魯政辦發(fā)〔2010〕76號

各市人民政府，各縣(市、區(qū))人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)：

　　《山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購實施辦法(試行)》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

山東省人民政府辦公廳
二○一○年十二月二十七日

山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購實施辦法(試行)

第一章　總　則

　　第一條　為確保國家基本藥物制度順利實施，做好我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購工作，切實保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費用負擔，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導意見的通知》(國辦發(fā)〔2010〕56號)及衛(wèi)生部等九部委《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見〉的通知》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號)等有關(guān)文件精神，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于參加我省基本藥物集中采購活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)及其他各方當事人。

　　第三條　本辦法所稱基本藥物包括國家基本藥物和我省增補藥物；所稱基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是指實施國家基本藥物制度的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

　　鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參加基本藥物集中采購。

　　第四條　基本藥物集中采購堅持以下原則：

　　(一)政府主導與市場機制相結(jié)合；

　　(二)質(zhì)量優(yōu)先、價格合理；

　　(三)堅持全國統(tǒng)一市場，維護公平競爭環(huán)境。

　　第五條　加強基本藥物采購的信息化建設?；舅幬锛胁少徠脚_為政府建立的非營利性網(wǎng)上采購系統(tǒng)，面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供基本藥物采購、配送、結(jié)算服務。

　　不斷拓展基本藥物集中采購平臺的功能，實現(xiàn)衛(wèi)生行政部門、基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)之間的信息共享，建立起基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的供應信息系統(tǒng)，動態(tài)監(jiān)管和分析基本藥物生產(chǎn)、流通、庫存和使用情況。

　　開展電子交易，節(jié)約交易成本，提高交易透明度。

第二章　采購機構(gòu)及其職責

　　第六條　省藥品集中采購服務中心是我省基本藥物集中采購代理機構(gòu)，根據(jù)采購人的委托辦理采購事宜，對基本藥物采購直接負責，要嚴格按照有關(guān)規(guī)定開展采購，保障基本藥物的質(zhì)量和供應，合理有效降低采購價格。

　　第七條　省藥品集中采購服務中心作為集中采購的責任主體，應履行下列職責：

　　(一)利用基本藥物集中采購平臺開展基本藥物采購工作，負責平臺的使用、管理和維護；

　　(二)定期匯總基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物需求，編制基本藥物集中采購計劃，按照臨床必需和基層實際確定基本藥物采購的具體劑型、規(guī)格、質(zhì)量要求，明確采購數(shù)量；

　　(三)實施基本藥物采購，并與藥品供應企業(yè)簽訂購銷合同，負責合同執(zhí)行；

　　(四)設立專用賬戶，制定具體付款流程和辦法，對各基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物貨款進行統(tǒng)一支付。

　　省藥品集中采購服務中心在提供服務過程中不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收取費用，其必要的工作經(jīng)費列入財政預算。

第三章　集中采購

　　第八條　基本藥物實行以省為單位集中采購、統(tǒng)一配送；發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進基本藥物生產(chǎn)和供應。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機制，實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應保障體系，使群眾真正得到實惠。

　　基本藥物集中采購周期原則上一年一次。

　　第九條　充分聽取基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)意見。要發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理者和醫(yī)務工作者在基本藥物采購中的積極作用。在采購計劃制定、評標、談判等重要環(huán)節(jié)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理者和醫(yī)務人員代表不少于50%。

　　參加集中采購評標、談判等有關(guān)人員的名單在采購結(jié)果確定前應當保密。

　　第十條　根據(jù)基層用藥的實際需求，合理確定基本藥物采購的具體劑型、規(guī)格和包裝。每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種，并兼顧成人和兒童用藥需要。國家另有規(guī)定的執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。

　　第十一條　加強基本藥物市場價格調(diào)查。省級衛(wèi)生行政和價格主管等相關(guān)部門要對基本藥物近3年市場實際購銷價格進行全面調(diào)查，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的實際進貨價格。市場實際購銷價格應作為基本藥物采購的重要依據(jù)，并將國家發(fā)展改革委公布的全國平均采購價格作為參考，原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格。

　　省藥品集中采購服務中心通過集中采購確定的采購價格(包括配送費用)即為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際銷售價格。

　　第十二條　區(qū)分情況分類采購。區(qū)分基本藥物的不同情況，采取不同的采購方式：

　　對獨家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)進行單獨議價的方式進行采購。

　　對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請招標、詢價采購或者定點生產(chǎn)的方式采購，也可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購(含配送)。

