使用時(shí)藥品產(chǎn)生裂片處罰藥店?
核心提示:某藥監(jiān)部門接到患者舉報(bào)稱,在轄區(qū)一藥店購買的某藥品(糖衣片)打開包裝幾天后,藥品全部裂片,懷疑存在質(zhì)量問題。隨后,執(zhí)法人員經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn),該藥品在打開包裝時(shí)不會(huì)產(chǎn)生裂片,只有暴露于空氣中幾天后才會(huì)出現(xiàn)裂片的情況。執(zhí)法人員將可疑藥品送藥檢所檢驗(yàn),結(jié)果是“合格”。
某藥監(jiān)部門接到患者舉報(bào)稱,在轄區(qū)一藥店購買的某藥品(糖衣片)打開包裝幾天后,藥品全部裂片,懷疑存在質(zhì)量問題。隨后,執(zhí)法人員經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn),該藥品在打開包裝時(shí)不會(huì)產(chǎn)生裂片,只有暴露于空氣中幾天后才會(huì)出現(xiàn)裂片的情況。執(zhí)法人員將可疑藥品送藥檢所檢驗(yàn),結(jié)果是“合格”。
對(duì)此,執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧:有人認(rèn)為,藥品在打開包裝前沒有裂片,也就是說患者在購買時(shí),藥品是合格的。之所以產(chǎn)生裂片,原因是使用過程中受環(huán)境影響所致,因此,藥店不應(yīng)對(duì)此負(fù)責(zé),藥監(jiān)部門當(dāng)然也不該對(duì)藥店進(jìn)行處罰。
也有人認(rèn)為,既然患者在使用時(shí),發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)裂片,就可認(rèn)定該藥存在質(zhì)量問題,即將藥品認(rèn)定為劣藥,并對(duì)藥店購進(jìn)的該批藥品全部按劣藥處理。
還有人認(rèn)為,應(yīng)對(duì)藥店已售出的產(chǎn)生裂片的藥品按劣藥論處,未售出的藥品認(rèn)定為合格。
【分析】
筆者認(rèn)為,不應(yīng)將上述產(chǎn)品認(rèn)定為劣藥并以此處罰藥店。
行政處罰是一種打擊違法違規(guī)行為的有效手段,也是最易侵害行政相對(duì)人權(quán)益的一種具體行政方式。因此,行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政處罰時(shí),除應(yīng)遵循法定程序外,還應(yīng)注意明確的法律依據(jù)和證據(jù)的采信,以真實(shí)、可靠、確鑿的證據(jù)證明違法行為的客觀存在,以嚴(yán)格、明確的法律依據(jù)確定行政處罰的種類、幅度,避免侵害相對(duì)人的合法權(quán)益。本案就涉及到認(rèn)定劣藥的證據(jù)采信和處罰依據(jù)問題。
按照《藥品管理法》第78條規(guī)定,對(duì)劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,但第49條第三款規(guī)定的情形除外。也就是說,除了“身份型劣藥”(即不需通過法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的成分檢驗(yàn),而僅憑其外在“身份”即可認(rèn)定為劣藥的,如第49條第三款),判定其他藥品是否為劣藥的唯一法定標(biāo)準(zhǔn)是藥品檢驗(yàn)報(bào)告,而且必須載明藥品檢驗(yàn)報(bào)告。
藥品檢驗(yàn)報(bào)告作為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的、證明特定批次的藥品是否符合藥品批準(zhǔn)的證明文件和技術(shù)鑒定,具有很強(qiáng)的法律效力,是判定抽驗(yàn)藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù),可直接作為藥監(jiān)部門對(duì)不合格藥品實(shí)施行政處罰的重要依據(jù)。本案中,藥品“送藥檢所檢驗(yàn)是合格的”,因此,不能將藥品認(rèn)定為劣藥并予以處罰。
另外需明確的是,藥品作為特殊商品,具有更高的質(zhì)量可靠性和質(zhì)量均一性,對(duì)藥品質(zhì)量的判定應(yīng)按“批次”進(jìn)行,同一批次的藥品應(yīng)具有相同的質(zhì)量要求,或者全部合格,或者全部不合格,不存在同一批次藥品合格與不合格并存的現(xiàn)象。因此,第三種意見按部分劣藥處罰的觀點(diǎn)是不正確的。
本案中,既然藥品檢驗(yàn)報(bào)告證明藥品是合格的,就不能認(rèn)定其為劣藥并施以行政處罰,而應(yīng)給予一定的行政指導(dǎo),將藥品裂片這一問題及時(shí)告知廠家,要求其改進(jìn)工藝,避免上述問題再次發(fā)生。
責(zé)任編輯:蕓兒
-
稅務(wù)核查風(fēng)暴下,已有醫(yī)藥企業(yè)在注銷
隨著財(cái)政部下發(fā)通知要核查77家醫(yī)藥企的業(yè)財(cái)務(wù)問題,各地查稅的風(fēng)聲也越來越近。近日,有藥企人士透露,其所在公司已開始著手注銷子公司。...
