完整的以質(zhì)量為核心的藥品管理體系，包括藥品生產(chǎn)前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理、藥品上市后的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，以及藥品在市場(chǎng)中的質(zhì)量遴選和評(píng)價(jià)體系等多個(gè)部分。

新標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)多方利好　　

新版GMP管理辦法的正式出臺(tái)，標(biāo)志著自1998年修訂GMP以來(lái)，我國(guó)藥品質(zhì)量管理再上一個(gè)新臺(tái)階，具有里程碑意義。作為我國(guó)藥品質(zhì)量管理體系的一部分，新版GMP在對(duì)制藥企業(yè)提出了更高的質(zhì)量管理要求和標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)之上，也給企業(yè)自身加強(qiáng)質(zhì)量建設(shè)提出了現(xiàn)實(shí)的要求。

新版GMP除了體現(xiàn)對(duì)制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理“軟件硬件并重”的原則，以及堅(jiān)持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念之外，還具有一個(gè)新特點(diǎn)，即標(biāo)準(zhǔn)本身與國(guó)際接軌，通過(guò)注重管理的科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性。

藥品作為特殊商品，其質(zhì)量對(duì)于藥品本身和其消費(fèi)對(duì)象患者的重要性超過(guò)其他任何商品，事關(guān)生命安全。從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的角度而言，整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展還需要進(jìn)一步優(yōu)化整合，使真正的優(yōu)質(zhì)企業(yè)脫穎而出，也讓部分不適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的部分企業(yè)逐步退出市場(chǎng)；從國(guó)家經(jīng)濟(jì)的角度來(lái)看，我國(guó)目前在全球還扮演著“世界工廠”的角色，中國(guó)商品暢銷(xiāo)全球，但在醫(yī)藥領(lǐng)域，除了原料藥方面中國(guó)憑借成本優(yōu)勢(shì)可以在這個(gè)低端領(lǐng)域占據(jù)全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之外，在高端制劑領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)仍少有企業(yè)能在國(guó)際主流市場(chǎng)即美國(guó)、歐洲和日本市場(chǎng)上有出色表現(xiàn)。綜合以上多重背景，出臺(tái)新版GMP，增強(qiáng)企業(yè)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量管理，提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，并逐步實(shí)現(xiàn)與國(guó)際藥品質(zhì)量管理體系的國(guó)際接軌，是一項(xiàng)對(duì)人民群眾、對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)三方面都有利的好事。

與此同時(shí)，我們也要看到，將“不斷加強(qiáng)在生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量管理”，對(duì)于建立以質(zhì)量為核心的藥品管理體系而言，它是其中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，但不是全部?jī)?nèi)容，因?yàn)榫唾|(zhì)量來(lái)說(shuō)，其本身的復(fù)雜性就遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出我們的想象?！　?/p>

正視影響質(zhì)量的復(fù)雜因素　　

第一，質(zhì)量是一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，是評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否有資格進(jìn)入市場(chǎng)的客觀衡量指標(biāo)。對(duì)于消費(fèi)者，質(zhì)量則是一種印象，一種消費(fèi)體驗(yàn)。比如，如果問(wèn)一個(gè)普通人哪類(lèi)車(chē)的質(zhì)量好，恐怕十有八九會(huì)回答德國(guó)車(chē)，如果再問(wèn)具體的品牌，可能也會(huì)集中在我們熟悉的那幾個(gè)品牌上；而這個(gè)人的回答也許會(huì)基于他的用戶(hù)體驗(yàn)，但更有可能只是基于他的概念和印象，要這種概念和印象普遍深入人心且持續(xù)，則還需長(zhǎng)期用戶(hù)體驗(yàn)的傳播效應(yīng)。

第二，質(zhì)量和價(jià)格之間的關(guān)系是復(fù)雜的，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉是我們經(jīng)常向往和追求的目標(biāo)，但優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)往往也是合理的選擇。

第三，產(chǎn)品質(zhì)量可能與產(chǎn)品生產(chǎn)者的規(guī)模有關(guān)，但不是絕對(duì)的。

第四，產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)成本之間有關(guān)聯(lián)，但也不是絕對(duì)的，而質(zhì)量絕對(duì)與企業(yè)在質(zhì)量管理方面的重視程度直接相關(guān)。

以上各種復(fù)雜關(guān)系，放在醫(yī)藥行業(yè)則面臨更深層次的問(wèn)題。首先醫(yī)藥行業(yè)還面臨著信息的不對(duì)稱(chēng)，除了有廣告影響的非處方藥，消費(fèi)者基本對(duì)其所需使用的藥品質(zhì)量沒(méi)有太多的概念，他本身的藥品消費(fèi)活動(dòng)很大程度上也依賴(lài)于醫(yī)生處方，因此，患者本身很難對(duì)藥品的質(zhì)量有明確的事前判斷；其次，現(xiàn)階段，藥品的價(jià)格決定權(quán)不完全取決于銷(xiāo)售者本身，藥品的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)或質(zhì)優(yōu)價(jià)廉一時(shí)也難以完全在價(jià)格上得以體現(xiàn)；再次，藥品尤其是處方藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入需要通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程決定了消費(fèi)者在一次招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)結(jié)束后的一個(gè)標(biāo)期執(zhí)行期內(nèi)選擇權(quán)限的相對(duì)有限性。這些都或多或少地增加了在醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其在下游的消費(fèi)領(lǐng)域?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理的難度。　　

