新版GMP于3月1日正式實(shí)施，這是業(yè)內(nèi)期待已久的大事。在歷經(jīng)跨年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)后，正式文件的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)將進(jìn)入更加科學(xué)、規(guī)范、系統(tǒng)的新時(shí)代。

對(duì)比新舊版，我們發(fā)現(xiàn)，新標(biāo)準(zhǔn)門檻更高，理念更新，要求更嚴(yán)。從篇幅上看，新標(biāo)準(zhǔn)有的量增加，在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和管理理念上更加突出與WHO藥品GMP的一致性，同時(shí)充分考慮科學(xué)性、指導(dǎo)性和可操作性。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，新GMP對(duì)提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，提高國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力乃至行業(yè)整體實(shí)力，具有積極而深遠(yuǎn)的推動(dòng)作用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該把新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施作為新標(biāo)桿，抓住新機(jī)遇，迎接新挑戰(zhàn)，充滿信心地邁上新臺(tái)階。　

強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)

面對(duì)新GMP的全面實(shí)施，企業(yè)上下必須把對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)精神實(shí)質(zhì)和核心要求的掌握應(yīng)用作為當(dāng)前的工作重點(diǎn)。首先從組織機(jī)構(gòu)和領(lǐng)導(dǎo)力量上予以傾斜，集中主要精力，在本企業(yè)的廠房設(shè)備、人員配置、軟件管理等諸多方面，對(duì)照新標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌考慮，做出糾偏補(bǔ)缺的整體規(guī)劃和具體整改方案；其次，在企業(yè)員工達(dá)成共識(shí)的前提下，領(lǐng)導(dǎo)層要在關(guān)鍵問(wèn)題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)上全力支持，即從資金、人員等方面給予充分保證，這既是企業(yè)實(shí)施新版GMP的根本要求，也是體現(xiàn)決策人遠(yuǎn)見(jiàn)和魄力的重要方面。　　

加強(qiáng)員工培訓(xùn)

當(dāng)前，各制藥企業(yè)在組織準(zhǔn)備新GMP實(shí)施應(yīng)用過(guò)程中，應(yīng)把加強(qiáng)以“新標(biāo)準(zhǔn)全部認(rèn)證項(xiàng)目”為重點(diǎn)內(nèi)容的培訓(xùn)學(xué)習(xí)當(dāng)做首要任務(wù)，結(jié)合實(shí)際，突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)項(xiàng)目，組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)新標(biāo)準(zhǔn)，并要求他們緊扣本職崗位，在干中學(xué)，在學(xué)中干，邊干邊學(xué)，學(xué)用結(jié)合。同時(shí)，抓住備戰(zhàn)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的有利契機(jī)，既讓員工個(gè)人的專業(yè)素質(zhì)得到進(jìn)一步提升，又使員工之間的團(tuán)結(jié)協(xié)作意識(shí)得到明顯增強(qiáng)。　　

注重統(tǒng)籌協(xié)調(diào)

GMP是涉及企業(yè)全過(guò)程的全員參與的系統(tǒng)工程，必須經(jīng)過(guò)科學(xué)有效、系統(tǒng)周密的組織籌劃和調(diào)度安排，才能保證各項(xiàng)工作任務(wù)的緊張有序展開(kāi)。加強(qiáng)專業(yè)力量配置，組建技術(shù)攻堅(jiān)隊(duì)伍是關(guān)鍵。要及時(shí)抽調(diào)一批既有專業(yè)基礎(chǔ)，又富有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，具無(wú)私奉獻(xiàn)精神，能團(tuán)結(jié)拼搏，全身心投入的員工骨干，組成GMP管理實(shí)施小組，對(duì)硬件配置、軟件編寫及各項(xiàng)修正完善工作組織實(shí)施和管理，直至形成GMP的有效運(yùn)行系統(tǒng)。要讓他們既能發(fā)揮籌劃、組織者的作用，又能充當(dāng)管理、實(shí)施者的角色?！　?/p>

爭(zhēng)取各方支持

企業(yè)除對(duì)照新標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范要求在硬、軟件方面積極努力外，還應(yīng)廣泛爭(zhēng)取外部各方力量的有效支持，包括職能管理部門、設(shè)計(jì)與施工等相關(guān)單位，以及社會(huì)各方面的理解和支持，為保證企業(yè)按新標(biāo)準(zhǔn)順利運(yùn)行創(chuàng)造有利的外部環(huán)境。

質(zhì)量是生產(chǎn)企業(yè)的生命線，貫徹落實(shí)新GMP的過(guò)程，就是助推企業(yè)質(zhì)量管理工作上臺(tái)階，提升現(xiàn)代化管理水平的有效過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)只有把對(duì)新標(biāo)淮的真正理解與執(zhí)行作為不斷深化發(fā)展的有力武器，才能在日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)中成功實(shí)施質(zhì)量品牌戰(zhàn)略，打造核心競(jìng)爭(zhēng)力，迎來(lái)更為廣闊的發(fā)展空間。