康緣藥業(yè)集團(tuán)董事長肖偉：解碼中藥
(0)核心提示：肖偉屬豬,長得頗有佛相,總是笑瞇瞇的。他喜歡名車,愛打網(wǎng)球?！胺彩橇α颗c速度型的東西,他都喜歡?！苯K康緣藥業(yè)內(nèi)部人士說。
肖偉屬豬,長得頗有佛相,總是笑瞇瞇的。他喜歡名車,愛打網(wǎng)球。“凡是力量與速度型的東西,他都喜歡。”江蘇康緣藥業(yè)內(nèi)部人士說。 但是,做中藥科研出身的肖偉,做事情喜歡穩(wěn)打穩(wěn)扎。一些令人興奮的、新概念的東西,在他那里往往會(huì)被謹(jǐn)慎地先篩選一遍。他的作風(fēng)是,“先做后說,沒做的不說,做到以后再說”。
他這種性格的形成有些緣由?，F(xiàn)年48歲的肖偉,是1977年全國恢復(fù)高考后的第一屆大學(xué)生,在當(dāng)時(shí)的南京中醫(yī)學(xué)院,年輕的他是學(xué)校團(tuán)委負(fù)責(zé)宣傳的學(xué)生部長。“當(dāng)年我也是很活躍的呀,這么大的一塊黑板報(bào),我一個(gè)人一下午就弄出來了,有時(shí)候沒有材料,就自己現(xiàn)編現(xiàn)弄。有時(shí)候組織大型活動(dòng),也是很成功的。但是畢業(yè)后到國有企業(yè)(當(dāng)時(shí)的連云港中藥廠)工作,我的老板(當(dāng)時(shí)的連云港市醫(yī)藥管理局局長徐維鈺)作風(fēng)是‘先做后說,沒做的不說,做到以后再說’。他的這種理念這么多年確確實(shí)實(shí)對我影響很深刻,我跟他學(xué)了很多東西。”說這話的時(shí)候,一直笑瞇瞇的肖偉沒有笑,神情特認(rèn)真。
憑著創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的扎實(shí)開拓作風(fēng),江蘇康緣藥業(yè)已從昔日的小中藥廠,成長為今天年銷售額超過10億元、每年盈利增長超過30%、有自主研發(fā)能力的大型民營中藥企業(yè)。
讀大學(xué)時(shí)在中藥系,與中藥“對話與觸摸”20多年,江蘇康緣藥業(yè)董事長肖偉的思維,已經(jīng)和時(shí)下做中藥的絕大部分人不同,他主張,要找到中西醫(yī)臨床理論的共通點(diǎn),找到現(xiàn)代中藥和西醫(yī)藥結(jié)合的“密碼”,所以他和康緣藥業(yè)所做的創(chuàng)新中藥,就是一個(gè)“解碼”的過程,即“把復(fù)方中藥中的核心成分群篩選出來,把機(jī)理和作用靶點(diǎn)搞清楚”。
肖偉坦陳,形成這種思維,與康緣做美國FDA項(xiàng)目有關(guān)。“不做桂枝茯苓膠囊的FDA臨床,我也悟不出來。”今年4月,江蘇康緣的桂枝茯苓膠囊正式啟動(dòng)了美國FDA的二期臨床試驗(yàn),成為國內(nèi)惟一一個(gè)進(jìn)入FDA二期臨床的中藥。與美國FDA的專家接觸多年,肖偉認(rèn)為,FDA對中藥的態(tài)度其實(shí)并不像很多人所講的那樣存有偏見,而是非常“公正、客觀和科學(xué)的”。
近年,肖偉到國外陸續(xù)走了幾個(gè)歐美制藥公司的總部,讓他感到驚奇也震撼的是,這些跨國公司都有一個(gè)龐大的化合物庫,“葛蘭素史克有600多萬個(gè),全球最大的仿制藥企業(yè)梯瓦公司也有70萬個(gè),他們的新藥就是從這里誕生的呀!”說話一向平穩(wěn)的肖偉,此刻用非常快速的語氣還原了他當(dāng)初的震撼。
去年,肖偉到了上海藥明康德,事實(shí)同樣令他震撼,藥明康德招聘了非常多的碩士,每個(gè)月能合成3000多個(gè)化合物,3年后能有40萬個(gè)化合物。藥明康德的經(jīng)歷讓他確信,制藥業(yè)就是一個(gè)高技術(shù)的競爭行業(yè),最終還是要回歸到人才和決策的競爭。
“而中藥,如果我們把機(jī)理、成分、靶點(diǎn)搞清楚,也建立一些數(shù)據(jù)庫,那么對中藥、對后代,都是很有益的事情。我們現(xiàn)在正在做的就是建立兩個(gè)東西,一個(gè)是天然植物藥復(fù)方中藥化合物庫,另外一個(gè)是創(chuàng)新中藥數(shù)據(jù)庫。”現(xiàn)在已經(jīng)是中藥學(xué)博士的肖偉,對自己的定位不是企業(yè)家,而是中醫(yī)藥科技工作者,“我現(xiàn)在48歲,干上12年就退休了,但我退休了還是可以接著做。”
在這強(qiáng)大得可怕的信心中,似乎一切皆有可能。
記者:康緣的桂枝茯苓膠囊進(jìn)入了FDA二期臨床試驗(yàn),那么在這一塊,康緣未來將面臨什么不利的因素?如何去解決?