　　對臨床常用且價格低廉(日平均使用費用3元以下)或者經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采取邀請招標或者詢價采購的方式采購。

　　對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購。

　　其他基本藥物均進行公開招標采購。招標中如出現(xiàn)企業(yè)投標價格均高于市場實際購銷價格，省藥品集中采購服務中心應與投標企業(yè)依次進行單獨議價，均不能達成一致的，即宣布廢標。

　　對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門同意，省藥品集中采購服務中心可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點生產(chǎn)，并及時上報衛(wèi)生部和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組辦公室(以下簡稱國務院醫(yī)改辦公室)備案，同時向省醫(yī)改領(lǐng)導小組報告。

　　無論采取上述哪種方式采購，供貨主體都要對藥品的質(zhì)量和供應一并負責。2011年4月1日起，不采購未入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標識的企業(yè)供應的基本藥物。

　　第十三條　實行基本藥物帶量采購。在省級集中采購初期，采取單一貨源承諾的方式進行采購。即對每種基本藥物(具體到劑型和規(guī)格)只選擇一家企業(yè)采購，使該企業(yè)獲得供貨區(qū)域內(nèi)該藥品的全部市場份額，我省所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物(具體到劑型和規(guī)格)只由這一家企業(yè)供應。對于一家企業(yè)無法滿足供應的藥品，經(jīng)省醫(yī)改領(lǐng)導小組同意，省衛(wèi)生行政部門按照企業(yè)供應能力及預計采購數(shù)量等因素，將全省劃分成不同的供貨區(qū)域采購。

　　根據(jù)試行情況，完善采購辦法，逐步實現(xiàn)基本藥物以省為單位量價掛鉤集中采購。

　　第十四條　基本藥物公開招標采購采用“雙信封”的招標制度，即投標人在編制標書時，分別編制經(jīng)濟技術(shù)標書和商務標書，并同時投兩份標書。經(jīng)濟技術(shù)標書主要對企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽，以及GMP(GSP)資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標進行評審，保證基本藥物質(zhì)量。經(jīng)濟技術(shù)標評審中，客觀分值不應少于三分之二，主觀分值不應超過三分之一。只有經(jīng)濟技術(shù)標書評審合格的企業(yè)才能進入商務標書評審，商務標書評審實行網(wǎng)上遠程開標，由價格最低者中標。商務標書中的投標報價應包含配送費用。

　　中標生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進行配送或者直接配送。

　　第十五條　建立基本藥物采購信息公開制度。在采購結(jié)束3個工作日內(nèi)，省級衛(wèi)生行政部門應主動向社會公布基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購價格、采購數(shù)量和中標企業(yè)，接受社會監(jiān)督，同時報衛(wèi)生部備案并抄國務院醫(yī)改辦公室，及時向省醫(yī)改領(lǐng)導小組報告。

　　第十六條　省藥品集中采購服務中心通過集中采購確定供貨企業(yè)后，供貨企業(yè)要將擬供貨的藥品樣品送省食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　第十七條　建立嚴格的誠信記錄和市場清退制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，記錄在案并按以下規(guī)定進行處理：一次違規(guī)處以警告，并責令限期糾正或整改；逾期不改或再次違規(guī)的，由省級衛(wèi)生行政部門將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會公布，并報國家有關(guān)部門，該企業(yè)及其法人代表(包括其他省〈區(qū)、市〉衛(wèi)生行政部門公布的違法違規(guī)企業(yè)及其法人代表)2年內(nèi)不得參與我省任何藥品的招標采購。違反法律法規(guī)規(guī)章的，依法予以處罰。

　　(一)采購過程中提供虛假證明文件的；

　　(二)蓄意抬高價格或惡意壓低價格的；

　　(三)中標后拒不簽訂合同的；

　　(四)供應質(zhì)量不達標藥品的；

　　(五)未按合同規(guī)定及時配送供貨的；

　　(六)向采購機構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和個人進行賄賂或變相賄賂的。

　　衛(wèi)生等有關(guān)部門要對參與以上違法違規(guī)行為的采購機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及相關(guān)人員按有關(guān)規(guī)定予以處罰，并公開其不良記錄，接受社會監(jiān)督。

第四章　購銷合同的簽訂與履行

　　第十八條　省藥品集中采購服務中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式、違約責任等，并負責合同的執(zhí)行。如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以提出申請，由省藥品集中采購服務中心與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)原則上不得拒絕。

