各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、有關(guān)企業(yè)、單位：

近期，為配合國(guó)家開(kāi)展中藥提取物監(jiān)管課題研究的有關(guān)工作，我處將配合國(guó)家課題組在全省范圍開(kāi)展中藥提取物生產(chǎn)情況調(diào)查，并制作了調(diào)查表，請(qǐng)大家根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)，并于2011年2月28日17時(shí)前反饋省局藥品安監(jiān)處。

通訊地址：四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)處

          成都市玉沙路98號(hào)  610017

聯(lián)系電話(huà)：028-86785390（田老師） 86785336（Fax）

郵箱：ajsb@scfda.gov.cn

 

二O一一年二月十三日

中藥提取物委托生產(chǎn)調(diào)查表（委托企業(yè)填寫(xiě)）

企業(yè)名稱(chēng)

 

對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或是其他形式的審計(jì)

現(xiàn)場(chǎng)□

其他形式□

備注

審計(jì)的內(nèi)容

受托方檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

生產(chǎn)能力□     人員情況□

 

受托方的實(shí)際生產(chǎn)能力

能同時(shí)承擔(dān)本企業(yè)及受托企業(yè)□

不能同時(shí)承擔(dān)□

 

依據(jù)申報(bào)處方購(gòu)進(jìn)藥材或飲片

是□    否□

 

中藥材或飲片購(gòu)進(jìn)

委托方□   受托方□

 

中藥材的來(lái)源情況

有固定來(lái)源產(chǎn)地、供應(yīng)商□

無(wú)固定來(lái)源產(chǎn)地、供應(yīng)商□

 

中藥材取樣

委托方□   受托方□

 

中藥材檢驗(yàn)

委托方□   受托方□

 

中藥材放行

委托方□   受托方□

 

中藥材留樣

委托方□   受托方□

 

提取物內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

委托方□   受托方□

能有效反映提取物有效成分及質(zhì)量情況□

控制溶劑殘留□

 

提取物檢驗(yàn)

委托方□   受托方□

 

提取物留樣

委托方□   受托方□

根據(jù)留樣考察數(shù)據(jù)制定使用效期□

 

委托方以何種形式對(duì)生產(chǎn)過(guò)程尤其是投料過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、控制

派人□    攝像□    其他□

 

生產(chǎn)過(guò)程是否進(jìn)行記錄，有無(wú)憑證

是□    否□

 

是否提供批準(zhǔn)的處方及提取工藝

是□    否□

 

對(duì)受托方進(jìn)行培訓(xùn)及指導(dǎo)

派人培訓(xùn)□    文件培訓(xùn)□

 

提取工藝驗(yàn)證

委托方驗(yàn)證□ 

派人指導(dǎo)受托方驗(yàn)證□

 

使用設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證

是□    否□

 

委托生產(chǎn)期間提取物生產(chǎn)量與中藥材或飲片購(gòu)買(mǎi)數(shù)量

相符□  不相符□

 

提取物貯藏

冷藏□  不冷藏□

 

提取物運(yùn)輸

冷鏈□  不冷鏈□

 

委托生產(chǎn)期間，受托方廠房、設(shè)施、設(shè)備及關(guān)鍵人員若發(fā)生變化，是否進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證

是□  否□

 

受托方在委托生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差是否告知委托方

告知委托方□  不告知□

調(diào)查處理□  不調(diào)查處理□

 

對(duì)委托生產(chǎn)監(jiān)管的建議

 

 

 

填寫(xiě)后寄：成都市玉沙路98號(hào) 省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處

郵編：610017

 

 

中藥提取物受托生產(chǎn)調(diào)查表（受托企業(yè)填寫(xiě)）

企業(yè)名稱(chēng)

 

企業(yè)情況

總?cè)藬?shù)   人，其中技術(shù)人員   人

委托企業(yè)

 

提取物名稱(chēng)      執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)       受托加工年產(chǎn)量    藥材用量

 

 

 

項(xiàng)目

備注

中藥材購(gòu)買(mǎi)

委托方□   受托方□

 

中藥材驗(yàn)收

委托方□   受托方□

 

中藥材取樣

委托方□   受托方□

 

中藥材檢驗(yàn)

委托方□   受托方□

 

中藥材留樣

委托方□   受托方□

 

提取物檢驗(yàn)

委托方□   受托方□

 

提取物留樣

委托方□   受托方□

 

提取工藝

委托方提供□

委托方驗(yàn)證□   受托方培訓(xùn)□

委托方培訓(xùn)□   受托方培訓(xùn)□

委托期間生產(chǎn)批次

 

注：按中藥提取物品種填寫(xiě)，每個(gè)品種填寫(xiě)一張

 

填寫(xiě)后寄：成都市玉沙路98號(hào) 省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處

郵編：610017

 

 

中藥提取物監(jiān)管情況調(diào)查表（藥監(jiān)部門(mén)填寫(xiě)）

市局名稱(chēng)

 

轄區(qū)內(nèi)共多少家中藥制劑企業(yè)？其中中藥提取物企業(yè)多少家、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)多少家

中藥制劑    家

其中中藥提取   家

    基本藥物企業(yè)    家

轄區(qū)內(nèi)是否有跨省中藥提取物委托加工？如有委托方，是直接前往受托方企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，還是函請(qǐng)受托方省局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查

有□    無(wú)□

直接現(xiàn)場(chǎng)檢查□

函請(qǐng)受托方現(xiàn)場(chǎng)檢查□

對(duì)中藥提取的投料監(jiān)控有何措施

 

對(duì)無(wú)GMP證書(shū)的中藥提取企業(yè)是否允許接受委托？如果允許有何具體措施

允許□

不允許□

轄區(qū)內(nèi)企業(yè)是否開(kāi)展中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的研究工作

開(kāi)展□  

未開(kāi)展□

對(duì)中藥提取物投料監(jiān)控、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制有何好的建議和意見(jiàn)

 

對(duì)開(kāi)展《中藥提取物監(jiān)管方法及對(duì)策研究》課題方向和內(nèi)容有何建議