崛起的行業(yè)注定英雄輩出
核心提示:從原料藥到制劑,從產(chǎn)品出口到品牌輸出,從簡單走出去到收購歐美企業(yè),中國醫(yī)藥的國際化夢想一直在升級。
從原料藥到制劑,從產(chǎn)品出口到品牌輸出,從簡單走出去到收購歐美企業(yè),中國醫(yī)藥的國際化夢想一直在升級。
后原料藥時代
海正、華海的特色原料藥企業(yè)發(fā)展路徑儼然代表了中國醫(yī)藥國際化升級的軌跡。目前原料藥的全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移已基本完成——中國已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國。有證券分析人士認(rèn)為,未來中國制藥企業(yè)面臨全球仿制藥市場蓬勃發(fā)展和全球“研發(fā)&制劑”全面大規(guī)模轉(zhuǎn)移的歷史性發(fā)展機(jī)遇,有望參與并分享規(guī)范市場制劑的高容量和高盈利,實(shí)現(xiàn)向全球通用名藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型,從“印度模式”代表型企業(yè)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)看,制劑生產(chǎn)車間通過規(guī)范市場認(rèn)證是企業(yè)發(fā)展的重要里程碑,之后通用名藥進(jìn)入歐美市場、獲專利藥的授權(quán)仿制、挑戰(zhàn)專利藥成功、海外收購和建立基地、發(fā)展創(chuàng)新藥和生物藥仿制,從而快速成長為綜合型國際化制藥企業(yè);反觀中國企業(yè),目前處于前期的臨界突破點(diǎn)。“合作模式”是適用于中國企業(yè)現(xiàn)階段過渡時期的最優(yōu)策略和業(yè)務(wù)模式”。
仿制藥國際化的趨勢越來越明顯,數(shù)據(jù)顯示,從2004年開始,仿制藥在處方藥分配中所占的比例逐年遞增,美國仿制藥處方率已經(jīng)從2004年的57%上升到了2009年的75%。而從1956年至今,美國4000多家致力于新藥研發(fā)的公司只有6%有新產(chǎn)品注冊,而且一只新藥/生物產(chǎn)品的平均上市時間是10~15年時間,成本是10億美元或更多。同時,在從1956年到2008年美國FDA新藥審批成果來看,60年間只批準(zhǔn)了1222只新產(chǎn)品,其中,新化合物為1103只,新生物制劑為119只。全球仿制藥市場容量超過2000億美元,近10年來,仿制藥外包業(yè)務(wù)向亞洲等低成本地區(qū)轉(zhuǎn)的趨勢明顯,中國仿制藥國際化的進(jìn)程也隨之加快。其中以海正藥業(yè)和華海藥業(yè)最為典型,而恒瑞近年來也漸漸開展仿制藥國際化運(yùn)作,其初期主營仿制藥,依賴成本、營銷優(yōu)勢打下基礎(chǔ);中期領(lǐng)先同行一步,加大研發(fā)力度,漸向創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型;未來倚重創(chuàng)新專利藥,同時走國際化道路,并以仿制藥國際化為切入口。
中國醫(yī)保商會綜合部主任許銘認(rèn)為:“中國仿制藥的機(jī)遇在于:醫(yī)改方案及相關(guān)產(chǎn)業(yè)促進(jìn)政策的出臺為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了重大機(jī)遇期;國際醫(yī)藥分工轉(zhuǎn)移有望使中國擁有更多的后發(fā)優(yōu)勢;國際市場的無限商機(jī)將促使企業(yè)“走出去”步伐加快,利用到更多的國際資源。
此前,“普遍缺乏國際認(rèn)證的產(chǎn)品和國際市場運(yùn)作的經(jīng)驗(yàn)”被認(rèn)為是中國醫(yī)藥國際化的瓶頸,目前這一局面正在逐步改善。許銘給出了這樣一組數(shù)據(jù):截至2010年10月30日,國內(nèi)通過歐美、日本和WHO cGMP認(rèn)證的企業(yè)有22家;而在原料藥領(lǐng)域,截至2010年6月,國內(nèi)獲得有效COS證書266件,涉及企業(yè)144家,涉及產(chǎn)品約150種;美國DMF文件708個。
格外值得關(guān)注的是,部分企業(yè)的涉足不斷深入,如海正與西班牙CINFA共同研制開發(fā)的他克莫司膠囊,于2010年8月獲得歐盟上市批準(zhǔn),成為歐盟市場惟一一個獲得審批的他克莫司仿制藥 。而恒瑞醫(yī)藥的瑞格列汀則于去年底進(jìn)入美國Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
收購國外企業(yè)的嘗試
12月9日,復(fù)星醫(yī)藥參股企業(yè)美國漢達(dá)藥業(yè)收到美國FDA正式通知,其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預(yù)批準(zhǔn)(tentative approval),這是中國醫(yī)藥企業(yè)關(guān)聯(lián)公司中第一個首仿獲批的產(chǎn)品。對復(fù)星而言,這無疑是其國際化愿景的重大推動。
“實(shí)踐證明,并購整合是醫(yī)藥企業(yè)快速發(fā)展的有效途徑,內(nèi)生式增長和外延式擴(kuò)張并舉,是復(fù)星醫(yī)藥快速發(fā)展的途徑。公司已在美國、歐洲、日本設(shè)立了辦事處,并在美國投資4個項(xiàng)目,通過包括收購在內(nèi)的各種途徑與國外制藥企業(yè)進(jìn)行仿制藥合作。”復(fù)星高管人士表示。
據(jù)了解,復(fù)星醫(yī)藥2009年投資漢達(dá)藥業(yè),大力支持漢達(dá)開發(fā)針對歐美市場的挑戰(zhàn)專利的仿制藥。漢達(dá)藥業(yè)是美國一家小型研發(fā)企業(yè),擅長緩控釋制劑技術(shù)及開發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥。漢達(dá)公司的創(chuàng)始人劉芳宇博士在過去10年中有多只此類藥品成功上市。挑戰(zhàn)專利的仿制藥,是指按照美國FDA規(guī)定的P4申報(bào)渠道,在被仿制藥品的專利未到期之前,通過技術(shù)創(chuàng)新以不侵犯專利的方式創(chuàng)制出相同的產(chǎn)品,從而打破專利藥的市場壟斷,降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼國際部總經(jīng)理崔志平表示,仿制藥尤其是高難度的挑戰(zhàn)專利的仿制藥擁有十分廣闊的市場前景,像喹硫平這樣的大品種的首仿產(chǎn)品利潤空間可達(dá)上億美元。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為:“從單一的產(chǎn)品輸出到戰(zhàn)略性地在國外投資企業(yè),這意味著中國的國際化正趨于成熟,前景可期。”
責(zé)任編輯:蕓兒
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