肖偉:進(jìn)入二期臨床,我們做下來趨勢很好,這個(gè)品種適應(yīng)癥選得很好,是治療婦科內(nèi)分泌紊亂的,這是一個(gè)亮點(diǎn),臨床反應(yīng)不錯(cuò),也有希望成為國內(nèi)第一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的復(fù)方中藥。但不利的因素主要在于資金的壓力,二期臨床做完需要8000多萬元,三期臨床做下來的話資金更大,大概需要2個(gè)億,到時(shí)我們會(huì)放到資本市場上去募集。桂枝茯苓膠囊這個(gè)復(fù)方中藥之所以會(huì)在FDA做臨床,是1998年響應(yīng)國家科技部的號召,當(dāng)時(shí)選了8個(gè)中藥,現(xiàn)在7個(gè)在前面已經(jīng)犧牲了,只剩下我們這1個(gè)品種繼續(xù)往下做,所以這不光是一個(gè)企業(yè)一個(gè)產(chǎn)品的責(zé)任,還是民族的責(zé)任。其實(shí),為了這個(gè)項(xiàng)目,加上專利費(fèi),從1998年至今我們大概已經(jīng)花了1億多元了,但是國家前后就給了我們200多萬元,我們希望政府能夠給予一些扶持。
記者:昔日沖刺FDA的8個(gè)中藥,7個(gè)都在前面犧牲或退縮了,為什么桂枝茯苓膠囊能夠繼續(xù)堅(jiān)持下來?
肖偉:關(guān)鍵是品種和適應(yīng)癥選得好。1998年科技部向FDA推薦的這8個(gè)品種當(dāng)中,有心血管的,有抗腫瘤的,有抗高血壓的,這些都是前途不大的,因?yàn)樗鼈儗ΜF(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療手段并不能起到填補(bǔ)空白或者補(bǔ)充的作用。而我當(dāng)時(shí)拿著科技部給的80萬元經(jīng)費(fèi),沒有急著向國外報(bào),而是花了3年的時(shí)間,在北京試點(diǎn)醫(yī)院選適應(yīng)癥,我把桂枝茯苓膠囊能治療婦科內(nèi)分泌紊亂病癥針對的十幾個(gè)病種篩選了一遍,看看哪一個(gè)最能適應(yīng)現(xiàn)在的市場需求,哪一個(gè)最容易在市場上取得突破,最終只篩選了一個(gè)病種,就是治療婦科原發(fā)性的痛經(jīng)。然后才向美國報(bào)。2004年被批準(zhǔn)進(jìn)入二期臨床后,我沒有急著馬上做,從2004年到2006年,我做了3件事情,首先是從國外300多個(gè)CRO公司里選了10家,讓他們出臨床方案進(jìn)行競標(biāo),最終從3個(gè)臨床方案當(dāng)中確定了一個(gè),做完這事已經(jīng)是2005年10月份了;接著是跟美國FDA的溝通,我的研發(fā)人員是沒法跟國外溝通的,我到香港去,找了兩個(gè)懂中醫(yī)藥又在國外做過醫(yī)生的人跟美國醫(yī)生溝通;第三個(gè)是,美國是個(gè)法治社會(huì),什么都講法律,我請了有醫(yī)學(xué)背景又懂中文的律師給我溝通,讓我對美國關(guān)于這方面的法律有個(gè)清晰的了解和把握。這些事情都做好了,萬事俱備了,才在今年4月份啟動(dòng)二期臨床。不扎實(shí)的事情我是不會(huì)做的。
記者:做創(chuàng)新中藥,而且要把它推廣到主流市場去,我們自己怎么來看待創(chuàng)新中藥本身?由于中西醫(yī)基礎(chǔ)理論的巨大差異,中藥出口總是受到很多門檻限制,這是不是歐美國家對中藥存有偏見?
