美國FDA: 還不能確認(rèn)奧利司他與肝損害的關(guān)聯(lián)性     新華網(wǎng)北京3月4日電　國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站4日發(fā)布第36期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾關(guān)注減肥藥奧利司他的安全性問題，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。　　

據(jù)了解，奧利司他是長(zhǎng)效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，能阻止甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视停蛊洳槐晃?，從而減少熱量攝入，控制體重。作為非處方藥用于自我藥療時(shí)，奧利司他適用于肥胖或體重超重患者的治療。　　

據(jù)悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2010年5月警告奧利司他存在可能引起嚴(yán)重肝損害的風(fēng)險(xiǎn)。此前，F(xiàn)DA對(duì)奧利司他的肝損害數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面評(píng)估，確認(rèn)了1999年至2009年8月間使用奧利司他時(shí)發(fā)生嚴(yán)重肝損害的病例共13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA認(rèn)為，基于目前的數(shù)據(jù)，還不能確認(rèn)使用奧利司他與嚴(yán)重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性。　　

截至2010年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)奧利司他的病例報(bào)告120余例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經(jīng)紊亂、皮疹等。2010年9月1日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于修訂奧利司他制劑說明書的通知》，已要求在國內(nèi)對(duì)奧利司他制劑說明書內(nèi)容進(jìn)行更新，加入相關(guān)警示。　　第36期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)同時(shí)指出，目前對(duì)奧利司他用于肥胖和體重超重的總體風(fēng)險(xiǎn)／效益評(píng)價(jià)仍是正面的?！　?/p>

國家食品藥品監(jiān)管局建議消費(fèi)者仔細(xì)閱讀說明書，按說明書合理使用奧利司他治療肥胖和超重。當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)相關(guān)癥狀時(shí)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。建議醫(yī)師和藥師應(yīng)按說明書指導(dǎo)患者正確用藥，注意患者是否在用藥時(shí)發(fā)生與嚴(yán)重不良反應(yīng)相關(guān)的癥狀，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查和治療，同時(shí)將不良反應(yīng)病例上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫。建議相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)將用藥風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)務(wù)人員，加強(qiáng)消費(fèi)者教育，指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用奧利司他進(jìn)行自我藥療，并加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，最大限度地減少不良反應(yīng)的發(fā)生。   　　公眾如需了解詳細(xì)信息，可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站（http://www.cdr.gov.cn）查詢。  

小貼士：　　

1.奧利司他是什么藥品，主要用于何種疾病？　　

奧利司他是長(zhǎng)效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，能阻止甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视停蛊洳槐晃?，從而減少熱量攝入，控制體重。　　

作為非處方藥用于自我藥療時(shí)，奧利司他適用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24，近似值計(jì)算法為體重/身高2）的治療。　　

2.奧利司他有哪些不良反應(yīng)？　　

奧利司他用于治療肥胖和超重時(shí)，常見不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，這與藥物阻止攝入脂肪的吸收的藥理作用有關(guān)。表現(xiàn)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁?！　∮^察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。　　

上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，使用奧利司他有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，目前還不能確認(rèn)使用奧利司他與嚴(yán)重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應(yīng)的報(bào)道，主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測(cè)還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報(bào)道?！　?.如何正確使用奧利司他治療肥胖和體重超重？　　

奧利司他僅適用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24，近似值計(jì)算法為體重/身高2），為達(dá)到良好的療效，服用奧利司他時(shí)應(yīng)結(jié)合低熱量飲食和充分的運(yùn)動(dòng)。對(duì)于體重指數(shù)小于24的消費(fèi)者，不應(yīng)采用奧利司他進(jìn)行體重控制，實(shí)現(xiàn)“減肥”的目的。