為了在2015年之前——大量抗糖尿病藥物失去專利保護時，控制16億美元的胰島素市場，輝瑞公司與印度班加羅爾的博樅公司（Biocon）簽訂了一項3.5億美元的交易，旨在將后者的4個胰島素產(chǎn)品商品化。博樅公司的后續(xù)胰島素和胰島素模擬產(chǎn)品（重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素)已經(jīng)在印度上市。 

“我們的決定非常及時，”博樅公司主席凱朗·梅佐達·肖說。“生物仿制藥在美國越來越有吸引力。這項交易有助于我們增強生物制劑后續(xù)產(chǎn)品。”　　

 追逐后續(xù)生物制劑浪潮　　

博樅公司與輝瑞的交易于2010年10月結束，這只是印度制藥公司與世界各地的大型制藥公司開展的以生物技術為基礎的眾多協(xié)議之一。印度阮氏（Dr.Reddy’s，海得拉巴）、蘭伯西實驗室（Ranbaxy，古爾岡）、珊撒生物技術（Shantha Biotech，海得拉巴）和血清研究所（浦那）都積極參與后續(xù)的生物合作項目。

分析師和投資銀行家認為，其他的印度制藥公司如萬能藥業(yè)生物技術公司（Panacea Biotech，新德里），英塔生物制藥（Intas Biopharmaceuticals，艾哈邁達巴德），瑞萊恩斯生命科學（Reliance Life Sciences，孟買），巴拉特生物技術（Bharat Biotech，海得拉巴）和羅賓（Lupin，孟買）等公司都因其生物技術藥物而受益匪淺。

梅塔合作伙伴（Mehta Partners）亞洲負責人塔倫·沙阿表示，“把一只生物仿制藥推上市場絕非易事。其成本可能是小分子仿制藥的20倍以上。”值得注意的是，梅塔合作伙伴提高了對英塔生物制藥公司的股權評級。

然而，英塔生物制藥公司首席運營官丹楠加·帕坦卡認為，印度生物制品制造商融入全球市場有助于減少高昂的醫(yī)療保健費用，尤其是在美國。

鑒于各國政府和患者團體面對減少醫(yī)藥成本需求越來越大的壓力，開發(fā)生物藥品的生物制藥公司有很多優(yōu)惠。例如治療某些形式乳腺癌的治療藥物赫賽?。ㄇ字閱慰梗?，一年治療的費用可能高達4.8萬美元。

沙阿指出，美羅華（蛋白質CD20的單克隆抗體，治療類風濕關節(jié)炎和非霍奇金淋巴瘤的藥物）的美國專利將于2015年和2018年之間到期。該產(chǎn)品是由Biogen和羅氏公司各自作為Rituxan/Mabthera推出。專利到期為后續(xù)如Intas生物制品制造商創(chuàng)造機會。總部位于加州的頻譜制藥公司（Spectrum）和生物制藥公司Viropro，還聯(lián)手在今年初，制定了一個繼羅氏公司和Biogen公司后續(xù)的美羅華開發(fā)方案。“該協(xié)議遵循2007年與Intas生物醫(yī)藥簽署的協(xié)議，成為Viropro的第2份單克隆抗體的合同。”沙阿解釋道。

最近對美國2型糖尿病患者進行的一項調查表明，只要仿制藥面世， 60％被調查的胰島素用戶都熱切渴望將藥物替換為更便宜的胰島素仿制藥。

2001年和2007年4月，阮氏在印度分別對第1只后續(xù)生物制劑Grafeel（filgrastim）和第2只的Reditux（生物仿制美羅華），給出了一個極高的折扣，Grafeel是用來治療癌癥病人化療引起的白細胞減少的藥物。后者與安進公司的Neupogen類似，治療白細胞減少，由于癌癥或骨髓移植引起的某種白細胞缺乏。其次是第3只后續(xù)產(chǎn)品Cresp（darbepoetin alfa紅細胞生成素阿爾法的修改版本），Cresp是公司首次在世界上推出通用的darbepoetin阿爾法藥物，用于治療因慢性腎臟而導致的貧血癥。

據(jù)介紹，公司計劃在其他地區(qū)推出Reditux。當安進公司的Neupogen專利到期后，就在美國上市。公司總經(jīng)理薩蒂什·雷迪稱，Cresp的有效推出，讓公司增強了信心，在發(fā)達國家銷售藥物有一個更清晰的輪廓。

 孟買的西普拉（Cipla）公司計劃在美國市場推出后續(xù)的生物制劑。西普拉主席優(yōu)素福·哈米德說，該公司正在開發(fā)一系列生物仿制藥。首先是羅氏的兩只生物制劑仿制版本：阿瓦斯汀（貝伐單抗）和赫賽?。ㄇ字閱慰梗际轻槍θ橄侔┑闹委?。第3只將是后續(xù)的Enbrel (etanercept)依那西普，輝瑞與安進公司推出的治療類風濕關節(jié)炎的產(chǎn)品。“這些藥物目前非常昂貴。當西普拉推出生物仿制藥時，這些大型的跨國公司將被迫降低價格。”哈米德說。這3種藥物的年收入共計190億美元?！　?/p>

美國監(jiān)管態(tài)度待明朗　　

孟買羅賓公司總經(jīng)理卡邁勒光·夏爾馬說：“一旦在監(jiān)管方面態(tài)度明確，特別是在美國，生物仿制藥潛力巨大。然而，美國市場的數(shù)據(jù)獨占依然是一個嚴峻的挑戰(zhàn)。”該公司希望今年在印度推出第一只后續(xù)生物制劑。

據(jù)市場研究公司野村證券研究數(shù)據(jù)顯示，2008～2015年期間，全球價值590億美元的生物藥品將失去專利保護。從2012年開始，生物制劑市場預計將以年收入增長10億美元的速度，增長至2020年為止。美國國會預算局估計，一旦批準和市場營銷的后續(xù)相關問題得以實現(xiàn)，2009～2014年間，美國的生物藥產(chǎn)品費用可節(jié)約250億美元。事實是，印度公司想如法炮制，也“不是像在公園里散步這么簡單的事”。西普拉的哈米德如此說道。大部分取決于后續(xù)生物制劑在美國的使用情況。

在美國調整自己的執(zhí)行計劃時，一些印度公司在短期內正專注于歐洲市場。例如，博樅公司的蕭爾表示，公司目前正處于將旗下的胰島素注冊到歐洲市場的過程中，將其G-CSF（粒細胞集落刺激因子）授權給一家北美公司和阿博利斯科學公司 (Abraxis bioscience)，以打開歐洲市場。博樅公司在倫敦設立營銷辦事處，在接下來的一年內將歐洲打造成核心。

孟買的HDFC證券研究公司副主席蘭吉特·卡帕迪亞補充說，因為“美國法律將需要一段時間才能生效，可能會進行一些修改，印度公司無法在短期內推出自己的生物仿制藥。這就是為什么博樅公司與輝瑞交易非常有意義的原因所在。他們向輝瑞出售了權利。現(xiàn)在，輝瑞將要爭取自己在美國的生物仿制藥市場，因為各方面條件都對印度公司有利。”