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藥品說明書被偷梁換柱由誰來負(fù)責(zé)

2011-02-26 09:47 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:藥品標(biāo)識(shí)物一般包括兩部分,即內(nèi)包裝(俗稱瓶簽)和外包裝(外盒標(biāo)簽、藥品說明書)。藥品廣告是指刊登在報(bào)紙、宣傳冊、科學(xué)或者醫(yī)學(xué)出版物、郵寄品、招貼廣告以及電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等媒體上,以藥品銷售和消費(fèi)為目的,針對一般公眾或者專業(yè)醫(yī)務(wù)人員的各種信息宣傳形式。

某食品藥品監(jiān)管局在一醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)該機(jī)構(gòu)藥房銷售給患者的某種藥品沒有說明書,隨藥交給患者的是一份廠家印制的“藥品使用說明”。該說明中所述的功能主治超出了該藥品經(jīng)批準(zhǔn)的說明書范圍。藥房負(fù)責(zé)人稱,其在購進(jìn)該藥品時(shí),包裝盒里就沒有說明書,只有“藥品使用說明”。

執(zhí)法人員經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查得知,藥品經(jīng)營企業(yè)從廠家購進(jìn)該藥后,打開外包裝取出說明書后,放入了廠家提供的“藥品使用說明”,銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

在對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為進(jìn)行定性處理時(shí),執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧:

一種意見認(rèn)為,該“藥品使用說明”就是藥品說明書,其功能主治超出批準(zhǔn)范圍,違反了《藥品管理法》第48條第三款第(六)項(xiàng)的規(guī)定,應(yīng)按使用假藥論處。

還有一種意見認(rèn)為,該“藥品使用說明”不是嚴(yán)格意義上的說明書,該行為違反了《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》第3條關(guān)于“藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳資料,企業(yè)的文字、音像及其他資料”的規(guī)定,應(yīng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)收回已上市的藥品。

第三種意見認(rèn)為,該醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí),購入并使用無說明書的藥品,應(yīng)責(zé)令改正,給予警告。

【分析】

本案中,藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在不同的違法行為,應(yīng)分別給予處理。  

不屬廣告范疇  

首先,應(yīng)當(dāng)明確《藥品管理法》第48條第三款第六項(xiàng)的適用原則。該條規(guī)定:所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的按假藥論處。此處的“所標(biāo)明”應(yīng)當(dāng)指的是藥品標(biāo)識(shí)物或藥品廣告所標(biāo)明、宣傳的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。

藥品標(biāo)識(shí)物一般包括兩部分,即內(nèi)包裝(俗稱瓶簽)和外包裝(外盒標(biāo)簽、藥品說明書)。藥品廣告是指刊登在報(bào)紙、宣傳冊、科學(xué)或者醫(yī)學(xué)出版物、郵寄品、招貼廣告以及電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等媒體上,以藥品銷售和消費(fèi)為目的,針對一般公眾或者專業(yè)醫(yī)務(wù)人員的各種信息宣傳形式。

按照規(guī)定,藥品標(biāo)識(shí)物(包括說明書和標(biāo)簽)必須由國家食品藥品監(jiān)管局予以審核批準(zhǔn),同樣,藥品廣告也須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),未經(jīng)核準(zhǔn)或未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,不得擅自使用標(biāo)識(shí)物、發(fā)布藥品廣告。

本案中,藥品生產(chǎn)企業(yè)自行印制的“藥品使用說明”并未通過國家食品藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn),因此,不能認(rèn)定為藥品的標(biāo)識(shí)物,也不屬于藥品廣告范疇,只是企業(yè)自行印制的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字資料,在該“藥品使用說明”上標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的,不能認(rèn)定為符合《藥品管理法》第48條第三款第六項(xiàng)規(guī)定,不能按假藥論處。

三方均承擔(dān)責(zé)任  

該藥廠未經(jīng)批準(zhǔn),擅自在藥品包裝中夾帶“藥品使用說明”,違反了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第4條:“不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料”的規(guī)定,按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第30條規(guī)定,應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第86條給予警告,并責(zé)令改正上述違法行為。

《藥品管理法》第54條規(guī)定:藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。作為《藥品管理法》調(diào)整規(guī)范對象的藥品經(jīng)營企業(yè),其經(jīng)營的藥品必須按照規(guī)定附有說明書,但本案中,藥品經(jīng)營企業(yè)以未經(jīng)批準(zhǔn)的“藥品使用說明”代替“說明書”,造成該批藥品事實(shí)上無說明書的行為,違反了《藥品管理法》第54條規(guī)定,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第86條規(guī)定予以處理。

《藥品管理法》第26條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)和使用?!端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第83條規(guī)定:藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書以及藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

本案中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品時(shí),未驗(yàn)明該批藥品的說明書是否符合規(guī)定要求,造成了該批藥品無說明書即購進(jìn)、使用的違法行為,違反了上述規(guī)定。但《藥品管理法》對違反此條款并沒有設(shè)立相應(yīng)的處罰規(guī)定,因此,執(zhí)法部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持教育與處罰相結(jié)合的原則,改變“動(dòng)輒處罰”的觀念,采取教育、指導(dǎo)、規(guī)誡等“軟性措施”,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為加以糾正。 

 

 

Tags:藥品生產(chǎn) 企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

責(zé)任編輯:蕓兒

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