肖偉:第一個(gè)來講,做創(chuàng)新中藥,這個(gè)路子肯定是對的。我們老祖宗幾千年留下的東西,有很多經(jīng)典的名方典方,被證明是療效非常好的。中華民族也成為世界上最大的民族。但不可否認(rèn),傳統(tǒng)中醫(yī)藥是越走越窄的。中醫(yī)藥的基礎(chǔ)理論和現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)臨床理論有很大的差別,雖然兩者之間也有一些滲透性,但是兩者之間沒有找到很大的解碼。在這樣的情況下,如果中醫(yī)藥本身不作出改變和創(chuàng)新,不在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)之間找到共通點(diǎn),中醫(yī)藥是很難有所突破和進(jìn)展的。因此我們要做創(chuàng)新中藥,要與國際接軌。第二個(gè)來講,我們有很多好的品種,在臨床范圍內(nèi),能對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)做一個(gè)填補(bǔ)和補(bǔ)充。
現(xiàn)在國內(nèi)很多人認(rèn)為,至今還沒有一個(gè)中成藥以藥品的身份進(jìn)入歐美主流市場,中藥出口總是受到很多的門檻限制,歐美國家對中藥的態(tài)度是帶有偏見的,但我不贊同這樣的看法,我認(rèn)為FDA是公開的、客觀的和科學(xué)的。首先,作為一個(gè)傳統(tǒng)藥物,在臨床上已經(jīng)應(yīng)用有100年以上的歷史,FDA就認(rèn)同它是安全的,這個(gè)很客觀吧。第二個(gè),這個(gè)藥物的有效性,通過臨床試驗(yàn),能夠證明它對現(xiàn)代臨床治療的某個(gè)病種是有效的,能對現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)治療手段起到補(bǔ)充作用,FDA就認(rèn)為這個(gè)藥是有效的,這個(gè)很合理吧。第三,這個(gè)藥物里邊含有什么有毒的成分,有哪些副作用和不良反應(yīng),如果有,那么你要告訴我,這樣就要做驗(yàn)證,這是FDA藥品管理法里面規(guī)定的,就是在我們國家都有這樣的要求,怎么能說是人家FDA要求過分呢?那么FDA的科學(xué)性體現(xiàn)在哪里呢?你這個(gè)處方中,含有很多的成分,你能搞清楚,他們就承認(rèn)你。你搞不清楚的,他們就要求你要呈現(xiàn)。那怎么辦呢?就是要通過指紋圖譜去呈現(xiàn)。而且,我們的指紋圖譜一定要是一致的,你今天的是這樣,明天的是那樣,那么人家可能就會(huì)問你這是不是同一個(gè)東西。這個(gè)我認(rèn)為很合理,很科學(xué)呀。
記者:你如何看待目前國內(nèi)中藥企業(yè)的國際化?
