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博雅生物制藥董事長徐建新:規(guī)范管理方能確保零風(fēng)險

2011-01-18 13:54 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (1) 點擊:

核心提示: 風(fēng)險與管理是相對的,管理到位風(fēng)險就退,管理倒退風(fēng)險就進位。對于血液制品行業(yè)來說,只要規(guī)范管理,我認為是一點風(fēng)險都沒有。

 風(fēng)險與管理是相對的,管理到位風(fēng)險就退,管理倒退風(fēng)險就進位。對于血液制品行業(yè)來說,只要規(guī)范管理,我認為是一點風(fēng)險都沒有。

其實,只要把企業(yè)做好,上市只是一個方面;把公司做好了,上市這個事情自然就會達成。

關(guān)于并購,我們有這樣的想法,對行業(yè)內(nèi)和上下游的一些企業(yè)都有一些并購的計劃,像采漿耗材、血液診斷試劑,不過我們會非常審慎。

血液制品行業(yè)是非常重要的,是一個戰(zhàn)略性的行業(yè)。大的自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭,都離不開血液制品。但是,臨床上很多人用藥還依靠進口,這是應(yīng)該思考的一個問題?!?/p>

“人貴述己而不自詡”,這是哲學(xué)家大衛(wèi)·休謨在他自傳開頭說的第一句話。用這句話來概括徐建新再貼切不過。

徐建新是江西博雅生物制藥股份有限公司董事長,在與其短短兩個小時的交談過程中,徐建新的神態(tài)和語氣中令人感受最為強烈的,是那種似乎隨時保持清醒淡定的態(tài)度,稍顯強勢的個性,以及對血液制品行業(yè)的深刻理解。

他事先把本報采訪提綱上的問題“過濾”了一遍,表示想談?wù)剬@個行業(yè)的認識和理解,以及博雅生物的企業(yè)故事。

1987年,徐建新從江西中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系畢業(yè),進入藥政、藥檢部門工作。徐建新發(fā)現(xiàn),生物制藥是一個市場前景很看好的朝陽產(chǎn)業(yè)。1996年,他毅然放棄了舒適的衛(wèi)生行政管理工作,調(diào)入江西博雅生物制藥有限公司。

 博雅生物成立于1993年,由江西省衛(wèi)生廳、撫州地區(qū)衛(wèi)生局和撫州市衛(wèi)生局組成。2001年改制成股份有限公司,后又經(jīng)歷幾次股權(quán)變更。目前是江西省唯一一家經(jīng)國家認定的血液制品定點生產(chǎn)單位,現(xiàn)有白蛋白類、免疫球蛋白類、凝血因子類等3大類7個品種21個規(guī)格系列產(chǎn)品,是血液制品行業(yè)中品種、規(guī)格較全的少數(shù)幾家企業(yè)之一。

1998年,徐建新?lián)慰偨?jīng)理期間,組織博雅生物GMP認證工作,從廠房、設(shè)備技術(shù)改造到人員培訓(xùn),建章立制,他一絲不茍地抓,扎扎實實地干,使博雅生物在當(dāng)時全國血液制品行業(yè)中第二個通過國家認證,率先拿到GMP證書。

經(jīng)過幾年對市場的觀察和認真分析,2005年,徐建新果斷地提出了幾大營銷改革策略,使博雅生物的血液制品在市場上站穩(wěn)了腳跟,并且達到了全國同行業(yè)中上水平。

“血液制品行業(yè)經(jīng)歷了政府辦階段、股份制改革階段后,自2006年國家九部委頒發(fā)《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》之后,就從原料的整合開始,進入了整合階段。”徐建新告訴本報記者。目前全球血液制品市場容量已經(jīng)達到100億美元,全球血漿處理能力超過30000噸;最大的消費市場為北美地區(qū),占40%的市場容量,其他地區(qū),歐洲占30%、亞洲占20%左右;品種銷售金額最大的是靜注人免疫球蛋白,占40%以上,白蛋白和凝血Ⅷ因子各占13%左右。

在國內(nèi)血漿供應(yīng)量方面,由于2006年國家對采漿站進行改制,2007和2008兩年血漿供應(yīng)量下降到了最低點的2500噸左右,但到了2009年以后,各企業(yè)加大了建設(shè)力度,國內(nèi)血漿供應(yīng)總量已經(jīng)回歸到約3600噸的水平,進口白蛋白增長也已經(jīng)到了平臺期。

在這樣的產(chǎn)業(yè)環(huán)境下,徐建新帶領(lǐng)的博雅生物將通過三條路徑——加強質(zhì)量管理、應(yīng)用新技術(shù)、加大研發(fā)力度,先做好“產(chǎn)業(yè)內(nèi)的事情”,然后才是企業(yè)上市的考慮,形成資本與產(chǎn)業(yè)最有效的結(jié)合。

每份血漿都經(jīng)嚴格檢查  

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》:血液制品行業(yè)的市場前景怎么樣?同時,它是個受原料限制比較大的行業(yè),請問這會對博雅生物的發(fā)展造成困擾嗎?  

