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“奪命退燒藥”亟待權(quán)威部門評(píng)估

2011-03-06 08:04 來(lái)源:人民網(wǎng) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

一個(gè)論壇將退燒藥尼美舒利推到了懸崖邊。

2月14日上午,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額最大的尼美舒利生產(chǎn)企業(yè)康芝藥業(yè)緊急停牌,并發(fā)布澄清公告,稱有關(guān)尼美舒利導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道與之并無(wú)直接關(guān)系。當(dāng)天午后復(fù)牌,該公司股票跌幅超過(guò)5%。

2月21日,該公司股價(jià)逼近跌停。

是否真有幕后黑手

2010年11月26日,2010年兒童安全用藥國(guó)際論壇在北京召開。當(dāng)時(shí),這個(gè)論壇并沒(méi)有引起多少公眾關(guān)注。但就在論壇結(jié)束50天后,“尼美舒利”這個(gè)藥品通用名開始爆發(fā)式地出現(xiàn)在眾多新聞媒體上。這個(gè)時(shí)候,尼美舒利被認(rèn)為是“奪命退燒藥”。

從報(bào)道內(nèi)容來(lái)看,尼美舒利被認(rèn)為在全國(guó)數(shù)千患者使用后導(dǎo)致了不良反應(yīng),其中還有個(gè)別致死案例。

這個(gè)說(shuō)法正是來(lái)自2010年兒童安全用藥國(guó)際論壇。在這個(gè)論壇上,有關(guān)尼美舒利在中國(guó)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)是這樣表述的:從2004年1月到今年4月,尼美舒利大概不良反應(yīng)有4703例,其中死亡3例。

之后,不斷有媒體報(bào)道,尼美舒利在某個(gè)城市的藥店下架,在某個(gè)城市的醫(yī)院被禁用……

2月17日,記者接到康芝藥業(yè)的電話及郵件,該公司聲稱,有關(guān)尼美舒利導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道有幕后黑手,一家外資藥廠在搞不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng),而這家外資藥廠生產(chǎn)的產(chǎn)品同樣是兒童退燒藥的常見品種??抵ニ帢I(yè)表示,已將該外資藥廠投訴海南工商局。

事情發(fā)展到這個(gè)階段,似乎變成了藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題。不過(guò),對(duì)普通公眾來(lái)說(shuō),藥企之間是否惡性競(jìng)爭(zhēng)并不重要,重要的是,作為銷量已達(dá)兒童退燒藥前三位的尼美舒利,究竟是否安全?

美國(guó)英國(guó)各執(zhí)一詞

從醫(yī)學(xué)上講,尼美舒利是一種非甾體抗炎藥,可選擇性抑制環(huán)氧合酶Ⅱ,具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。

這個(gè)藥是瑞士Helsinn公司的專利產(chǎn)品。1985年該藥在意大利首次上市,目前已在世界多個(gè)國(guó)家使用,其市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)10億美元。

1996年,尼美舒利進(jìn)入中國(guó),至今國(guó)內(nèi)已有幾十家藥企生產(chǎn)該藥品。由于其退熱迅速,近年來(lái)已經(jīng)在兒童退燒藥市場(chǎng)上占據(jù)銷售量第三的位置。

在檢索到的文獻(xiàn)中,有關(guān)尼美舒利的負(fù)面評(píng)價(jià)確實(shí)不少。

2002年,芬蘭因懷疑嚴(yán)重的肝臟毒性事件可能與使用尼美舒利有關(guān),暫停使用尼美舒利。之后,西班牙、土耳其、以色列也相繼決定暫停使用。

不過(guò),就在西班牙和芬蘭停售尼美舒利后,歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)卻對(duì)尼美舒利作出了積極評(píng)價(jià)。2004年,西班牙和芬蘭恢復(fù)尼美舒利的銷售。

2007年5月15日,因6例肝損傷報(bào)告,愛爾蘭停售尼美舒利,并要求歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)檢討尼美舒利療效/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。