-
363個(gè)藥品暫停掛網(wǎng)!多個(gè)大品種遭質(zhì)疑、投訴
6月18日,廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購處發(fā)布《關(guān)于要求被質(zhì)疑、投訴品種進(jìn)行價(jià)格澄清的通知》(下稱《通知》),并暫停被質(zhì)疑、投訴品種的網(wǎng)上交易資格?!锻ㄖ犯郊@示,因價(jià)格問題,需要進(jìn)行澄清的涉及363個(gè)藥品,不乏大品種。...
-
多家知名醫(yī)械公司被查
涉嫌在中國行賄,美國證券交易委員調(diào)查西門子、GE和飛利浦。...
-
江蘇實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師信用管理 掛證等行為進(jìn)入負(fù)面信用清單
江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布執(zhí)業(yè)藥師信用管理暫行辦法,掛證等行為進(jìn)入負(fù)面信用清單。...
-
剛剛!廣東發(fā)布重要文件,影響所有醫(yī)藥人
6月3日,廣東省衛(wèi)健委、廣東省中醫(yī)藥局聯(lián)合關(guān)印發(fā)《廣東省分級(jí)診療常見病種目錄相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(以下簡稱《相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)》)。...
-
整治風(fēng)暴下,一批又一批藥店退出
整治風(fēng)暴下,一批又一批藥店退出。 近日,據(jù)濰坊日?qǐng)?bào)報(bào)道,在打擊零售藥店違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治中,繼此前6家藥店被撤銷GSP證書并停運(yùn)之后,濰坊又有14家藥店被撤銷或收回GSP證書,并停止藥品經(jīng)營活動(dòng)。...
-
2019年醫(yī)藥“反腐”大動(dòng)作!一批院長落馬
日前,國家衛(wèi)生健康委召“開廉政工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作會(huì)議”,全面部署2019年反腐敗工作。...
-
多名執(zhí)業(yè)藥師,掛證被查處
自從全國上下嚴(yán)查執(zhí)業(yè)藥師掛證以來,情況怎么樣?有媒體進(jìn)行了調(diào)研。顧客張先生告訴媒體“從來沒見過藥師”,張先生說,后來墻上掛上了藥師證,照片上的人偶爾能碰上幾次。...
-
20個(gè)輔助用藥名單,疑似流出
近日,行業(yè)流傳石家莊衛(wèi)健委《關(guān)于醫(yī)療領(lǐng)域輔助用藥問題專項(xiàng)整治工作的補(bǔ)充通知》(下稱《通知》)。20個(gè)輔助用藥流出:腦苷肌肽、曲克蘆丁、小牛血清去蛋白......(詳見附件)...
-
最新!國家醫(yī)保調(diào)入、調(diào)出品種分析(附名單)
按國家醫(yī)保局公布的《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》(以下簡稱《方案》,2019年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為五個(gè)階段...
-
多家藥企高管收入公開!最高2億(附名單)
名上市公司CEO薪酬公布,百濟(jì)神州的歐雷強(qiáng)以1.88億元位列第二,此外,吳曉濱的收入也被媒體公開——約合人民幣1.45億元。...
-
534家醫(yī)院將被接受突擊、臨時(shí)的不定期檢查
兩年內(nèi),534家二、三醫(yī)院將被接受突擊、臨時(shí)的不定期檢查!其中醫(yī)用耗材監(jiān)控、耗材公司產(chǎn)品熔斷、停用必須進(jìn)行!...