本期收錄的2010年11月國產(chǎn)藥品注冊批件共112件，包括化學(xué)藥品104件、中藥5件、生物制品3件。在這112個(gè)批件中，新藥有25件，仿制藥87件。在這112個(gè)批件中，新藥有25件，仿制藥87件。

表1—4顯示2010年11月國產(chǎn)藥品注冊批件情況。

一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分
在104個(gè)化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物（42件）排列第一、循環(huán)系統(tǒng)用藥（13件）列第二位，中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物(8件) 列第三位。前三位的批件總和為63件，占總批件數(shù)量的60.57%。

在20個(gè)新的化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物有8件，激素類藥物有5件，循環(huán)系統(tǒng)用藥和其他藥物各2件，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)以及血液和造血系統(tǒng)用藥各有1件。

在84個(gè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的仿制化學(xué)藥批件中，抗微生物藥物（34件）列第一位，循環(huán)系統(tǒng)用藥（11件）列第二位，中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥（7件）和抗腫瘤用藥（7件）列第三位。

二、 藥物劑型
注射劑位居排行榜的第一，原料藥和片劑分列第二位和第三位。前三位占全部國產(chǎn)藥品注冊批件的80.35%。

三、 獲得注冊批件的地區(qū)
江蘇省有13個(gè)批件，列第一位；浙江省有12個(gè)批件，列第二位；海南省有10個(gè)批件列第三位。

四、 藥品注冊分類
共批準(zhǔn)新的化學(xué)藥品20個(gè)：其中1類3個(gè)、3.1類6個(gè)、3.2類3個(gè)、4類1個(gè)、5類有5個(gè)；批準(zhǔn)新中藥3個(gè)（均為8類）；批準(zhǔn)新的體外診斷試劑2個(gè)。

五、多批件品種

從具體品種上看，本月批準(zhǔn)的3件以上的同品種批件分別為：注射用頭孢地嗪鈉（4件）和注射用頭孢美唑鈉（4件）和注射用頭孢唑肟鈉（3件）。

表1：本月批準(zhǔn)的各治療類別化學(xué)藥注冊批件情況（單位：件）

治療類別

新化學(xué)藥

仿制化學(xué)藥

合計(jì)

抗微生物藥物

8

34

42

循環(huán)系統(tǒng)用藥

2

11

13

中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥

1

7

8

激素及其有關(guān)藥物

5

2

7

抗腫瘤藥

 

7

7

消化系統(tǒng)用藥

 

6

6

其他藥物

2

3

5

營養(yǎng)藥

 

4

4

呼吸系統(tǒng)用藥

1

2

3

血液及造血系統(tǒng)藥物

1

2

3

臨床各科用藥

 

2

2

抗寄生蟲用藥

 

1

1

植物神經(jīng)系統(tǒng)用藥

 

1

1

免疫系統(tǒng)用藥

 

1

1

延緩衰老藥及老年病用藥

 

1

1

合計(jì)

20

84

104

表2：本月批準(zhǔn)藥物的劑型分布情況（單位：件）

劑型

新化學(xué)藥

新中藥

仿制化學(xué)藥

仿制中藥

生物藥

合計(jì)

注射劑

2

 

35

 

 

37

原料藥

6

 

24

 

 

30

片劑

9

1

13

 

 

23

膠囊劑

3

1

5

 

 

9

栓劑

 

 

3

 

 

3

診斷劑

 

 

 

 

3

3

顆粒劑

 

 

1

1

 

2

氧

 

 

2

 

 

2

丸劑

 

1

 

1

 

2

口服液

 

 

1

 

 

1

合計(jì)

20

3

84

2

3

112

 

表3：本月各地區(qū)國產(chǎn)藥品注冊批件分布情況（單位：件）

地區(qū)

新化學(xué)藥

仿制化學(xué)藥

新中藥

仿制中藥

生物制品

合計(jì)

江蘇省

2

11

 

 

 

13

浙江省

1

11

 

 

 

12

海南省

1

9

 

 

 

10

四川省

1

7

 

1

 

9

河北省

4

4

 

 

 

8

山東省

2

6

 

 

 

8

湖北省

1

5

 

 

 

6

吉林省

 

5

 

1

 

6

北京市

1

3

1

 

 

5

江西省

1

4

 

 

 

5

安徽省

2

2

 

 

 

4

廣東省

 

2

1

 

1

4

黑龍江省

 

4

 

 

 

4

上海市

 

1

 

 

2

3

重慶市

 

3

 

 

 

3

廣西

 

2

 

 

 

2

河南省

2

 

 

 

 

2

陜西省

 

1

1

 

 

2

天津市

1

1

 

 

 

2

福建

1

 

 

 

 

1

湖南省

 

1

 

 

 

1

陜西省

 

1

 

 

 

1

云南

 

1

 

 

 

1

合計(jì)

20

84

3

2

3

112

注：本表只統(tǒng)計(jì)第一申請單位所在地區(qū)

 

表4：本月批準(zhǔn)的新物注冊類別分布情況（單位：件）

注冊類別

化學(xué)藥品

中藥品種

1類

3

 

3.1類

6

 

3.2類

3

 

4類

1

 

5類

7

 

6類

 

3