各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2010]142號(hào)）附件1要求，對(duì)于產(chǎn)品最小包裝體積過(guò)于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無(wú)法在產(chǎn)品最小包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級(jí)包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請(qǐng)，由省局負(fù)責(zé)審查，并在系統(tǒng)中確認(rèn)?，F(xiàn)將有關(guān)工作要求如下，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。 一、辦理對(duì)象 我省加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)和在原產(chǎn)地進(jìn)行最小包裝的基本藥物進(jìn)口品種生產(chǎn)企業(yè)。原產(chǎn)地包裝的基本藥物進(jìn)口品種生產(chǎn)企業(yè)可委托其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其他中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理相關(guān)事宜。 二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 以下情況藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品最小包裝的上一級(jí)包裝上加?。ㄙN）電子監(jiān)管碼。 （一）最小包裝過(guò)于狹小 1、紙盒：藥品包裝任意平面長(zhǎng)度小于45mm或?qū)挾刃∮?15mm； 2、圓瓶：圓瓶瓶身（不包括瓶蓋部分）高度小于50毫米。 （二）異型瓶及其它無(wú)法再在最小包裝上加印（貼）電子監(jiān)管碼的情況。 三、辦理程序 企業(yè)在省局網(wǎng)站下載申請(qǐng)表（附件2），一式三份經(jīng)市局審核后，報(bào)省局安監(jiān)處，經(jīng)省局批準(zhǔn)后在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)中進(jìn)行確認(rèn)。 四、提交材料 （一）                  藥品最小包裝上一級(jí)包裝賦碼審批表（一式三份）； （二）                  辦理品種最小包裝及上一級(jí)包裝實(shí)樣； （三）                  原產(chǎn)地包裝的基本藥物進(jìn)口品種生產(chǎn)企業(yè)委托其駐 中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其他中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理相關(guān)事宜的需出具委托書(shū)； （四）                  法人授權(quán)委托書(shū)。 五、工作要求 市局應(yīng)盡快將本文轉(zhuǎn)發(fā)給相關(guān)企業(yè)，督促有此要求的企業(yè)盡快提出申請(qǐng)。市局應(yīng)對(duì)企業(yè)最小包裝上一級(jí)包裝內(nèi)包裝數(shù)量進(jìn)行核實(shí)，避免發(fā)生企業(yè)突擊擴(kuò)大中包裝包裝量的行為。 附件1：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2010]142號(hào)） 附件2：藥品最小包裝上一級(jí)包裝賦碼審批表   二〇一一年一月六日   河北省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品最小包裝上一級(jí)包裝賦碼審批表

企業(yè)名稱

    地址   國(guó)內(nèi)代理人   地址   辦理人   電話   手機(jī)   序號(hào) 辦理品種 文號(hào) 包裝規(guī)格 藥品類別 上一級(jí)包裝內(nèi)最小包裝數(shù)量 是否須在最小包裝上加?。ㄙN）電子監(jiān)管碼 1             2             3             企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：     年    月    日   （企業(yè)蓋章）    市局安監(jiān)處意見(jiàn)：     經(jīng)辦人：                      審核人：                                            年    月   日（蓋章） 省局安監(jiān)處意見(jiàn)：     經(jīng)辦人：                      審核人：                                            年    月   日（蓋章）