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醫(yī)藥行業(yè):為達標準全力確保整合

2011-03-04 11:51 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:新版藥品GMP對很多制藥企業(yè)來說肯定是有影響的,但是他認為:“在質(zhì)量管理方面,精華制藥一直都相當嚴格,不管是中成藥、原料藥還是其他,我們已經(jīng)達到了歐洲和美國標準,所以新版藥品GMP對我們的影響并不是很大。”

據(jù)新版藥品GMP的相關(guān)規(guī)定,自2011年3月1日起正式施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)被稱為是史上最嚴的GMP。

新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?,F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期,并依據(jù)產(chǎn)品風險程度,按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。這對醫(yī)藥行業(yè)來說是一個時間緊迫的改革要求。有證券公司指出,執(zhí)行新的GMP標準,對醫(yī)藥行業(yè)而言將加大成本支出,相應(yīng)的設(shè)備和軟件都要按照新的標準進行改造,以達到新版藥品GMP的要求。在過去的幾年中,由于要處于行業(yè)的領(lǐng)先水平,對大中型企業(yè)而言,擴建和改建中已提高了自身標準,無需繼續(xù)進行大規(guī)模的改造;而對于眾多中小制藥企業(yè)來說則將要面臨比較大的成本壓力,逾期達不到標準的小企業(yè)可能面臨被淘汰的困境。

新版藥品GMP對很多制藥企業(yè)來說肯定是有影響的,但是他認為:“在質(zhì)量管理方面,精華制藥一直都相當嚴格,不管是中成藥、原料藥還是其他,我們已經(jīng)達到了歐洲和美國標準,所以新版藥品GMP對我們的影響并不是很大。”

 分析認為,雖然該項政策對醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展來說是重大利好,但短期來看,陣痛難免。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻,行業(yè)集中步伐加快,不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn),或由大型藥企收購改造,預計在新版GMP實施不久后甚至實施之前就會出現(xiàn)一大批被新版GMP淘汰出局的藥企。有分析人士指出,由于上市藥企多為細分行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè),盈利能力良好,且技術(shù)和設(shè)備條件處于領(lǐng)先地位,相對其利潤來說,GMP的技改投入并不大,反而能夠受益于行業(yè)集中度的提升,實現(xiàn)強者愈強。 

 

Tags:醫(yī)藥行業(yè) 藥品生產(chǎn) 制藥企業(yè)

責任編輯:蕓兒

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