2007年,歐盟藥品審評(píng)局發(fā)出警示,在尼美舒利說(shuō)明書中強(qiáng)調(diào)該藥可能造成嚴(yán)重肝臟損傷風(fēng)險(xiǎn),并全面禁止尼美舒利在12歲以下兒童中使用。

在美國(guó),尼美舒利一直沒(méi)有獲得批準(zhǔn)用于兒童。

如果各國(guó)對(duì)尼美舒利的評(píng)價(jià)都是如此,相信這個(gè)藥品不會(huì)有太長(zhǎng)的壽命。然而,就像辯論的另一方,在有些國(guó)家,尼美舒利獲得了相當(dāng)正面的評(píng)價(jià)。

2003年2月,在印度——英國(guó)“兒科學(xué)熱門話題”研討會(huì),.P.S.Sachdev教授主持的研究課題——“兒童口服尼美舒利的安全性”在大會(huì)上發(fā)表,該研究證實(shí),兒童短期口服尼美舒利(<10)天的安全性與其他退熱止痛藥,如對(duì)乙酰氨基酚、酮基布洛芬、萘普生、甲滅酸、阿司匹林或安慰劑無(wú)明顯差異。胃腸道不良反應(yīng)與對(duì)乙酰氨基酚或安慰劑相當(dāng),優(yōu)于其他的對(duì)照藥物。

同樣是在2003年,《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》刊出一篇論文《尼美舒利與其他非甾體抗炎藥肝毒性的流行病學(xué)研究》。該文通過(guò)對(duì)1997年1月~2001年12月50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的40萬(wàn)個(gè)病例、200萬(wàn)張?zhí)幏降膶?duì)列研究,肯定了尼美舒利解熱鎮(zhèn)痛的有效性,并得出其肝毒性與其他同類藥物相似的結(jié)論。

國(guó)內(nèi)40篇論文眾口一詞

有意思的是,在2月16日,記者收到一封郵件,內(nèi)容是中國(guó)部分臨床醫(yī)生對(duì)尼美舒利的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)集。

這個(gè)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)集中共有40篇有關(guān)尼美舒利與其他退燒藥比較、不良反應(yīng)、藥品療效的學(xué)術(shù)論文,最早的發(fā)表于2003年,最晚的發(fā)表于2010年。

這些論文來(lái)自全國(guó)各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu),既有華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所、上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬新華醫(yī)院上海兒童醫(yī)學(xué)中心、山西省兒童醫(yī)院、河北省兒童醫(yī)院急救科等大型醫(yī)療機(jī)構(gòu),也有貴州桐梓縣人民醫(yī)院兒科,浙江省桐廬縣第一人民醫(yī)院兒科、河南省南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院兒科等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

在內(nèi)容上,這些論文無(wú)一例外都對(duì)尼美舒利作出了正面的評(píng)價(jià),認(rèn)為該藥退燒效果好、不良反應(yīng)發(fā)生率低,適用于兒童呼吸道感染并發(fā)高熱的癥狀。

2005年,華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所兩位作者發(fā)表一篇名為“尼美舒利肝不良反應(yīng)再評(píng)價(jià)”的論文。該論文對(duì)2004年之前尼美舒利的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行了檢索,發(fā)現(xiàn)3例出現(xiàn)肝損傷,但均在停藥后恢復(fù)。

該論文顯示,尼美舒利生產(chǎn)企業(yè)之一的絲寶藥業(yè)有限公司曾提供過(guò)一組數(shù)據(jù),該企業(yè)2002年至2005年,共銷售1500萬(wàn)片粒尼美舒利,收到不良反應(yīng)22例,包括眼周、面部或腿部輕微浮腫,胃部不適,面部或腰部皮疹,視物模糊,嗜睡等輕度不良反應(yīng),卻沒(méi)有一例肝損傷的不良反應(yīng)報(bào)告。

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Tags:碘片 醫(yī)院 藥店

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