徐建新:這里有一組數(shù)據(jù),白蛋白的用量在國內(nèi)人均達到0.07克;在歐美市場,人均達到0.3克,差距很大。靜注人免疫球蛋白,發(fā)達國家人均達到0.13克;我國人均達到0.007克??梢?,這個市場是巨大的。

原料問題,大家都認為它會受到限制,其實這個觀念是不對的。就我們國家來說,衛(wèi)生部是鼓勵你(企業(yè))去開發(fā)的,而不是限制這個產(chǎn)業(yè)。支持你(企業(yè))去建立原料基地,建立單采血漿站,但是它有個門檻,要符合它的標(biāo)準(zhǔn)。具體的門檻就是申報設(shè)立新單采血漿站的生產(chǎn)企業(yè)必須具有生產(chǎn)三大類(白蛋白、球蛋白、凝血因子類)6個以上產(chǎn)品的能力,博雅生物符合這個要求,有白蛋白、免疫蛋白、纖維蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白等3大類7個產(chǎn)品。全國符合這個要求的企業(yè)不是很多,而只要符合衛(wèi)生部規(guī)定和各省規(guī)劃就可以建立原料基地。博雅生物正好符合這個條件,所以原料問題,在規(guī)范管理、積極努力的前提下,對博雅生物來講是個機會。原料這一塊我是非常有信心的?! ?/p>

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》:血液制品是高風(fēng)險品種,同時也意味著嚴格的質(zhì)量管理,博雅生物從源頭開始如何保障質(zhì)量?  

徐建新:我一直認為血液制品是高風(fēng)險品種的這個提法值得商榷,應(yīng)該是高科技、高標(biāo)準(zhǔn)的品種。從品種本身來講,由于血液制品源自健康人血漿,不像其他異種蛋白那樣容易產(chǎn)生過敏。血液制品風(fēng)險的主要成因是管理不規(guī)范,如果管理存在盲點,可能出現(xiàn)經(jīng)血液傳播的疾病。風(fēng)險與管理是相對的,管理到位風(fēng)險就退,管理倒退風(fēng)險就進位。對于血液制品行業(yè)來說,只要規(guī)范管理,我認為是一點風(fēng)險都沒有。

 對原料的質(zhì)量控制,博雅生物是非常嚴格的。博雅建立時間長,對單采血漿站的管理積累了豐富的經(jīng)驗。我們的質(zhì)量管理核心是從源頭供漿者開始控制,供血漿者的招募非常嚴格,要通過公安機關(guān)的身份核對和衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)《供血漿證》,確保供血漿者為采漿區(qū)域內(nèi)的常住人群。供漿過程中,采用虹膜儀、指紋儀雙識別系統(tǒng),保證供漿者的身份真實性。同時,嚴格按照國家相關(guān)法律、法規(guī),對供漿者進行健康征詢、體檢和病毒檢測,每位供血漿者都是在獨立狀況下使用單采血漿機、一次性無菌采集耗材,在密閉環(huán)境中進行血漿采集。血漿采集完畢后,馬上于零下45度速凍并置于零下20度以下保存,保證了原料血漿的質(zhì)量。

其次,人們認為血液制品是高風(fēng)險品種,是因為人們常常把供血漿貼上“賣血”的標(biāo)簽,對供血漿不了解。其實單采血漿站采集原料血漿和血站采集全血的意義是相同的,都是為民眾醫(yī)療服務(wù)需求而設(shè)置的,血站和單采血漿站都是國家采供血機構(gòu),都會受到衛(wèi)生行政管理部門的嚴格監(jiān)督。

生產(chǎn)成本當(dāng)中,血漿的成本是最大的。因為它是最重要的一個環(huán)節(jié),必須實行嚴格的控制。每份血漿除了單采血漿站的檢驗外,血漿到血液制品生產(chǎn)企業(yè)后,還有一系列的檢驗。這是嚴格按照衛(wèi)生部《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血液制品管理條例》來做的。從1997年下半年開始,衛(wèi)生部統(tǒng)一機器采集血漿之后,中國就沒有發(fā)現(xiàn)因采漿傳播疾病的案例。因為機采實行的是一人一套無菌采集耗材,不會發(fā)生交叉感染。這方面國家投入大,各個企業(yè)投資也大。所以說,采漿是非常安全的。另一方面,我國的采漿技術(shù)應(yīng)該講已經(jīng)達到發(fā)達國家的水平。我們最開始引進的全是美國百特和美國血液技術(shù)公司的機器和耗材,現(xiàn)在已經(jīng)完全國產(chǎn)化,這方面是非常安全的?! ?/p>

 血制品行業(yè)應(yīng)受保護  

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》:國內(nèi)的血液制品行業(yè)與國外血液制品行業(yè)存有較大差距,能夠開發(fā)的產(chǎn)品類別遠遠少于美國,這是由哪些原因造成的?博雅生物的研發(fā)規(guī)劃是什么?  

