藥監(jiān)局規(guī)范藥物臨床試驗審查
(0)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前發(fā)布《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)，以加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理和受試者保護，進一步規(guī)范倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，從而保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進藥物臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。
《指導(dǎo)原則》指出，組建倫理委員會應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗共同對試驗的科學(xué)性及倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。
根據(jù)《指導(dǎo)原則》，倫理委員會委員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。
根據(jù)《指導(dǎo)原則》，倫理委員會對藥物臨床試驗進行審查監(jiān)督時可以行使以下三項權(quán)力：批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)一項藥物臨床試驗;對批準(zhǔn)的臨床試驗進行跟蹤審查;終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗。
根據(jù)《指導(dǎo)原則》，倫理委員會進行倫理審查的主要內(nèi)容包括研究方案的設(shè)計與實施，試驗的風(fēng)險與受益，受試者的招募，知情同意書告知的信息，知情同意的過程，受試者的醫(yī)療和保護，隱私和保密，涉及弱勢群體的研究等。
此外，該《指導(dǎo)原則》還對倫理審查的申請與受理、倫理委員會的倫理審查、倫理審查的決定與送達、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會審查文件的管理等方面進行了詳細(xì)規(guī)定。
據(jù)了解《指導(dǎo)原則》共五十二條，自發(fā)布之日起施行。
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