藥品管理在挑戰(zhàn)中尋求機遇
核心提示:《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下簡稱新版GMP)頒布之初,筆者與轄區(qū)藥品生產企業(yè)的高管及負責GMP工作的主管有過接觸,在與他們溝通的過程中,了解到其對新版GMP的一些看法。
《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下簡稱新版GMP)頒布之初,筆者與轄區(qū)藥品生產企業(yè)的高管及負責GMP工作的主管有過接觸,在與他們溝通的過程中,了解到其對新版GMP的一些看法。所在企業(yè)發(fā)展勢頭強勁的高管認為,這是前所未有的發(fā)展機遇;而那些企業(yè)處于生存邊緣的主管則較為悲觀,對于未來發(fā)展表達了憂慮。
應該說,新版GMP接軌國際性的提高,對于提高藥品質量、保證公眾用藥安全有效,乃至提高整個醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展水平,必將產生重大影響。但具體到某個藥品生產企業(yè),則考慮更多的是生存與發(fā)展的挑戰(zhàn)。如何應對挑戰(zhàn)?不僅要有正確的認識和積極的心態(tài),更需要有面對的勇氣,在挑戰(zhàn)中尋求生存與發(fā)展的機遇。
新版GMP是《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產企業(yè)必須認真遵守和嚴格實施的強制性技術要求,醫(yī)藥企業(yè)應該站在一個較高起點上認識實施新版GMP的意義,而不是局限于一企一品,為眼前的一已之利消極對待甚至排斥。這當是藥品生產企業(yè)在新版GMP實施后亟需解決的首要問題。
新版GMP標準定位之高是公認的,但高定位的意義是什么?新版本較舊版本提升在哪些方面?與國際接軌,國際標準有多高?這些都需要企業(yè)結合自身情況認真解讀。企業(yè)應該分析,在規(guī)定的最后時限內按照新版GMP要求,實施改造的條件、能力、存在的差距,進而研究實施的可行性、思路和方法。除了要分析研究硬件投入所需要的資金來源,也要分析研究軟件投入所需要的智力來源,分析研究產品的市場前景和投入與產出效益。
新版GMP是一部必須強制執(zhí)行的技術規(guī)范,應按要求對生產設施進行改造。因此,新版GMP的實施,是整個醫(yī)藥產業(yè)的技術大提升。這就需要藥企在面對新版GMP時,既應遵守法律規(guī)章,更應遵循醫(yī)藥經濟發(fā)展規(guī)律。切忌不顧經濟規(guī)律為改造而改造,盲目投入,造成產能過剩和資產的極大浪費。要在不違背經濟規(guī)律的前提下,考量投入改造與企業(yè)發(fā)展的關系,考量產品的市場競爭力,考量醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的走向,不要為已有的企業(yè)許可和產品注冊所累,果斷做出是否改造、兼并或退出的抉擇,以尋求生存與發(fā)展的機遇。
新版GMP強調硬件條件下的軟件能力,更加注重動態(tài)情況下的控制效果,這就需要企業(yè)在實施過程中更加自覺主動,切實將其作為藥品生產之必須遵循的規(guī)范,滲透到企業(yè)管理的方方面面。在實施中提升企業(yè)的發(fā)展,在發(fā)展中提升實施的能力,進而將GMP升華為企業(yè)質量文化,成為企業(yè)全員質量意識的內涵。
責任編輯:蕓兒
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