徐建新:國外血制品行業(yè)之所以做得好是因為血漿綜合利用率非常高,能夠從原料血漿中提取22~24個產(chǎn)品,但中國通常情況下是7~9個,少的只有3~4個。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上,國內(nèi)以白蛋白為主,白蛋白占了血液制品市場銷售額的60%以上,但國外是以球蛋白、凝血因子類產(chǎn)品為主,白蛋白只占25%。

研發(fā)這塊我們有很多思路。博雅的研發(fā)一直是不錯的,我們的技術(shù)中心是省級企業(yè)技術(shù)中心。博雅生物現(xiàn)有的產(chǎn)品都是靠自主研發(fā)出來的。下一步,我們將進一步加大研發(fā)投入,著力于研發(fā)平臺的建立及原料血漿的綜合利用。

第一,建立一個產(chǎn)學(xué)研中心,打造血液制品及其他生物制品的研發(fā)平臺。對此,我們已經(jīng)和國內(nèi)多家知名院校和研發(fā)機構(gòu)達成一些共同意向,也向省里有關(guān)部門做了匯報。我們將把研發(fā)中心放到老廠去,那邊所有的設(shè)施都是齊備的,只要進行適度的改造,引進高精尖人才,構(gòu)建專業(yè)隊伍,就會很快打造成一個水平非常高的研發(fā)中心。研發(fā)中心要按國家藥監(jiān)局GLP標(biāo)準(zhǔn)來打造。第二,我們要加大血液制品,如凝血因子類的研發(fā)力度,目前立項啟動的已經(jīng)有幾個品種,在申報和研究中的有凝血酶復(fù)合物、凝血因子Ⅷ等。同時,我們正在介入重組凝血因子類產(chǎn)品的研發(fā),這是血液制品發(fā)展的另一渠道。  

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》:生物制藥產(chǎn)業(yè)目前是國家“十二五”規(guī)劃重點發(fā)展的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)之一,血液制品作為生物制藥的分支,目前行業(yè)集中度不高,同時國產(chǎn)的血液制品價格也偏低,供應(yīng)時有短缺,對于發(fā)展血液制品產(chǎn)業(yè),你有什么建議?  

徐建新:對于國產(chǎn)血液制品的價格,我建議應(yīng)該走市場化的道路?,F(xiàn)在血漿的成本價太高了,最早血漿的價格才是十幾萬元一噸,后面機采就提到二三十萬一噸,現(xiàn)在已經(jīng)達到七八十萬一噸。

血液制品行業(yè)應(yīng)該是一個民族工業(yè),國家應(yīng)該好好保護它。血液制品行業(yè)是非常重要的,是一個戰(zhàn)略性的行業(yè)。大的自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭,都離不開血液制品。但是,臨床上很多人用藥還依靠進口,這是應(yīng)該思考的一個問題?! ?/p>

上市只是手段  

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》:現(xiàn)在資本市場對生物制藥行業(yè)很感興趣,血液制品上市公司的股市表現(xiàn)一直也不錯,博雅生物多年前就已完成股份制改造,并在2007年引進了風(fēng)險投資商深圳高特佳創(chuàng)投,于近期提出了上市目標(biāo)。博雅生物的上市計劃是怎么樣的?在產(chǎn)業(yè)整合的環(huán)境下有沒有想過并購一些小企業(yè)?  

徐建新:我們對上市的理解是這樣的,上市不是企業(yè)經(jīng)營的最終目的,只是一個手段。上市主要是融資,目的是更好更快地發(fā)展企業(yè)。所以,應(yīng)該先把自己的內(nèi)功練好。我們企業(yè)做了那么久,不是那種剛建的企業(yè),現(xiàn)在大家都希望走得平穩(wěn)一些。其實,只要把企業(yè)做好,上市只是一個方面;把公司做好了,上市這個事情自然就會達成。

關(guān)于并購,我們有這樣的想法,對行業(yè)內(nèi)和上下游的一些企業(yè)都有一些并購的計劃,像采漿耗材、血液診斷試劑,不過我們會非常審慎。并購的前提是我們要把自己的工作做好。我們的新廠在2010年1月拿到國家的GMP證書,設(shè)計規(guī)模是投漿500噸,建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)是歐盟的標(biāo)準(zhǔn),而新版GMP也是參照歐盟標(biāo)準(zhǔn),就不擔(dān)心滯后了,這是我們的一個優(yōu)勢。所以,如果新版GMP出臺,對我們來說又是一個機會?! ?/p>

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》:那什么是博雅生物長期的發(fā)展目標(biāo)?什么是公司長期的定位?  

徐建新:可以說,我們在認真做好血液制品的同時,也關(guān)注生物醫(yī)藥相關(guān)的一些東西,以及基因工程的凝血因子。我們希望以血液制品作為主導(dǎo)、作為支點,在做大做強血液制品的前提下,做一個在生物醫(yī)藥行業(yè)有影響的企業(yè)。生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的基因工程、疫苗、診斷試劑,我們都會涉及到,還包括微生態(tài)一些藥物。我們對一些疫苗的關(guān)注,是與特異性免疫球蛋白結(jié)合起來的,像乙肝、狂犬、破傷風(fēng),我們做大的空間也比較大。因此企業(yè)上市融資也是為了發(fā)展新的領(lǐng)域。 

Tags:博雅生物 徐建新 規(guī)范管理

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