國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布消息,“達(dá)寧”等兩款含有右丙氧芬的鎮(zhèn)痛類藥品被撤出我國(guó)市場(chǎng),原因是該類藥物存在嚴(yán)重的心臟毒副作用,且過(guò)量服用可危及生命。為保證公眾用藥安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求,自2011年7月31日,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)停止生產(chǎn)、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑,并收回已上市藥品。

右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥,于20世紀(jì)50~60年代在國(guó)外上市,用于輕到中度疼痛的治療。該藥有單方制劑,也有復(fù)方制劑,臨床使用的主要是右丙氧芬的復(fù)方制劑。劑型包括片劑、膠囊劑、注射劑等。

目前,我國(guó)生產(chǎn)上市的僅有右丙氧芬的復(fù)方片劑,包括丙氧氨酚片與丙氧匹林片,生產(chǎn)企業(yè)分別為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司。其中,丙氧氨酚片為右丙氧芬與對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑,商品名為“達(dá)寧”,用于治療各種中輕度癌性疼痛,也可治療神經(jīng)性疼痛、手術(shù)后疼痛、血管性頭痛、骨關(guān)節(jié)痛。丙氧匹林片為右丙氧芬與阿司匹林的復(fù)方制劑,用于緩解伴或不伴發(fā)燒的各種輕、中度疼痛。這兩種藥品在我國(guó)均作為處方藥管理。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站公布的資料指出,最新研究結(jié)果顯示,即使在說(shuō)明書推薦的劑量下使用,右丙氧芬也可以引起明確的心電改變,并可增加嚴(yán)重甚至致死性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。該藥用于治療癌性疼痛的患者多為老年人,其本身就可能存在心血管風(fēng)險(xiǎn)因素,使用右丙氧芬的風(fēng)險(xiǎn)更高。

據(jù)悉,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定在我國(guó)分階段逐步對(duì)含右丙氧芬的藥品進(jìn)行撤市,以便那些正在使用該藥品的患者有足夠時(shí)間轉(zhuǎn)換其他藥品治療。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒,長(zhǎng)期使用該藥的患者突然停藥可能會(huì)引起停藥反應(yīng),應(yīng)逐漸減量停藥,并采取適宜的替代治療措施。自通知下發(fā)之日起至7月31日,正在使用含右丙氧芬的藥品制劑治療的患者應(yīng)咨詢處方醫(yī)生,并在醫(yī)生的指導(dǎo)下完成撤藥過(guò)程。

美國(guó)兩酒精棉片被停用 

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站31日稱,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局接到百慕大先靈葆雅(中國(guó))有限公司的報(bào)告,該公司進(jìn)口的佩樂(lè)能和甘樂(lè)能藥品包裝中所帶的酒精棉片可能被污染,應(yīng)停止使用。

據(jù)介紹,佩樂(lè)能和甘樂(lè)能藥品用于肝炎治療。百慕大先靈葆雅(中國(guó))有限公司進(jìn)口的佩樂(lè)能和甘樂(lè)能藥品包裝中所帶的酒精棉片為美國(guó)Triad集團(tuán)提供。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥物監(jiān)測(cè)網(wǎng)站日前發(fā)布的信息,美國(guó)Triad集團(tuán)已啟動(dòng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用酒精棉片、酒精棉和酒精棉棒進(jìn)行召回,原因是這些產(chǎn)品可能被蠟狀芽孢桿菌污染。

所帶酒精棉片必須丟棄的佩樂(lè)能和甘樂(lè)能產(chǎn)品包括:佩樂(lè)能50ug/支(進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào):S20090031),佩樂(lè)能80ug/支(進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào):S20090032),佩樂(lè)能100ug/支 (進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào):S20090033),甘樂(lè)能18MIU/支 (進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào):S20090001)。

一批次奧露娜牌左旋肉堿銀杏膠囊全國(guó)停售

近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知,要求在全國(guó)范圍內(nèi)立即停止銷售生產(chǎn)批號(hào)為2010/08/09、100809,標(biāo)示名稱為“奧露娜牌左旋肉堿銀杏膠囊”的保健食品。據(jù)悉,北京市藥品監(jiān)督管理局在抽檢中發(fā)現(xiàn),上述產(chǎn)品里含有違禁物質(zhì)“西布曲明”和“酚酞”。由于標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)在廣東,國(guó)家局要求廣東省食品藥品監(jiān)督管理局立即開(kāi)始對(duì)該藥進(jìn)行抽檢,目前廣東省藥監(jiān)部門已經(jīng)開(kāi)始行動(dòng)。