　　各縣級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與省藥品集中采購服務中心簽訂授權(quán)或者委托協(xié)議。

　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照協(xié)議定期向省藥品集中采購服務中心提出基本藥物用藥需求，并按協(xié)議約定及時付款。

　　第十九條　嚴格基本藥物采購付款制度，并在購銷合同中明確付款程序和時間。供貨企業(yè)按照合同要求將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)后，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行交貨驗收并出具簽收單，省藥品集中采購服務中心根據(jù)簽收單付款，原則上從交貨驗收合格到付款不得超過30個工作日。未能按時付款的，省藥品集中采購服務中心要向企業(yè)支付違約金，并追究違約單位的責任。省藥品集中采購服務中心設立專用賬戶，制定具體付款流程和辦法，對各基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物貨款進行統(tǒng)一支付。在首次支付基本藥物貨款時，各縣(市、區(qū))財政部門向當?shù)匦l(wèi)生行政部門預付一次性基本藥物周轉(zhuǎn)資金，周轉(zhuǎn)資金數(shù)額按當年基本藥物采購額的10%確定。由縣(市、區(qū))衛(wèi)生行政部門按付款流程和辦法將周轉(zhuǎn)資金及基本藥物貨款匯繳到省藥品集中采購服務中心專用賬戶，確?；舅幬镓浛罴皶r支付?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物貨款不得挪用，違法違規(guī)者追究相應責任。

第五章　組織領(lǐng)導和監(jiān)督管理

　　第二十條　省人民政府對基本藥物采購負總責。省衛(wèi)生行政部門是我省基本藥物集中采購的主管部門，負責搭建省級集中采購平臺，對采購機構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行管理和監(jiān)督；指導采購機構(gòu)根據(jù)供貨主體和實際情況，合理設定具體招標辦法；協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題；加強對合理編制基本藥物采購計劃的指導和協(xié)調(diào)；開展定期評估，定期向省醫(yī)改領(lǐng)導小組報告藥品集中采購相關(guān)情況，確?；舅幬锊少徆ぷ黜樌麑嵤?/p>

　　省食品藥品監(jiān)管部門要完善基本藥物信息條形碼(電子監(jiān)管碼)和藥品電子監(jiān)管平臺，對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管；加強對基本藥物質(zhì)量的抽驗，必要時將抽檢藥品與備案樣品進行比對，對質(zhì)量出現(xiàn)問題的要按照有關(guān)規(guī)定進行懲處，并及時向社會公布。

　　省價格主管部門要加強對基本藥物成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測，動態(tài)調(diào)整我省增補藥物指導價格水平，指導省藥品集中采購服務中心合理確定集中采購價格；加強對基本藥物價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，依法查處各種價格違法行為。

　　省發(fā)展改革、財政、經(jīng)濟和信息化、人力資源社會保障、商務、監(jiān)察等相關(guān)部門也要各司其職、密切配合，加強對采購主體和采購全過程的監(jiān)督。

　　縣級以上人民政府對轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購負總責，衛(wèi)生等部門承擔相應責任。

　　第二十一條　堅持陽光采購，加強社會監(jiān)督。由監(jiān)察、糾風辦等有關(guān)部門和人大代表、政協(xié)委員、群眾代表、新聞媒體、基層醫(yī)務人員等社會各界組成我省基本藥物集中采購監(jiān)督委員會，對基本藥物采購過程進行監(jiān)督。

　　建立有獎舉報制度，營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。

　　第二十二條　各級、各有關(guān)部門要加強宣傳培訓，爭取藥品生產(chǎn)流通企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及社會各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問題，妥善處理因基本藥物集中采購產(chǎn)生的矛盾，不斷完善政策措施。

　　第二十三條　各級、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機制的契機，引導和規(guī)范基層醫(yī)務人員用藥行為。加強基層醫(yī)務人員的培訓和考核，盡快推進基本藥物臨床應用指南和處方集在基層普遍使用，利用信息系統(tǒng)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)務人員的用藥行為進行監(jiān)管。加大宣傳力度，引導群眾轉(zhuǎn)變用藥習慣，促進臨床首選和合理使用基本藥物。

第六章　附　則

　　第二十四條　本辦法由省衛(wèi)生廳負責解釋。

　　第二十五條　本辦法自公布之日起施行。