延遲一年多后，參照歐盟標準制定的新版GMP規(guī)范（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）終于有望最終公布。記者13日從權(quán)威渠道獲悉，歷時3年醞釀的新版GMP規(guī)范已全部完成編制工作，目前已按流程報送至衛(wèi)生部，等待最后向外公布。

此時，距離國家藥監(jiān)局曾計劃2009年年底公布這一文件的工作計劃已經(jīng)過去了一年有余。

“新版GMP的一再延遲，是因為內(nèi)外部阻力都很大。”前述消息人士向記者透露，“即便是在現(xiàn)在的簽字階段，還是有點卡殼。”

記者了解到，由于此輪升級改造很有可能牽扯全國13000余家大小藥企，而GMP認證直接關(guān)系到企業(yè)是否能夠獲得生產(chǎn)許可證，牽一發(fā)而動全身。加之前一版的GMP曾造成大量產(chǎn)能閑置的遺留問題，一直以來，產(chǎn)業(yè)界對于新版GMP的推出意見并不統(tǒng)一。

國家藥監(jiān)局主管這一工作的藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負責(zé)人也曾在公開場合表示，預(yù)計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2000億～3000億元。

另一方面，也正是因為上一次GMP強制認證存在很多需要改進的部分，新版GMP的推出就顯得更為迫切。

盡管GMP文件尚未最終公布，但相對于1998年版GMP更注重硬件要求而言，新文件中的一些改變已經(jīng)確定，比如，將特別強調(diào)對企業(yè)產(chǎn)品上市后的持續(xù)、動態(tài)監(jiān)管，更強調(diào)管理、人員等“軟件”控制，更強調(diào)對產(chǎn)品質(zhì)量的動態(tài)全程監(jiān)控。

隨著新GMP公布倒計時，其強調(diào)藥品質(zhì)量的新內(nèi)容，也再度引發(fā)了業(yè)內(nèi)關(guān)于藥品定價與質(zhì)量的博弈。

去年12月12日，國家發(fā)改委正式調(diào)低了以外資品種為主體的單獨定價品種最高零售價，平均降價幅度19%，眾多跨國藥企產(chǎn)品牽扯其中。

 有評論認為，國家定價部門對一直以來享受價格保護“超國民待遇”的外資藥企“開刀”，具有鮮明的標志意義。外資藥企堅守的高價格將從此松動。

對此，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）回應(yīng)表示：“支持國家發(fā)改委為逐步理順醫(yī)藥價格關(guān)系、降低藥品價格、促進市場公平競爭所采取的各項改革嘗試，也贊同發(fā)改委逐步分階段縮小原研制藥品與仿制藥價差的想法。”

但其同時指出，與國際對比，我國仿制藥出廠價格為國際總體價格水平的22%～30%，以其價格為基準來調(diào)整原研藥價格將抑制行業(yè)質(zhì)量體系投入，不利于我國醫(yī)藥市場和制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

作為跨國藥企在華的最主要聯(lián)系機構(gòu)，RDPAC目前在華擁有包括諾華、阿斯利康、諾和諾德等37家國際制藥巨頭會員。

根據(jù)麥肯錫的研究，目前中國仿制藥價格只有全球市場仿制藥價格的20%～30%，原研藥出廠價格僅為發(fā)達國家市場的50%和亞洲新興市場的70%。平均而言，中國原研制藥的生產(chǎn)和零售價格都低于國際市場價格。

RDPAC總裁劉貞賢建議，希望國家定價向以質(zhì)量為核心的價格調(diào)整政策，新藥逐步嘗試比較適合中國的藥物經(jīng)濟學(xué)的價值定價和創(chuàng)新新藥投資環(huán)境及減少市場準入的限制，減少成本定價，希望充分發(fā)揮市場機制的作用；同時，鼓勵多方位的創(chuàng)新藥物，引導(dǎo)內(nèi)資企業(yè)開展創(chuàng)新。

但現(xiàn)在的問題在于，至少在現(xiàn)階段，國內(nèi)企業(yè)顯然不占優(yōu)勢——由于新版對質(zhì)量管理的要求加強，以國內(nèi)企業(yè)目前平均僅為5%的質(zhì)控技術(shù)人數(shù)來看，距國際平均15%的水平差距甚遠，總體估算，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控人員需增加一倍，尚有10萬人的缺口亟待填補。