各州、市食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局、省食品藥品檢驗(yàn)所：

為進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理，做好國(guó)家基本藥物和省補(bǔ)充藥品樣品備案工作，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽〔2011〕34號(hào)）、云南省醫(yī)改辦《2011年國(guó)家基本藥物和省補(bǔ)充藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》（云醫(yī)改辦〔2010〕39號(hào)）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，省局制定了《云南省國(guó)家基本藥物和省補(bǔ)充藥品樣品備案實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

備案地址：云南昆明市高新區(qū)海源北路998號(hào)保稅監(jiān)管區(qū)C座2樓

單位名稱(chēng)：云南南亞藥港物流配送有限公司

公司聯(lián)系人：范艷

公司聯(lián)系電話(huà)：0871-8216572，8214169

公司郵政編碼：650106

云南省食品藥品檢驗(yàn)所聯(lián)系人：任杰紅

聯(lián)系電話(huà)：0871-3138578      

云南省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系人：蔣曉峰

聯(lián)系電話(huà)：0871-8892548

《云南省國(guó)家基本藥物和省補(bǔ)充藥品樣品備案實(shí)施細(xì)則》可從云南省食品藥品監(jiān)管政務(wù)網(wǎng)下載中心下載，網(wǎng)址：http://www.ynfda.gov.cn

二〇一一年三月七日

云南省國(guó)家基本藥物和省補(bǔ)充藥品樣品備案實(shí)施細(xì)則

第一條  為進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理，做好國(guó)家基本藥物和省補(bǔ)充藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)全省基本藥物中標(biāo)品種）樣品備案工作，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽〔2011〕34號(hào)）、云南省醫(yī)改辦《2011年國(guó)家基本藥物和省補(bǔ)充藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》（云醫(yī)改辦〔2010〕39號(hào)）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條  云南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省基本藥物中標(biāo)品種樣品備案工作進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)；云南省食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)基本藥物中標(biāo)品種樣品備案工作的具體實(shí)施；與省內(nèi)一家具有藥品批發(fā)資質(zhì)、通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂協(xié)議，并租賃其倉(cāng)庫(kù)對(duì)基本藥物中標(biāo)品種備案樣品進(jìn)行儲(chǔ)存管理。

第三條  本細(xì)則所稱(chēng)基本藥物中標(biāo)品種樣品備案是指由省招標(biāo)采購(gòu)局確立的基本藥物中標(biāo)企業(yè)，將中標(biāo)品種基本信息紙質(zhì)材料、供貨藥品樣品實(shí)物向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)備的過(guò)程。

第四條  省食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)基本藥物中標(biāo)品種備案樣品的收取，對(duì)中標(biāo)企業(yè)報(bào)備的紙質(zhì)材料和備案樣品進(jìn)行核對(duì)。備案過(guò)程中要采取有效措施，防止出現(xiàn)調(diào)換備案樣品的情況。對(duì)符合備案要求的發(fā)給中標(biāo)企業(yè)《中標(biāo)品種樣品備案表》（附件3），對(duì)不符合備案要求的應(yīng)書(shū)面告知不予備案的原因。

第五條  負(fù)責(zé)備案樣品存儲(chǔ)的企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)人對(duì)備案樣品進(jìn)行管理，制定建立備案樣品儲(chǔ)存管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，配備與儲(chǔ)存樣品相適應(yīng)的貨架，建立信息管理系統(tǒng)和專(zhuān)用賬冊(cè)，詳細(xì)記錄備案樣品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)和銷(xiāo)毀情況，并將專(zhuān)用賬冊(cè)保存至備案樣品有效期后2年備查。特殊藥品、血液制品等需要特殊儲(chǔ)存管理的樣品必須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。在樣品管理中發(fā)現(xiàn)任何問(wèn)題必須立即上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品檢驗(yàn)所。儲(chǔ)存樣品如出現(xiàn)遺失或質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。

第六條  基本藥物中標(biāo)企業(yè)應(yīng)在省招標(biāo)采購(gòu)局確定中標(biāo)品種后15個(gè)工作日內(nèi)，持省招標(biāo)采購(gòu)局中標(biāo)品種通知書(shū)、樣品基本信息紙質(zhì)材料、備案樣品到負(fù)責(zé)備案樣品存儲(chǔ)的企業(yè)備案。

第七條  備案樣品紙質(zhì)材料和備案樣品應(yīng)符合下列條件：

（一）紙質(zhì)資料

1.備案樣品申報(bào)單（見(jiàn)附件1，為 excel電子表格）；

2.中標(biāo)通知書(shū)（復(fù)印件）；

3.藥品生產(chǎn)許可證、藥品相應(yīng)劑型GMP證（復(fù)印件）；

4.藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品供貨批號(hào)出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件）；

5.報(bào)送材料真實(shí)性的自我保證聲明（復(fù)印件）；

以上報(bào)送資料需加蓋企業(yè)鮮章。

（二）備案樣品
　　1.數(shù)量須滿(mǎn)足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的3倍全檢量（見(jiàn)附件2）；
　　2.樣品包裝須與實(shí)際供貨包裝相一致；
　　3.樣品批號(hào)須與首次供貨藥品批號(hào)相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個(gè)批次樣品。

第八條  中標(biāo)企業(yè)在取得《中標(biāo)品種樣品備案表》后，應(yīng)在3日內(nèi)向省招標(biāo)采購(gòu)局報(bào)送一份《中標(biāo)品種樣品備案表》，省招標(biāo)采購(gòu)局收到省食品藥品監(jiān)督管理局《中標(biāo)品種樣品備案表》回執(zhí)后，再與中標(biāo)企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同并掛網(wǎng)交易。

第九條  省食品藥品檢驗(yàn)所將收檢合格的《中標(biāo)品種樣品備案表》與備案樣品交由省局租借的符合GSP要求藥品倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行管理。同時(shí)，在備案工作結(jié)束后，向省食品藥品監(jiān)督管理局反饋備案情況。

第十條  食品藥品監(jiān)管部門(mén)按屬地管理的原則對(duì)備案樣品倉(cāng)儲(chǔ)管理企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，每季度對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理企業(yè)的監(jiān)督檢查不少于一次。發(fā)現(xiàn)違反《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和文件規(guī)定的行為，應(yīng)依法進(jìn)行處理。

第十一條  備案樣品應(yīng)保持至該藥品有效期結(jié)束，超過(guò)有效期的備案樣品由存儲(chǔ)企業(yè)填寫(xiě)《銷(xiāo)毀過(guò)期失效備案樣品清單》（見(jiàn)附件4），報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并組織銷(xiāo)毀。

第十二條  各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)上市后供貨藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)。如發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況時(shí)及時(shí)上報(bào)，省食品藥品檢驗(yàn)所在必要時(shí)可抽取同品種備案樣品進(jìn)行比對(duì)和檢驗(yàn)。

抽取備案樣品時(shí)，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條  備案樣品經(jīng)檢驗(yàn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的或經(jīng)核對(duì)與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)樣品不一致的，省食品藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處理，并及時(shí)通報(bào)省招標(biāo)采購(gòu)局和省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)成員單位。

第十四條  省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立與省招標(biāo)采購(gòu)局的信息溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)基本藥物招標(biāo)采購(gòu)和備案管理信息的互通共享。

第十五條  本實(shí)施細(xì)則由云南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十六條  本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起施行。

點(diǎn)擊下載：附件1：云南省基本藥物中標(biāo)品種樣品申報(bào)單

          附件2、附件3、附件4