各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2010]142號(hào)），對(duì)于部分基本藥物由于最小包裝體積過(guò)小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無(wú)法在產(chǎn)品最小包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)電子監(jiān)管碼的，具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地省局提出申請(qǐng)，由省局負(fù)責(zé)審查。現(xiàn)就開(kāi)展這項(xiàng)工作的具體要求通知如下：
一、審查原則
1、對(duì)于產(chǎn)品最小包裝體積過(guò)于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無(wú)法在產(chǎn)品最小包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級(jí)包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的電子監(jiān)管碼。具體品種由企業(yè)向省局提出申請(qǐng)，省局審查后在系統(tǒng)中確認(rèn)。
2、按照“藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范”要求，對(duì)于44×15mm, 30×18mm兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)賦碼尺寸，在最小包裝上都不能加印（貼）上的品種提出申請(qǐng)。
3、企業(yè)在最小包裝標(biāo)簽上加?。ㄙN）電子監(jiān)管碼，要符合《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家局24號(hào)令）的要求。
4、在最小包裝的上一級(jí)包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的電子監(jiān)管碼的，“上一級(jí)包裝”按照包裝備案的有關(guān)要求在省局備案。
二、審查程序
1、企業(yè)根據(jù)上述4項(xiàng)基本原則向省局提出申請(qǐng)，符合條件的，省局在5個(gè)工作日內(nèi)作出審查結(jié)論。
2、企業(yè)按照申報(bào)條件，將申請(qǐng)表和申報(bào)材料報(bào)省局審批辦。
3、省局審批辦作出審查結(jié)論后，將審查結(jié)果在國(guó)家局網(wǎng)站和省局網(wǎng)站同時(shí)公示。
4、企業(yè)根據(jù)公示的審查結(jié)果，按照國(guó)家有關(guān)要求加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的電子監(jiān)管碼。
5、企業(yè)根據(jù)審查結(jié)果，將有關(guān)材料報(bào)送國(guó)家，在系統(tǒng)中確認(rèn)。
附件：申報(bào)資料要求。
 

部分基本藥物特殊最小包裝?。ㄙN）電子監(jiān)管碼審查申報(bào)資料要求

（一）申請(qǐng)表。在“藥品注冊(cè)填報(bào)軟件”中填寫藥品包裝備案申請(qǐng)表，并打印及上傳。相關(guān)內(nèi)容填寫如下：
1、申請(qǐng)事項(xiàng)分類填寫：報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：其它
2、包裝的填寫：最小包裝（包裝材質(zhì)）：  包裝規(guī)格：
               上一級(jí)包裝（包裝材質(zhì)）：包裝規(guī)格：
3、補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容填寫：由于產(chǎn)品最小包裝體積過(guò)于狹小（或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r），無(wú)法在產(chǎn)品最小包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的電子監(jiān)管碼的品種，向省局申請(qǐng)審查在最小包裝的上一級(jí)包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的電子監(jiān)管碼。
4、補(bǔ)充申請(qǐng)理由：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2010]142號(hào)）關(guān)于“規(guī)范部分最小包裝?。ㄙN）藥品電子監(jiān)管碼的管理”的要求。
（二）申報(bào)材料。
1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頻布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。
2、證明性文件?！端幤飞a(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。
3、已備案的最小包裝標(biāo)簽備案件和最小包裝藥品實(shí)樣。
4、上一級(jí)包裝標(biāo)簽樣稿及上一級(jí)藥品包裝實(shí)樣。