肖偉:現(xiàn)在中藥國際化大的環(huán)境就是做保健品、食品添加劑。國內(nèi)企業(yè)做的無非就是三個(gè)東西,一個(gè)是做植物提取物,當(dāng)中間體賣給國外做植物藥,或者給人家做食品添加劑;第二個(gè)就是我們按照國際標(biāo)準(zhǔn)也做了一些植物藥制劑,但量非常小;第三個(gè)是有一部分中成藥是作為藥品(出口)的,但大部分是在華人市場。由于受到這些因素的限制,導(dǎo)致至今世界上的植物藥也好,中藥也好,沒有一個(gè)是中國人創(chuàng)造的理念和概念,不能作為一個(gè)主流品種,當(dāng)然這個(gè)市場是做不大的。所以我認(rèn)為我們中藥國際化的路子沒有走對。
真正能把市場做大的,是我們把自己好的創(chuàng)新中藥拿到國外去,通過人家的認(rèn)證,獲得真正的藥品身份,獲得主流市場的承認(rèn)。而我們的賣點(diǎn)應(yīng)該是,我們的產(chǎn)品填補(bǔ)了現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的空白,或者能夠?qū)ΜF(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)起到很好的補(bǔ)充,這才是真正有意義且有前途的真正的中藥國際化。我們康緣國際化的思路正是這樣的。
記者:你主張把中藥的機(jī)理、成分和靶點(diǎn)搞清楚,這就是你正在做的解碼工作,可行性如何?會(huì)不會(huì)一個(gè)品種要做好多年?而且,這確實(shí)是化學(xué)藥的做法,這樣做出來的還是中藥嗎?
肖偉:中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的最大問題,就是物質(zhì)基礎(chǔ)不明確。中藥要生存和發(fā)展,要走向世界,必須把這些搞清楚。日后,隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)知識(shí)結(jié)構(gòu)的提高,人們會(huì)對模糊的東西越來越不能接受,中藥用原來的觀點(diǎn)和方法肯定越來越走不下去。搞中藥的人都應(yīng)該去看一本書——《誰動(dòng)了我的奶酪》,行業(yè)里的人天天守著奶酪,但是,跨國公司對復(fù)方中藥是非常感興趣的,我們不去做,遲早有一天,我們會(huì)失去奶酪。所以我們必須去做,一代人不行,兩代人不行,三代人肯定行。
實(shí)際上,醫(yī)學(xué)研究的目的,中醫(yī)也好,西醫(yī)也好,目的最終都是走到一起的,那就是提高人的生存質(zhì)量,而這其中,西醫(yī)藥發(fā)展很快,但中醫(yī)藥也不是落后了,而是說不明白,其實(shí)說不明白也是落后了。這兩者怎么結(jié)合?換句話說,怎么解碼?就是選幾個(gè)復(fù)方中藥,利用中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論,結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)藥方法,明確機(jī)理,弄清核心成分群,找到作用靶點(diǎn)。比如一個(gè)復(fù)方中藥,里面有幾個(gè)藥材,每個(gè)藥材都有幾百個(gè)成分,加起來就是上千個(gè)成分。但是按照中藥君臣佐使的理論,這必然有一個(gè)核心成分群,可能就是6~7個(gè)核心成分,再結(jié)合指紋圖譜進(jìn)行再測分,結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué),就能把作用靶點(diǎn)找出來。
這個(gè)思路肯定是對的,但路可能很長。然而外國人可以花10年研發(fā)一個(gè)新藥,中國人為什么不能?我們現(xiàn)在的打算就是初選幾個(gè)品種比較大的、不超過3味的、臨床證明確有療效的,篩選出來,拿出10年、15年的時(shí)間,把它們“解碼”出來。我現(xiàn)在48歲,干上12年就退休了,但我退休了還是可以接著做。
從另外一個(gè)角度看,醫(yī)學(xué)的發(fā)展方向是整體醫(yī)學(xué),做這個(gè)未來肯定是大有市場的,桂枝茯苓膠囊如果成功通過臨床在美國上市,將有50億美金的市場。而美國FDA剛批準(zhǔn)不久的那個(gè)植物藥,從茶葉當(dāng)中提取茶多酚制成的治療病毒性性病的軟膏,一天就能賣100多萬美金。
“外國人可以花10年研發(fā)一個(gè)新藥,中國人為什么不能?我們現(xiàn)在的打算就是初選幾個(gè)品種比較大的、不超過3味的、臨床證明確有療效的篩選出來,拿出10年、15年的時(shí)間,把它們‘解碼’出來。我現(xiàn)在48歲,干上12年就退休了,但我退休了還可以接著做。”
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