復(fù)星參股企業(yè)首仿藥闖關(guān)原研藥市場

2010-12-18 11:42 來源：中國醫(yī)藥聯(lián)盟

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核心提示：“仿制藥尤其是高難度的挑戰(zhàn)專利的仿制藥擁有十分廣闊的市場前景,像喹硫平這樣的大品種首仿產(chǎn)品利潤空間可達(dá)上億美元”,復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼國際部總經(jīng)理崔志平表示,“高質(zhì)量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位,將治療費(fèi)用降低。”

12月9日,復(fù)星醫(yī)藥參股企業(yè)美國漢達(dá)藥業(yè)收到美國FDA(食品和藥物管理局簡稱)正式通知,其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預(yù)批準(zhǔn)。作為中國醫(yī)藥企業(yè)關(guān)聯(lián)公司中第一個首仿獲批的產(chǎn)品,此事件被業(yè)內(nèi)人士視為 “可能打破國外品牌藥壟斷國內(nèi)市場”的重大信號。

“仿制藥尤其是高難度的挑戰(zhàn)專利的仿制藥擁有十分廣闊的市場前景,像喹硫平這樣的大品種首仿產(chǎn)品利潤空間可達(dá)上億美元”,復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼國際部總經(jīng)理崔志平表示,“高質(zhì)量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位,將治療費(fèi)用降低。”

首仿藥有望成功闖關(guān)FDA

復(fù)星藥業(yè)提供的資料顯示:“漢達(dá)藥業(yè)是美國一家小型研發(fā)企業(yè),擅長緩控釋制劑技術(shù)及開發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥,復(fù)星2009年參股10%。”據(jù)悉,此款藥物主要用于治療精神分裂癥等多種精神科疾病。2009年銷售額約為5億美元,2010年預(yù)計可達(dá)到10億美元。

媒體引用漢達(dá)公司創(chuàng)始人劉芳宇的話稱,1984年美國頒布Hatch-WaxmanAct法案,鼓勵仿制藥公司向品牌專利藥挑戰(zhàn),對于第一個成功挑戰(zhàn)者(首仿)獎勵180天的市場專營權(quán)。因此,爭取180天市場專營成為有技術(shù)創(chuàng)新能力和專利知識的仿制藥企業(yè)孜孜以求的目標(biāo)。

突破FDA批準(zhǔn)的意義之所以被業(yè)內(nèi)視為重大利好信號,關(guān)鍵在于原研藥的專利保護(hù)十分嚴(yán)格,“依樣畫瓢”的仿制藥能夠取得創(chuàng)新并最終上市與之直接競爭難度頗大。

“從2008年開始,漢達(dá)藥業(yè)陸續(xù)向美國FDA遞交了對該藥全部5個劑量的強(qiáng)仿申請,其中4個劑量是首仿,并在之后兩年陸續(xù)提交了補(bǔ)充資料。鑒于該產(chǎn)品是P4申報渠道,待以下三個條件中任何之一滿足時,就可以獲得正式許可:與對照品廠家30個月的知識產(chǎn)權(quán)官司期滿;法庭判決漢達(dá)產(chǎn)品不侵權(quán);對照品專利到期。”復(fù)星藥業(yè)方面表示。

長期以來,中國、印度、越南等國一直都是以生產(chǎn)仿制藥為主,仿制藥在中國藥品生產(chǎn)的比例甚至高達(dá)97%~99%,利潤微薄。

“比起受到專利保護(hù)的原研藥,國內(nèi)仿制藥價格要便宜得多,但實(shí)際的藥效卻相差并不大。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮向記者表示。

郭凡禮指出,漢達(dá)藥業(yè)仿制藥成功闖關(guān)FDA,更多是一種行業(yè)信號。在中國醫(yī)藥行業(yè),真正有大量投入仿制藥創(chuàng)新并且有望獲得FDA批準(zhǔn)的例子還是非常有限的。

或打破外資獨(dú)大格局

11月26日,歐洲藥品管理局公布了一項法律草案旨在說明制藥公司復(fù)制和銷售單克隆抗體藥物時所需的條件。據(jù)預(yù)測,到2015年,來自羅氏、強(qiáng)生以及默沙東公司的三款單克隆抗體藥物將失去專利保護(hù)

(這三款藥物2009年的總銷售額超過100億美元),而像這樣專利解禁的例子還有很多。

公開資料顯示,預(yù)計到2012年,國際醫(yī)藥市場將會有1390億美元的藥品失去專利期。專利解禁后,釋放的誘人商機(jī)早已成為各國藥企的目標(biāo)。

一位業(yè)內(nèi)人士向記者透露,一款原研藥經(jīng)過國內(nèi)藥企破解、復(fù)制、投產(chǎn)需要1到3年的時間。同時,國內(nèi)相關(guān)創(chuàng)新扶持政策的執(zhí)行力弱、研發(fā)人員大量外流也大大影響了仿制藥創(chuàng)新的步伐。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)事務(wù)總監(jiān)陳怡曾表示:“中國企業(yè)最重要的就是通過歐美的質(zhì)量管理體系認(rèn)證,讓海外市場盡快認(rèn)可中國藥品的質(zhì)量,此基礎(chǔ)上,可以以合資的方式,吸取外資企業(yè)的先進(jìn)管理體制,提升企業(yè)的核心競爭力。”

陳怡指出:“在中國,一些仿制藥的質(zhì)量很難得到保證,價格低了,但是療效差了,這讓患者無法信任,逐漸形成了兩者有本質(zhì)區(qū)別的印象。中國仿制藥應(yīng)該逐漸形成優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的特點(diǎn),才能真正被患者信任。

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Tags：復(fù)星參股企業(yè) 藥市場仿制藥

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