構(gòu)建完善的管理體系　　

一個(gè)完整的以質(zhì)量為核心的藥品管理體系包括很多方面：藥品生產(chǎn)前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即《藥典》標(biāo)準(zhǔn)的制定和提高；藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理即GMP標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和提高；藥品上市后的質(zhì)量管理，即藥品上市后的臨床再評(píng)價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，以及藥品在市場(chǎng)中的質(zhì)量遴選和評(píng)價(jià)體系等多個(gè)部分。相對(duì)之前的幾個(gè)管理體系而言，藥品在市場(chǎng)中的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系更加復(fù)雜，正如筆者之前所描述的，如果同類(lèi)不同廠家的藥品都符合國(guó)家制定的相關(guān)規(guī)定的硬性標(biāo)準(zhǔn)，獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，其質(zhì)量是否就是毫無(wú)差異，完全同質(zhì)？如果按照常理判斷，他們之間是存在差異的，那么這種差異又如何體現(xiàn)？這一點(diǎn)對(duì)企業(yè)而言其意義最為重大，因?yàn)樗苯記Q定了企業(yè)在質(zhì)量管理之前所付出的一系列努力的直接結(jié)果。這意味著如果不同企業(yè)為藥品質(zhì)量投入和付出了不同的精力，是否這種付出能在市場(chǎng)準(zhǔn)入的實(shí)際遴選中體現(xiàn)出差異性，這一點(diǎn)也直接決定了企業(yè)在質(zhì)量領(lǐng)域進(jìn)一步投入的動(dòng)力和信心。

對(duì)于我國(guó)制藥企業(yè)而言，目前最直接和主要的市場(chǎng)準(zhǔn)入遴選在于藥品的集中招標(biāo)采購(gòu)。就目前情況看，這是進(jìn)入中國(guó)主流醫(yī)院市場(chǎng)及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)的必經(jīng)之路，而在這條必經(jīng)之路上如何進(jìn)一步凸顯質(zhì)量?jī)r(jià)值，堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則？筆者個(gè)人認(rèn)為還有以下工作值得去做且可以去做。

首先，要求統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)更高標(biāo)準(zhǔn)。

新版GMP是一個(gè)針對(duì)所有在華制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，是硬性指標(biāo)，每一家制藥企業(yè)都必須遵守，它提高的是我國(guó)制藥企業(yè)的普遍平均的質(zhì)量管理水平和能力，提高了我國(guó)制藥行業(yè)整體的門(mén)檻。

與此同時(shí)，能否以一個(gè)更好的標(biāo)準(zhǔn)作為一種激勵(lì)，鼓勵(lì)制藥企業(yè)努力提高質(zhì)量管理水平，與國(guó)際接軌呢？比如將美國(guó)GMP和歐盟GMP作為一項(xiàng)在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作中，除了每一家參與企業(yè)都必須具備GMP認(rèn)證之外的一項(xiàng)可為其產(chǎn)品質(zhì)量加分的依據(jù)。這種方式可以促進(jìn)部分企業(yè)尤其是具有一定實(shí)力的企業(yè)，加速其在藥品生產(chǎn)質(zhì)量領(lǐng)域與國(guó)際接軌的速度，促進(jìn)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化水平。

其次，進(jìn)一步發(fā)揮專(zhuān)家的作用。

質(zhì)量作為一種長(zhǎng)期使用的直接經(jīng)驗(yàn)和間接經(jīng)驗(yàn)，其評(píng)價(jià)除依靠硬性的合格指標(biāo)外，很大程度上也依靠人的判斷，因此，進(jìn)一步借用專(zhuān)家尤其是具有長(zhǎng)期臨床經(jīng)驗(yàn)的一線專(zhuān)家的力量進(jìn)行判斷，有助于選擇那些在長(zhǎng)期使用中充分體現(xiàn)了良好的質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品。同時(shí)，這一點(diǎn)并不意味者排斥新產(chǎn)品，質(zhì)量穩(wěn)定是一個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)，創(chuàng)新性也是一項(xiàng)重要指標(biāo)。至于這些指標(biāo)哪個(gè)在先，哪個(gè)在后，不妨留給專(zhuān)家去評(píng)判。

再次，探索建立更科學(xué)的藥品評(píng)價(jià)體系。

要真正實(shí)現(xiàn)在藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入領(lǐng)域基于質(zhì)量的評(píng)價(jià)，離不開(kāi)評(píng)價(jià)體系的作用。正如之前提到的質(zhì)量和企業(yè)付出、產(chǎn)品價(jià)格之間的復(fù)雜關(guān)系，很難用單一的指標(biāo)對(duì)同類(lèi)合格藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，只有通過(guò)建立更科學(xué)的藥品評(píng)價(jià)體系，通過(guò)多種因素、多個(gè)指標(biāo)的綜合評(píng)價(jià)，才有可能最終達(dá)成這一復(fù)雜的目標(biāo)。