全、有效。我們認(rèn)為,要解決藥品的質(zhì)量問題,必須依靠技術(shù)創(chuàng)新,加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作。
 
  在2010年版《中國藥典》的編制過程中,康緣藥業(yè)積極配合相關(guān)科研單位做了相應(yīng)的基礎(chǔ)性研究工作。這次康緣藥業(yè)共有27個品種在全面提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,被新版《中國藥典》收載,其中有兩個復(fù)方中藥品種率先在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中引入了特征指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)收載于新版《中國藥典》。
 
  桂枝茯苓膠囊是康緣藥業(yè)精心培育10余年的中藥大品種。蕭偉介紹說,“我們通過對產(chǎn)品成分的系統(tǒng)分析,采用氣相色譜、液相色譜等技術(shù),增加了制劑中芍藥苷、苦杏仁苷、桂皮酸等效應(yīng)成分的含量測定;同時,率先建立了指紋圖譜質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),并在生產(chǎn)全過程建立了以指紋圖譜監(jiān)控與多成分定性定量檢測為主要手段,對原輔料、關(guān)鍵工藝點進(jìn)行監(jiān)測的質(zhì)量控制體系,保證了最終產(chǎn)品質(zhì)量的均一、穩(wěn)定。在這些工作基礎(chǔ)上,我們主動將以上含量測定和指紋圖譜檢查列入了成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”
 
  目前,桂枝茯苓膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已被2010年版《中國藥典》收載,并且獲得了藥品質(zhì)量控制方法的PCT(專利合作條約)發(fā)明專利兩項。
 
  康緣藥業(yè)曾連續(xù)12年被評為江蘇省質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè),連續(xù)4年被評為全國質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè),連續(xù)3年獲得全國QC(質(zhì)量控制)小組競賽一等獎。
 
  “我們的目標(biāo)就是提升產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),確保藥品安全、有效。”蕭偉的話語堅定而有力。
 
  “加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究,有助打造企業(yè)品牌、增添發(fā)展動力”
 
  “開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的研究,不僅僅是藥品質(zhì)量控制指標(biāo)的增加,還應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量控制體系的完善,也包括藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制意識、控制能力的提升。”
 
  蕭偉認(rèn)為,過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、確切的產(chǎn)品療效,必將幫助企業(yè)打造最具含金量的產(chǎn)品品牌,幫助企業(yè)贏得更多的市場份額,為企業(yè)發(fā)展增添動力。
 
  據(jù)介紹,目前,康緣藥業(yè)主要上市產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升系統(tǒng)研究已經(jīng)全面展開,圍繞藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究、多成分定性定量控制以及特征圖譜和指紋圖譜研究等方面,將形成一系列切實可控、科學(xué)合理的復(fù)方中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
 
  “提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)責(zé)任重大,就是花再大的代價,我們也要堅持下去,做出成效。”蕭偉表示。
 
  開展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升,市場也會給予企業(yè)豐厚的回報。迄今,桂枝茯苓膠囊累計銷售額已達(dá)到30億元,2009年銷售額近5億元,成為國內(nèi)臨床治療婦科血瘀證的經(jīng)典方劑和首選臨床藥物之一,獲得了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
 
  “2010年版《中國藥典》的實施,企業(yè)責(zé)任重大”
 
  在《中國藥典》的執(zhí)行方面,康緣藥業(yè)始終堅持嚴(yán)上加嚴(yán)。例如,熱毒寧注射液上市前,他們就通過多批次的試生產(chǎn)數(shù)據(jù),以指紋圖譜與多成分含量測定相結(jié)合,輔以在線/離線紅外監(jiān)測為手段,建立了從原藥材、中間體至成品、涵蓋生產(chǎn)全過程的274個標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,建立了包括43個關(guān)鍵工序監(jiān)控點、247個檢測項目(含16張指紋圖譜檢查)的質(zhì)量控制體系。產(chǎn)品自2005年上市以來,共計生產(chǎn)1400余批近4000萬支成品,一檢合格率達(dá)到99.8%以上,較好地執(zhí)行了該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)。
 
  “2010年版《中國藥典》的正式實施,充分說明國家對藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的迫切關(guān)注,對藥品質(zhì)量及安全性控制的高度重視,必將對提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),促進(jìn)制藥行業(yè)技術(shù)革新起到顯著的推動作用。”蕭偉表示,作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表,感到責(zé)任的重大。
 
  蕭偉認(rèn)為,《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理必須遵循的法定依據(jù),它引領(lǐng)著行業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、研究發(fā)展的方向。2010年版《中國藥典》不僅在部分技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)行了完善、提升,同時也為新技術(shù)、新方法的推廣應(yīng)用提供了示范。
 
  如何貫徹執(zhí)行2010年版《中國藥典》及國家標(biāo)準(zhǔn)、如何在實際生產(chǎn)過程中主動提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),蕭偉表示:在規(guī)定的過渡期內(nèi)將主要從以下三個方面著手開展工作。
 
  一是積極認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行《中國藥典》及國家標(biāo)準(zhǔn)。
 
  對比新舊標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧,制定新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行相關(guān)的各項文件,修訂完善生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系。從原輔料、藥材到成品,從工藝參數(shù)到質(zhì)量控制指標(biāo)等各個方面,仔細(xì)比對原版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)之間的具體差異,根據(jù)對比結(jié)果,梳理出執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)可能存在的各種細(xì)節(jié)問題并一一制定解決措施,逐項分解落實執(zhí)行。
 
  同時,根據(jù)產(chǎn)品的回顧性質(zhì)量分析,修訂、進(jìn)一步完善藥材、中間體及成品內(nèi)控質(zhì)量SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作流程)以及工藝規(guī)程等生產(chǎn)過程管理文件,并按照GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求嚴(yán)格、系統(tǒng)驗證,完善生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系。
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